LYON, Francja & OSAKA, Japonia–(BUSINESS WIRE)– POXEL SA (Euronext – Poxel – FR0012432516), firmy biofarmaceutycznej skupionej na rozwoju innowacyjnych metod leczenia cukrzycy typu 2 w Japonii.zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzyca typu 2 i bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (Nash) oraz sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Siedziba Główna: Osaka, Japonia; Przedstawiciel dyrektor, prezes i dyrektor generalny: Hiroshi Nomura; Kod Papierów Wartościowych: 4506, pierwsza sekcja TSE), ogłosił dziś pozytywne wyniki topline z czasów 2, badania fazy 3 oceniającego Imeglimin w połączeniu z zatwierdzonymi terapiami hipoglikemicznymi i jako monoterapię w leczeniu cukrzycy typu 2 w Japonii. Wyniki te oznaczają pomyślne zakończenie programu fazy 3 w Japonii, określanego jako TIMES (badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Imegliminu), który obejmował trzy kluczowe badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Imegliminu u ponad 1100 pacjentów.
ten Komunikat prasowy zawiera multimedia. Zobacz pełną wersję tutaj: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
„cukrzyca typu 2 jest chorobą postępującą i wiąże się z koniecznością stosowania dodatkowych środków w miarę upływu czasu. Skuteczne leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są już kontrolowani przez jedną terapię, przejdzie do terapii skojarzonej z użyciem środków o uzupełniających się mechanizmach działania”, powiedział Prof. Kohei Kaku, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Kawasaki Medical School, Okayama, Japonia. „W badaniu fazy 3 razy 2 zaobserwowano, że Imeglimina wykazuje dodatkowe korzyści w postaci leczenia uzupełniającego z inhibitorem DPP-4, jak również z innymi standardowymi środkami pielęgnacyjnymi o różnych mechanizmach, w tym z metforminą. Dodatkowe korzyści skuteczności zaobserwowane dla Imegliminu w połączeniu z innymi lekami w badaniu TIMES 2 w połączeniu z jego korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, podkreślają potencjał Imegliminu jako innowacyjnej nowej opcji leczenia uzupełniającej inne istniejące terapie hipoglikemiczne.”
badanie TIMES 2 dodatkowo wzmacnia zróżnicowany profil Imeglimin, pokazując, że jego podwójny mechanizm działania zwiększający wydzielanie insuliny w odpowiedzi na glukozę i poprawiający wrażliwość na insulinę, wykazał dodatkowe korzyści skuteczności, zwłaszcza w przypadku środków, które mają uzupełniające się mechanizmy działania. W 52-tygodniowym, otwartym, równoległym badaniu, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Imegliminy u 714 Japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, podawano doustnie 1000 mg Imegliminy dwa razy na dobę w skojarzeniu z istniejącymi lekami hipoglikemicznymi, w tym inhibitorem DPP-4, tiazolidyną, inhibitorem alfa-glukozydazy, glinidem, biguanidem, inhibitorem SGLT-2, sulfonylomocznikiem i agonistą receptora GLP1 do wstrzykiwań lub w monoterapii. W badaniu TIMES 2, które było otwarte i nie było kontrolowane placebo, zaobserwowano zmniejszenie stężenia glikowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia (Średnia wartość LS:
- -0.92%
- -0, 88% w porównaniu do wartości początkowych z imegliminą jako dodatkiem do inhibitora DDP-4
- -0, 85% w porównaniu do wartości początkowych z Imegliminą jako dodatkiem do inhibitora alfa-glukozydazy
- -0, 70% w porównaniu do wartości początkowych z Imegliminą jako dodatkiem do glinidu
- -0.
- -0, 57% w porównaniu do wartości początkowych z imegliminą jako dodatkiem do inhibitora SGLT2
- -0, 56% w porównaniu do wartości początkowych z Imegliminą jako dodatkiem do sulfonylomocznika
- -0, 12% w porównaniu do wartości początkowych z Imegliminą jako dodatkiem do receptora GLP1 agonista
- -0.Ponadto w badaniu TIMES 2 uzyskano inny ważny punkt końcowy skuteczności i zaobserwowano zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) zgodne ze zmniejszeniem HbA1c, z wyjątkiem grupy GLP1, która wykazywała silniejsze zmniejszenie stężenia FPG w porównaniu z obserwowanym zmniejszeniem stężenia HbA1c.
ponadto zmniejszenie stężenia HbA1c i FPG dla Imegliminy monoterapia była podobna do wcześniejszych badań w tej populacji, mierzonych od początku badania (nie kontrolowanych placebo), takich jak badanie fazy 2b w Japonii.
w tym badaniu Imeglimin wykazał korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji, który obserwowano we wszystkich grupach badania. Ponadto profil działań niepożądanych był zgodny z tym, co obserwowano w badaniu TIMES 1 w monoterapii, badaniu TIMES 3 w skojarzeniu z insuliną i wcześniejszych badaniach klinicznych Imegliminy.
” wyniki The TIMES 2 stanowią znaczący kamień milowy dla Imeglimin, wraz z zakończeniem naszego solidnego programu fazy 3 w Japonii. We wszystkich trzech kluczowych badaniach wykazano, że Imeglimin wykazuje zdolność do bezpiecznego i znaczącego zmniejszenia HbA1c w monoterapii, w skojarzeniu z insuliną, a obecnie w połączeniu z innymi istniejącymi terapiami”, powiedział Thomas Kuhn, dyrektor generalny Poxel. „Łącznie wyniki te wykazują potencjał Imegliminu w leczeniu cukrzycy typu 2 w wielu stadiach choroby. Ściśle współpracujemy z naszym partnerem Sumitomo Dainippon Pharma w działaniach mających na celu wypełnienie i złożenie japońskiego wniosku o nowy lek w 2020 r. 3 oraz dostarczenie tego obiecującego kandydata na lek pacjentom w 2021 r. 3.”
program TIMES jest wspólnym wysiłkiem rozwojowym między Poxel i Sumitomo Dainippon Pharma. Firmy zawarły strategiczne partnerstwo w październiku 2017 r.w celu rozwoju i komercjalizacji Imeglimin w Japonii, Chinach, Korei Południowej, Tajwanie i dziewięciu innych krajach Azji Południowo-Wschodniej i Wschodniej.4
„te pozytywne wyniki wzmacniają nasze obserwacje z badań TIMES 1 i TIMES 3 i nadal pokazują korzyści skuteczności Imeglimin, zwłaszcza w połączeniu z innymi zatwierdzonymi terapiami, które mają uzupełniające się mechanizmy działania”, powiedział Nobuhiko Tamura, Członek Zarządu, Starszy Dyrektor Wykonawczy; dział rozwoju leków Sumitomo Dainippon Pharma. „Uważamy, że Imeglimin ma potencjał dzięki zróżnicowanemu podwójnemu mechanizmowi działania oraz korzystnemu profilowi bezpieczeństwa i tolerancji, który może być ważnym dodatkiem do naszej istniejącej serii diabetologicznej i może w szczególności uzupełniać nasz inhibitor DDP-4 i biguanid. Jesteśmy zaangażowani w dostarczanie nowych opcji terapeutycznych, aby pomóc pacjentom w zarządzaniu ich chorobą.”
Poxel przewiduje przedłożenie pełnych wyników danych z badania fazy 3 razy 2 do prezentacji na spotkaniu naukowym 2020.
Informacje O Konferencji:
Poxel zorganizuje dziś konferencję, aby omówić wyniki. Aby uzyskać dostęp do informacji, kliknij ten link lub zapoznaj się ze stroną internetową Poxel.o programie TIMES
TIMES (badania Imegliminy pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa), program fazy 3 dla imegliminy w leczeniu cukrzycy typu 2 w Japonii, składa się z trzech kluczowych badań z udziałem ponad 1100 pacjentów. Program TIMES obejmuje następujące trzy badania z zastosowaniem dawki 1000 mg dwa razy na dobę:razy 1: Badanie 3 fazy, trwające 24 tygodnie, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Imegliminu u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, z zastosowaniem zmiany HbA1c jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: stężenie glukozy w osoczu na czczo, inne standardowe parametry glikemiczne i nie glikemiczne. Badanie TIMES 1 spełniło swój pierwotny i wtórny punkt końcowy, a wyniki topline zostały zgłoszone 9 kwietnia 2019 roku.
razy 2: Badanie fazy 3, trwające 52 tygodnie, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Imegliminy u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2. W tym badaniu Imegliminę podawano doustnie w skojarzeniu z istniejącymi lekami hipoglikemicznymi, w tym inhibitorem DPP-4, inhibitorem SGLT2, biguanidem, sulfonylomocznikiem, glinidem, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidyną i agonistą receptora GLP1 lub w monoterapii.
razy 3: 16-tygodniowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo z 36-tygodniowym otwartym przedłużeniem, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Imegliminy w skojarzeniu z insuliną u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas leczenia insuliną. 16-tygodniowa część badania TIMES 3 osiągnęła pierwszorzędowy punkt końcowy, a wyniki topline zostały zgłoszone w dniu 25 czerwca 2019 r. The TIMES 3 36-tygodniowy open-label extension period spełnił swój główny cel, a wyniki topline zostały zgłoszone 26 listopada 2019 roku.
o Imegliminie
Imeglimin to nowa substancja chemiczna sklasyfikowana jako związek tetrahydrotriazynowy i pierwszy kandydat kliniczny w klasie chemicznej. Imeglimina ma unikalny mechanizm działania (MOA), który jest ukierunkowany na bioenergetykę mitochondrialną. Imeglimina działa na wszystkie trzy kluczowe narządy, które odgrywają ważną rolę w leczeniu cukrzycy typu 2: trzustkę, mięśnie i wątrobę, i wykazała korzyści w obniżaniu stężenia glukozy poprzez zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na glukozę, poprawę wrażliwości na insulinę i hamowanie glukoneogenezy. Moa może zapobiegać dysfunkcji śródbłonka i rozkurczu, co może zapewnić ochronne działanie na mikro-i makro-naczyniowe defekty wywołane cukrzycą. Ma również potencjał ochronny wpływ na przetrwanie i funkcjonowanie komórek beta. Ten unikalny MOA oferuje potencjalną szansę Imegliminowi być kandydatem do leczenia cukrzycy typu 2 na prawie wszystkich etapach obecnego paradygmatu leczenia przeciwcukrzycowego, w tym monoterapii lub jako dodatek do innych terapii obniżających stężenie glukozy.
o Poxel SA
Poxel jest dynamiczną firmą biofarmaceutyczną, która wykorzystuje swoje bogate doświadczenie w opracowywaniu innowacyjnych leków na choroby metaboliczne, ze szczególnym uwzględnieniem cukrzycy typu 2 i bezalkoholowego stłuszczonego zapalenia wątroby (NASH). W fazie od połowy do końca firma obecnie promuje trzech kandydatów na narkotyki,a także możliwości na wcześniejszym etapie. Imeglimin, pierwszy w swojej klasie produkt wiodący firmy Poxel, atakuje dysfunkcję mitochondriów. Wraz ze swoim partnerem Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel prowadzi w Japonii badania III fazy programu skuteczności i bezpieczeństwa (TIMES) w leczeniu cukrzycy typu 2. Poxel nawiązał również współpracę z Roivant Sciences w zakresie rozwoju i komercjalizacji Imeglimin w krajach poza partnerstwem z Sumitomo Dainippon Pharma, w tym w USA i Europie. PXL770, pierwszy w swojej klasie Bezpośredni aktywator kinazy białkowej aktywowanej monofosforanem adenozyny (AMPK), znajduje się w programie proof-of-concept fazy 2A do leczenia Nasha. PXL770 może mieć również potencjał do leczenia dodatkowych chorób metabolicznych. PXL065 (stabilizowany deuterem r-pioglitazon), mitochondrialny inhibitor nośnika pirogronianu (MPC), przechodzi do badania klinicznego II Fazy w leczeniu Nasha. Poxel ma również dodatkowe programy wczesnej fazy ukierunkowane na choroby metaboliczne, specjalistyczne i rzadkie. Spółka zamierza generować dalszy wzrost poprzez strategiczne partnerstwa i rozwój rurociągów. Notowany na Euronext Paris, Poxel ma siedzibę w Lyonie we Francji i ma filie w Bostonie, MA i Tokio w Japonii. Więcej informacji na stronie: www.poxelpharma.com.o Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma definiuje swoją misję korporacyjną jako”szeroki wkład w rozwój społeczeństwa poprzez tworzenie wartości w oparciu o innowacyjne działania badawczo-rozwojowe na rzecz poprawy opieki zdrowotnej i pełniejszego życia ludzi na całym świecie”. Wkładając wszystkie nasze wysiłki w badania i rozwój nowych leków, dążymy do dostarczania innowacyjnych i skutecznych rozwiązań farmaceutycznych ludziom nie tylko w Japonii, ale także na całym świecie, aby zrealizować naszą misję korporacyjną. Celem Sumitomo Dainippon Pharma jest stworzenie innowacyjnych produktów farmaceutycznych w dziedzinie psychiatrii & Neurologii, Onkologii i Medycyny Regeneracyjnej & terapii komórkowej, które zostały wyznaczone jako obszary badań fokusowych. Sumitomo Dainippon Pharma umieściło również psychiatrię & neurologię, cukrzycę i specjalizację jako nasze główne obszary marketingu w Japonii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową. (URL:https://www.ds-pharma.com)wszystkie oświadczenia inne niż Oświadczenia o faktach historycznych zawarte w niniejszej informacji prasowej na temat przyszłych wydarzeń podlegają (i) zmianom bez powiadomienia oraz (ii) czynnikom pozostającym poza kontrolą firmy. Oświadczenia te mogą obejmować, bez ograniczeń, wszelkie oświadczenia poprzedzone, poprzedzone lub zawierające słowa takie jak” cel”,” wierzyć”,” oczekiwać”,” cel”,” zamiar”,” może”,” przewidywać”,” szacować”,” plan”,” projekt”,” wola”,” może”,” prawdopodobnie”,” powinien”,” chciałby”,” mógłby ” oraz inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu lub ich negatywnym znaczeniu. Oświadczenia dotyczące przyszłości podlegają nieodłącznemu ryzyku i niepewności pozostającej poza kontrolą Spółki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki Lub wyniki Spółki będą istotnie różnić się od oczekiwanych wyników lub wyników wyrażonych lub dorozumianych przez takie oświadczenia dotyczące przyszłości.
1 Dane IQVIA FY2016 i dane NDB FY2016
2 rok odnotowany to rok podatkowy od kwietnia do marca, który jest rokiem podatkowym Sumitomo Dainippon Pharma.
3 rok to rok podatkowy od kwietnia do marca, czyli rok podatkowy Sumitomo Dainippon Pharma .
4 w tym Indonezja, Wietnam, Tajlandia, Malezja, Filipiny, Singapur, Republika Związku Myanmar, Królestwo Kambodży i Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna.
