Project Khanya: a randomized, hybrid effectiveness-implementation trial of a peer-delivered behavioral intervention for ART adherence and substance use in Cape Town, South Africa

ten manuskrypt jest zgodny ze standardowymi elementami protokołu: zalecane elementy do zaadresowania w protokole badania klinicznego i powiązanych dokumentach (SPIRIT) wytyczne. Zobacz dodatkowy plik 1 SPIRIT checklist.

projekt próby

w tym badaniu zastosowano Hybrydowy projekt wdrożenia skuteczności typu 1 , prowadzony przez RE-AIM , biorąc pod uwagę włączenie wyników na poziomie pacjenta i dostawcy oraz wcześniejsze zastosowanie w Afryce Subsaharyjskiej . Oceniana interwencja jest kombinacją skutecznych składników leczenia, ale ponieważ nie była wcześniej dostarczana w tym ustawieniu, zdecydowaliśmy się użyć hybrydowego projektu typu 1; jednak główny nacisk w tym badaniu kładzie się na wdrożenie w tym nowym kontekście. Wyniki wdrożenia zostały określone w oparciu o model Proctora i zalecenia dotyczące wczesnej oceny wdrożenia . Zob. Tabela 1, Aby uzyskać opis konstrukcji RE-AIM i pomiarów wyników wdrożenia w bieżącym badaniu. Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z dwoma równoległymi ramionami: enhanced standard of care (ESOC) i aktywną interwencją behawioralną (lokalnie zwaną „Khanya”), która obejmuje kombinację skutecznych składników interwencji lokalnie dostosowanych do tego ustawienia (patrz opisy poniżej).

uczestnicy i procedury badawcze

diagram przepływu badania przedstawiono na Fig. 1. Pacjenci są rekrutowani z kliniki HIV w Khayelitsha, podmiejskiej części Kapsztadu, która jest głównie Czarna Afryka i isiXhosa mówi z najwyższym rozpowszechnieniem HIV w Zachodniej Prowincji Przylądkowej SA . Personel badawczy zwraca się do potencjalnych kwalifikujących się i zainteresowanych pacjentów w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. Wszyscy pacjenci są informowani, że udział w badaniu w żaden sposób nie wpłynie na ich leczenie w klinice. Badani uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania (patrz poniżej), ukończyli procesy świadomej zgody przed rozpoczęciem badania przez przeszkolonego asystenta badawczego, w tym udostępnili odpowiednie informacje medyczne, a następnie ukończyli ocenę bazową. Ocena wyjściowa obejmuje zestaw środków związanych z historią zakażenia HIV, przestrzeganiem leków oraz obecnym i przeszłym SU. Uczestnicy rozpoczynają również monitorowanie przestrzegania zasad sztuki za pomocą Wisepill , bezprzewodowego elektronicznego urządzenia monitorującego przestrzeganie zasad w czasie rzeczywistym. Randomizacja do stanu interwencyjnego następuje 2 tygodnie po ocenie wyjściowej w celu ustalenia wyjściowego poziomu przestrzegania art. Podczas randomizacji uczestnicy są losowo przydzielani (1: 1) do ESOC lub Khanya za pomocą wygenerowanego komputerowo wykresu w module randomizacji na REDCap . Personel badawczy kliknie „randomize” w REDCap, a stan uczestnika zostanie ujawniony i nie można go zmienić. Następnie uczestnicy wykonują następujące główne punkty czasowe oceny: środkowy punkt, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja. Zobacz dodatkowy plik 2, aby zapoznać się z harmonogramem Rekrutacji, Ocen i interwencji. Oceny po randomizacji są przeprowadzane przez asystenta badawczego, który jest zaślepiony na warunku uczestnikauwaga 1 bez okoliczności a priori, w których dozwolone jest odblokowanie. Wszyscy uczestnicy otrzymują kupon spożywczy ZAR 150 (~ $10 USD) za główne oceny. Uczestnicy nie otrzymują zachęt finansowych do uczestnictwa w sesjach terapeutycznych poza zwrotem kosztów podróży poniesionych w celu uczestnictwa w wizytach terapeutycznych (50 ZAR; ~3 USD).

diagram małżonka

kryteria kwalifikowalności

kryteria kwalifikowalności obejmują (1) HIV i ART; (2) wiek 18-65 lat; (3) umiarkowane SU zmierzone za pomocą testu przesiewowego WHO dotyczącego alkoholu, palenia tytoniu i udziału substancji (WHO-ASSIST) (alkohol ≥ 11 lub inne SU ≥ 4, wskazujące na umiarkowane ryzyko wystąpienia problemów zdrowotnych i innych problemów); oraz (4) nieprzestrzeganie ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mierzone albo (a) brakiem co najmniej jednego uzupełnienia ART, (b) wznowieniem leczenia pierwszego rzutu, (C) leczeniem drugiego rzutu lub (d) wykazaniem wykrywalnego miana wirusa. Kryteria wykluczenia to: (1) ciężkie zażywanie opiatów (wynik who-ASSIST > 26) ze względu na to, że leczenie substytucyjne opiatów może nie być dostępne i może być potrzebny wyższy poziom opieki, (2) ciężkie objawy uzależnienia od alkoholu, które mogą uzasadniać leczenie medyczne objawów odstawienia, (3) aktywna, niekontrolowana poważna choroba psychiczna (np., psychoza, mania), które zakłócają udział w badaniu, (4) niemożność udzielenia świadomej zgody i/lub kompletnych procedur w języku angielskim lub isiXhosa, (5) w trzecim trymestrze ciąży podczas badania przesiewowego lub wyjściowego, lub (6) obecnie zapisany do matrycy lub innego programu leczenia SU lub badania koncentrującego się na przestrzeganiu sztuki lub SU.

interwencje

ESOC

biorąc pod uwagę naukę implementacji, zdecydowaliśmy się użyć wersji standard of care (SOC) jako naszego komparatora badań. SOC w leczeniu SU, jeśli i gdy zostanie wykryty w leczeniu HIV w SA, jest skierowaniem do lokalnej kliniki leczenia SU. W Khayelitsha istnieje finansowany przez miasto program leczenia SU, który znajduje się w miejscu badania HIV care , zgodnie z Modelem matrycowym, opartym na dowodach 16-tygodniowym programem leczenia SU. Chociaż te dwie strony nie są połączone od wewnątrz, Centrum Leczenia matrycowego dzieli podjazd i ścianę z kliniką, w której odbywa się to badanie. Istnieją jednak dowody z naszych wstępnych prac z tego badania, że pacjenci kliniki mogą nie być świadomi Matrixa . Dlatego ulepszamy SOC (ESOC), ułatwiając badanie przesiewowe w kierunku SU za pomocą WHO-ASSIST i wspierając skierowanie do Matrix, które obejmuje oferowanie towarzyszenia uczestnikom w klinice Matrix w celu zaplanowania przyjęcia, zapewnienie bezpośredniego skierowania i śledzenie skierowania podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej.

interwencja Khanya

interwencja Khanya to sześciosesyjna interwencja dostarczana przez rówieśników, która obejmuje kombinację skutecznych elementów interwencji w zakresie przestrzegania sztuki i SU, w tym kroków życiowych (rozwiązywanie problemów i umiejętności motywacyjne w zakresie przestrzegania leków na HIV) , wywiadów motywacyjnych (MI) w celu zbadania gotowości do zmiany SU i zachowań związanych z przestrzeganiem, aktywacji behawioralnej w celu zwiększenia alternatywnych, pozbawionych substancji działań satysfakcjonujących w swoim środowisku oraz umiejętności zapobiegania nawrotom , w tym uważności . Formatywna praca jakościowa została wykorzystana do dostosowania treści interwencji i strategii wdrażania, aby zapewnić trafność skutecznych koncepcji interwencji (np. uważność, wartości) do lokalnej kultury i promować wykonalność i akceptowalność podejścia. Kiedy uczestnicy są obecni podczas każdej sesji interwencyjnej, Wykres ich przestrzegania sztuki z urządzenia Wisepill jest drukowany z serwera przed sesją i służy do pomocy w dyskusji na temat wyzwań związanych z przestrzeganiem sztuki. Uczestnik SU jest oceniany przez asystenta badawczego (nie interwencjonistę) za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB) przed rozpoczęciem każdej sesji. TLFB służy do prowadzenia przeglądu su w sesji i omawiania razem przy użyciu podejścia MI w celu zbadania wzorców użytkowania zgodnie z celem uczestnika wokół SU; trwa to w każdej sesji, gdy uczestnik uczy się umiejętności rozwiązywania SU, jego ingerencji w przestrzeganie sztuki i innych problemów związanych z substancjami. Każda sesja trwa około 45 min do 1 h i opiera się na wcześniejszej treści sesji. Każda sesja kończy się krótkim ćwiczeniem uważności, a uczestnicy otrzymują również płytę CD z nagraniami audio z krótkich ćwiczeń uważności w isiXhosa, które są omówione na koniec każdej sesji. Domowa praktyka umiejętności interwencyjnych jest przypisywana między sesjami i weryfikowana na każdej kolejnej sesji. Wszystkie sesje są nagrane audio w celu monitorowania wierności. Uczestnicy są również oferowane do sześciu opcjonalnych sesji wzmacniających, które koncentrują się na ciągłym ćwiczeniu umiejętności i zapobieganiu nawrotom. Zapoznaj się z wcześniejszymi badaniami naszego zespołu,aby uzyskać więcej szczegółów na temat elementów interwencji.

strategie wdrożeniowe

dwie strategie wdrożeniowe, które wyłoniły się z naszej pracy formacyjnej, obejmowały potrzebę (1) wzajemnej realizacji interwencji (tj. świeckiego doradcy z żywym doświadczeniem z SU i/lub HIV) oraz (2) użycia flipcharta do promowania wierności . Dostosowaliśmy podejście do wzajemnej realizacji, budując elastyczność w naszych procedurach interwencji, szkoleń i nadzoru, aby umożliwić ujawnianie siebie w celu uwzględnienia unikalnej perspektywy wzajemnej interwencji i dostosowaliśmy naszą ocenę wierności, aby również uwzględnić te elementy. Jeśli chodzi o flipchart, ostatecznym celem jest maksymalizacja wierności, a jednocześnie zwiększenie zaangażowania uczestników i zrozumienia (patrz Rys. 2). Podczas gdy uczestnik widzi głównie wizualne przedstawienia pojęć, interwencjonista ma przewodnik na temat treści do dostarczenia i jest w stanie utrzymać kontakt wzrokowy, postępując zgodnie z ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym dostarczania treści.

przedstawienie strategii wdrożenia flipchartu w celu promowania wierności w modelu dzielenia zadań

Szkolenie interwencjonistów Peer

Szkolenie interwencjonistów było prowadzone przez amerykańskiego psychologa klinicznego (JFM) w SA przez 5 dni. Szkolenie było prowadzone przez flipchart i zawierało połączenie treningu dydaktycznego, interaktywnego, empirycznego uczenia się elementów interwencji, w tym rozwijania własnej praktyki uważności i odgrywania ról. Po 5-dniowym treningu personalnym, ciągłe szkolenie i nadzór były prowadzone co tydzień poprzez wideokonferencje i obejmowały refleksje na temat własnej praktyki uważności i osobistych doświadczeń z aktywacją behawioralną oraz informacje zwrotne na temat sesji odgrywanych ról. Role plays of the full intervention zostały przeprowadzone z pięcioma próbnymi uczestnikami i nagranymi filmami, aby umożliwić ciągłe szkolenie i monitorowanie wierności w celu określenia gotowości do rozpoczęcia interwencji.

Nadzór

interwencjonista otrzymuje 1 h tygodniowego nadzoru od psychologa na poziomie doktora z siedzibą w USA z doświadczeniem w interwencjach behawioralnych dla przestrzegania leków i stosowania substancji. Sesje nadzoru odbywają się za pośrednictwem WebEx, bezpiecznej usługi telekonferencji wideo. Interwencjonista tłumaczy jedną sesję tygodniowo z isiXhosa na angielski, aby przełożony wysłuchał i przekazał informacje zwrotne (niezależnie od losowo wybranych sesji, które są tłumaczone dla ocen wierności). Nadzór koncentruje się na wierności, niespecyficznych umiejętnościach klinicznych interwencjonisty (np. bycie wspierającym i nie osądzającym, odpowiednie ujawnianie się), zarządzaniu czasem i strategiach ograniczania wypalenia zawodowego.

środki badawcze

wyniki wdrożenia

kierując się modelem RE-AIM i modelem Proctora , oceniamy wczesne wyniki wdrożenia, w tym mieszaną ocenę akceptowalności i wykonalności metod oraz wierność realizacji partnerskiej.

akceptowalność, zdefiniowana jako tolerancja lub satysfakcja podejścia, jest oceniana przy użyciu dwóch środków oceny ilościowej: (1) 15-elementowej podskali pragmatycznej, ilościowej oceny opartej na RE-AIM opracowanej przez Applied Mental Health Research group (AMHR) na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa oraz (2) ilościowych wskaźników obecności pacjentów, absorpcji i utrzymania w interwencji. Pragmatyczna, ilościowa ocena AMHR jest zatwierdzonym środkiem oceniającym kluczowe dziedziny realizacji interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w LMIC. Przykładowe pozycje w podskali akceptowalności obejmują „czy czułeś się zadowolony z usług programu?”i” czy podobała ci się nauka umiejętności z programu?”Właściwości psychometryczne skali wykazują dobrą spójność wewnętrzną ( ∝ = .89) i niezawodność testu (Rho = .70).

wykonalność, zdefiniowana jako dopasowanie lub użyteczność interwencji lub przydatność i praktyczność dla tego ustawienia, jest również oceniana za pomocą dwóch ocen ilościowych: (1) 14-elementowa podskala wykonalności pragmatycznego środka oceny AMHR w oparciu o RE-AIM oraz (2) odsetek przypisany interwencjom, które wyrażą zgodę na udział w interwencji. Podskala wykonalności wykazuje również dobre właściwości psychometryczne (spójność wewnętrzna ∝ = .85; niezawodność testu Rho = .79). Przykładowe pozycje z podskala wykonalności obejmują ” Czy byłeś w stanie uczestniczyć w sesjach programu bez trudności?”i” czy miałeś wystarczająco pieniędzy, aby zapłacić za transport, aby dostać się na sesje programowe?”Po drugie, porównamy wskaźniki rejestracji pacjentów i udziału w różnych warunkach z innymi podobnymi próbami pilotażowymi .

aby uzupełnić ilościowe oceny wykonalności i dopuszczalności, wywiady jakościowe z maksymalnie 30 uczestnikami oceniają również postrzeganie akceptowalności i wykonalności interwencji, a także bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie. Jakościowe Przewodniki wywiadów są oparte na modelu Proctor dla wyników wdrażania i Ram RE-AIM . Wykorzystujemy wywiady jakościowe, aby uzyskać większą szczegółowość na temat tego, które elementy interwencji są akceptowalne i wykonalne, a także uzyskać informacje zwrotne od uczestników na temat sposobów poprawy wyników wdrażania w przyszłości.

Wierność jest oceniana na dwa sposoby: niezależny rater i interwencjonista. Niezależny rater słucha losowo wybranego podzbioru (20%) sesji interwencyjnych, które są tłumaczone z isiXhosa na język angielski. Dla każdej sesji opracowano ocenę wierności od 15 do 19 elementów, która obejmuje ocenę, czy każdy podstawowy komponent treści interwencji został dostarczony. Pod koniec każdej sesji interwencjonistka wypełnia identyczną formę samo-raportu oceniającą jej poziom wierności interwencji. Oprócz treści oceny, niezależny rater ocenia sesje pod kątem (a) odpowiedniego ujawnienia się, biorąc pod uwagę strategię wdrażania peer interventionist; (b) obecność czynnie piętnujących zachowań; oraz (c) wspólne czynniki terapeutyczne, w tym wykazywanie ciepła i postaw nieoceniających, które zostały zaadaptowane z wcześniejszych badań nad wspólnymi czynnikami międzykulturowymi .

wyniki skuteczności

przestrzeganie ART jest oceniane za pomocą Wisepill, bezprzewodowego elektronicznego urządzenia monitorującego przestrzeganie w czasie rzeczywistym, wcześniej stosowanego w badaniach klinicznych w Afryce Subsaharyjskiej do oceny przestrzegania art. Wisepill wykorzystuje technologię telefonów komórkowych do przesyłania sygnału w czasie rzeczywistym do serwera www, gdy pudełko pigułek jest otwarte. Uczestnicy nie muszą przychodzić do kliniki na badanie, aby uzyskać odczyty. Dawka jest liczona jako” przyjęta”, jeśli pudełko jest otwarte ± 2 h od przepisanego czasu. Jak zostało przeprowadzone w wcześniejszych badaniach adherence (na przykład,), adherence będzie mierzona jako liczba dawek pominiętych podzielone przez dawki przepisane między randomizacji i oceny po leczeniu. 2-tygodniowy okres od początku badania do randomizacji jest wyjściową miarą przestrzegania zaleceń.

SU oceniana jest zarówno za pomocą pomiaru biologicznego (badanie moczu), jak i samooceny. Badanie moczu jest prowadzone w punktach all-time za pomocą potwierdzenia BioSciences rapid detect 6-panelowe badania moczu (kokaina, marihuana, amfetaminy, opiaty, fencyklidyna, i alkohol). Badanie moczu uzupełnia się badaniem mandrax (powszechnie stosowany środek uspokajający w tej okolicy) przy użyciu metakwalonu w moczu rapid test stick. WHO-ASSIST, samodzielna ocena SU (alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, opiatów, amfetamin, halucynogenów i innych narkotyków), jest podawana podczas badań przesiewowych, gdy oceniane jest ryzyko zażywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Po zakończeniu leczenia i po zakończeniu oceny, alkohol i zażywanie narkotyków są oceniane od czasu uprzedniej oceny. Klasyfikuje osoby na niskie (0-3 dla nielegalnych narkotyków / 0-10 Dla alkoholu), umiarkowane (4-26 dla nielegalnych narkotyków/11-26 dla alkoholu) lub wysokie ryzyko (> 26) dla problemów związanych z używaniem substancji. Stosowanie WHO-ASSIST w podstawowej opiece zdrowotnej zostało zatwierdzone w SA . Aby uzupełnić WHO-ASSIST, stosujemy również TLFB w celu oceny częstości zażywania alkoholu i / lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przy każdej ocenie. Aby promować dokładne przypomnienie o ilości spożywania alkoholu w TLFB, uczestnicy są wspierani przez stosowanie pustych, lokalnie rozpoznawalnych pojemników na alkohol, które odzwierciedlają powszechnie używane formy alkoholu w tej populacji.

supresja wirusa, która jest mierzona jako liczba kopii wirusa HIV na ml krwi, jest pobierana z dokumentacji medycznej uczestników podczas każdej oceny. Jeśli wyniki miana wirusa nie są dostępne w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej lub 30 dni od dwóch kolejnych ocen, uczestnicy przechodzą osobne badanie krwi w celu oznaczenia miana wirusa bez ponoszenia kosztów przez pacjenta. Próbki krwi są przechowywane na Uniwersytecie w Kapsztadzie i testowane przez National Health Laboratory Service.

rozważania dotyczące mocy i obliczenia wielkości próby

główną analizą, na której oparto obliczenie wielkości próby dla analizy ilościowej, jest wpływ interwencji eksperymentalnej vs.ESOC na brak zgodności z ART po leczeniu. Poprzednie obiektywne miary Art adherence in substance using populations oszacowały średnie wskaźniki adherencji na poziomie około 55% z odchyleniem standardowym 25%. Zakładając podobne cechy w ESOC i opierając się na wielkości próby 30 w każdym ramieniu (zalecanej jako górna granica wielkości próbki dla pilotażowych RCT i pilotażowych hybrydowych projektów wdrożeniowych typu 1), będziemy mieli 80% mocy do wykrycia 18% różnicy w obiektywnie zmierzonej zgodności sztuki między ramionami badanymi za pomocą testu dwustronnego z poziomem Alfa .05. W przypadku analiz jakościowych, zgodnie z zaleceniami w badaniach jakościowych , proponowane rozmiary próbek są szacunkami liczby wywiadów potrzebnych do osiągnięcia teoretycznego nasycenia.

zarządzanie i analiza danych

dane ilościowe są zbierane za pomocą interfejsu REDCap na tablecie. Dane są dwukrotnie weryfikowane w celu zapewnienia jakości, w tym w celu sprawdzenia spójności odpowiedzi udzielanych przez uczestników oraz zapewnienia, że zgłoszone wartości mieszczą się w zakresie możliwych wartości. TLFB jest podawany za pomocą drukowanego kalendarza, aby umożliwić wizualne pomoce do przypomnienia uczestników, a dane te są później wprowadzane do REDCap i dwukrotnie sprawdzane pod kątem dokładności. Dane Wisepill są przechowywane na serwerze Wisepill. Urządzenia Wisepill są sprawdzane co tydzień na serwerze, aby upewnić się, że urządzenia działają.

zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu oceny wyników wdrożenia. Zostanie utworzona całkowita ocena z podskali akceptowalności i wykonalności projektu amhr pragmatic, implementation assessment; wyniki te, wraz z danymi uzyskanymi na temat wierności dostawcy interwencji oraz udziału i utrzymania pacjenta, zostaną najpierw ocenione opisowo. Środki i odchylenie standardowe wierności dostawcy na każdej sesji zostaną obliczone. Średnia wierność sesji zostanie porównana z podobnymi interwencjami świeckiego doradcy realizowanymi w SA i interwencjami peer-delivered w USA; podobnie, odsetek pacjentów uczestniczących i zatrzymanych w interwencji zostanie opisany i porównany z podobnymi badaniami pilotażowymi .

dane z indywidualnych wywiadów w celu oceny wyników wdrożenia będą analizowane iteracyjnie i będą podlegać opisowej jakościowej analizie tematycznej . Kierując się modelem re-AIM i Proctor ’ s model for defining implementation outcomes, początkowe koncepcje związane z centralnymi pytaniami badawczymi wymienionymi zostaną zidentyfikowane na podstawie częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadzie. Koncepcje zostaną wykorzystane do opracowania książki kodowej składającej się z etykiety, definicji i ilustracyjnych cytatów z danych. Wszystkie transkrypcje będą kodowane niezależnie przez dwóch asystentów badawczych. Ostateczne tematy zostaną uzgodnione i ocenione między raterem wiarygodności kodowania.

zgodnie z zaleceniami projektów metod mieszanych, będziemy integrować wyniki z metod jakościowych i ilościowych przy użyciu konwergentnego projektu metod mieszanych QUANT + qual w celu oceny wyników wdrożenia . W szczególności tematy z wywiadów jakościowych zostaną porównane z ilościowymi danymi opisowymi dotyczącymi wykonalności i dopuszczalności, oceniając zarówno zbieżność, jak i rozbieżność.

ilościowa analiza wzdłużna bada zmiany w nieadherencji ART, SU i mianie wirusa od stanu wyjściowego do po leczeniu między tymi stanami. W razie potrzeby po zbadaniu danych opisowych, normalność, i założenia, t testy mogą być używane do porównywania zmiennych ciągłych (na przykład, wiek, nonadherence sztuki) i Fisher dokładnego testu mogą być używane do porównywania zmiennych kategorycznych (na przykład, płeć, moczu). Jeżeli odpowiednie założenia statystyczne są spełnione po zbadaniu rozkładów głównych zmiennych wynikowych, analiza danych wzdłużnych przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM) może być wykorzystana do porównania obu ramion badania w czasie. Takie podejście zwiększa moc poprzez włączenie wszystkich dostępnych punktów danych. Dla każdej analizy i różnic klinicznych, które istnieją między dwoma ramionami leczenia, dostosujemy analizy pod kątem odpowiednich wyjściowych cech demograficznych (np. płci, wieku). Analizy Intent-to-treat będą wykorzystywane, gdzie wszystkie osoby będą analizowane zgodnie ze stanem, do którego zostały randomizowane.

względy etyczne i zarządzanie próbami

to badanie zostało zatwierdzone przez komitet etyki badań ludzkich Uniwersytetu w Kapsztadzie (UCT) (Hrec). Dane są dezidentyfikowane za pomocą numerów IDENTYFIKACYJNYCH uczestników (nie nazwisk) na wszystkich materiałach badawczych. Dokument łączący informacje umożliwiające identyfikację uczestników (np., nazwiska, numery telefonów) są przechowywane na bezpiecznym serwerze instytucjonalnym, chronione hasłem i dostępne tylko dla personelu badawczego, który potrzebuje dostępu do tych informacji w celu wykonywania obowiązków badawczych.

to badanie jest nadzorowane przez Radę ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych (Dsmb). DSMB spotyka się co roku, aby dokonać przeglądu procedur gromadzenia danych i zapewnić utrzymanie naukowego i etycznego rygoru badania. Dsmb dla tego badania składa się z trzech wiodących naukowców, którzy mają doświadczenie w interwencjach behawioralnych, HIV, używaniu substancji, nauce o wdrażaniu i SA. Członkowie DSMB są niezależni od sponsora bez konkurowania z interesami o zapewnienie rygorystycznego nadzoru naukowego i etycznego. Nie istnieją żadne przepisy a priori dotyczące wstrzymywania lub modyfikowania świadczenia interwencji eksperymentalnej, chociaż nasz DSMB ma to prawo i odpowiedzialność.

zbieramy informacje o zdarzeniach niepożądanych, których doświadczają zarejestrowani uczestnicy. Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane jako ciężkie/nie poważne, związane/niezwiązane z interwencją badawczą oraz spodziewane/nieoczekiwane. Wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane (tj., wszelkie zdarzenia uznane za śmiertelne, natychmiast zagrażające życiu, trwale lub znacząco uniemożliwiające, wymagające lub przedłużające hospitalizację szpitalną lub jakiekolwiek wrodzone anomalie) są zgłaszane do UCT HREC w ciągu 24 godzin.

kluczowe względy etyczne w tym badaniu obejmują ochronę poufności i dobrego samopoczucia PLWH i SU. Ściśle monitorujemy i monitorujemy medycznie skomplikowane objawy odstawienia u pacjentów z ciężkim spożyciem alkoholu, którzy zmniejszają spożycie alkoholu w ramach interwencji. Utrzymujemy ścisłe relacje ze współlokowanym zakładem leczenia Matrix substance use i lekarzem w klinice, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta podczas całego badania.

wszystkie zmiany protokołu są przedkładane jako zmiany etyczne do UCT HREC. Wszelkie istotne modyfikacje protokołu zostaną uwzględnione na ClinicalTrials.gov. uczestnicy otrzymują ponowną zgodę po wszelkich modyfikacjach protokołu, które wpłynęłyby na ich udział w badaniu, a UCT hrec zatwierdza, czy konieczne jest ponowne wyrażenie zgody pacjentom, jeśli wystąpiono o poważną zmianę protokołu.