Regał

5.4. System akredytacji Jacie-FACT

JACIE i systemy akredytacji FACT opierają się na opracowywaniu i ciągłej aktualizacji standardów obejmujących cały proces przeszczepu, od wyboru dawcy/pacjenta do obserwacji, w tym pobrania, charakterystyki, przetwarzania i przechowywania przeszczepu. Biorąc pod uwagę różne kompetencje zawarte w procesie, normy są przegubowe w czterech częściach:

• program kliniczny,
• pobranie szpiku kostnego,
• Kolekcja aferezy i
• zakład przetwarzania.

w każdej sekcji znajduje się sekcja zarządzania jakością (QM), której celem jest zapewnienie narzędzia zarówno wnioskodawcom do opracowania kompleksowego systemu oceny jakości, jak i inspektorom do sprawdzenia zgodności programu z normą. Samodzielne laboratoria przetwarzania mogą zastosować; Jednak celem akredytacji jest program transplantacji, który ma być procesem w całości, a zatem wymaga pełnej integracji jednostek, laboratoriów, usług i specjalistów. Każda sekcja koncentruje się na kompetencjach personelu, wymieniając tematy, w odniesieniu do których wymagane jest udokumentowanie konkretnego szkolenia, które obejmuje również minimalne wymagania dotyczące doświadczenia na stanowiskach kierowniczych. Utrzymanie tych kompetencji jest również wymagane dla wszystkich profesjonalistów.

normy są weryfikowane na okres 3 lat przez komisję złożoną z ekspertów mianowanych przez JACIE i FACT, w tym podawanie HSCT, przetwarzanie i przechowywanie komórek, afereza krwi, rejestry przeszczepów i specjaliści QM. Standardy opierają się na opublikowanych dowodach, a gdy nie są one dostępne, na konsensusie ekspertów. Dla każdej wersji przeprowadzany jest przegląd prawny i porównanie z obowiązującymi przepisami. Po zakończeniu fazy rozwojowej standardy są publikowane do publicznego przeglądu i komentarza i ostatecznie zatwierdzane przez Jacie i FACT. Normy zawierają solidne zasady wysokiej jakości praktyki medycznej i laboratoryjnej w terapii komórkowej, ale nie obejmują wymogów prawnych właściwych władz lokalnych.

zgodność z normami zapewnia system inspekcji przeprowadzany przez dobrowolnych inspektorów, przeszkolonych i koordynowanych przez biuro JACIE w Barcelonie. Kontrola JACIE jest wieloetapową procedurą: centrum aplikacyjne otrzymuje wszystkie dokumenty aplikacyjne, a następnie jest zobowiązane do przedłożenia zestawu dokumentów koordynatorom akredytacji JACIE. Jeśli pierwszy przegląd jest pozytywny, inspekcja na miejscu jest planowana w porozumieniu z wnioskodawcą.

Sprawozdanie inspektorów jest następnie oceniane przez Komisję Akredytacyjną JACIE, która może zażądać dodatkowych informacji, zmian lub innej wizyty na miejscu. W przypadku wykazania, że wszystkie aspekty są zgodne, akredytacja jest przyznawana. Cykl akredytacji dla JACIE wynosi 4 lata, a placówki muszą przejść tymczasowy audyt oparty na biurku po 2 latach po akredytacji. Akredytowane obiekty muszą ponownie ubiegać się o ponowną akredytację i mogą być ponownie przesłuchane w odpowiedzi na skargi lub informacje, że obiekt może być niezgodny ze standardami, w odpowiedzi na istotne zmiany w programie i/lub obiekcie lub zgodnie z ustaleniami JACIE.

za pośrednictwem strony JACIE udostępniono wiele narzędzi do przygotowania akredytacji, w tym Przewodnik zarządzania jakością, przewodnik powitalny i webinaria. JACIE prowadzi szkolenia przez cały rok, a pracownicy z Barcelony są do dyspozycji, aby wspierać kandydatów. Podręcznik akredytacji zawiera szczegółowe wyjaśnienia i przykłady dla każdego pojedynczego elementu norm. Opracowywane jest specjalne podejście do programów przeszczepów w krajach o niskim i średnim dochodzie (Lmic), w których pełna akredytacja może nie być możliwa ze względu na zasoby i/lub kwestie kulturowe. W tym przypadku, etap procesu w kierunku akredytacji jest rozwijany, w oparciu o wybór elementów organizacyjnych normy, które mogą być spełnione przez wdrożenie systemu QM, bez konieczności szczególnych inwestycji w infrastrukturę i / lub sprzęt. Ta „krok po kroku” opcja zachęci również programy do połączenia się z międzynarodową siecią specjalistów i może również stymulować władze lokalne do wspierania dalszych postępów w kierunku pełnej akredytacji w interesie pacjentów, dawców i społeczności zawodowej.

normy obejmują wykorzystanie różnych źródeł hematopoetycznych komórek macierzystych i komórek nukleinowych z dowolnego źródła tkanki krwiotwórczej podawanego w kontekście procesu przeszczepu, takiego jak DLI. Termin „hematopoetyczny” w tytule ma na celu określenie zakresu tych norm, ze względu na rosnącą liczbę akredytowanych placówek, które również wspierają nie-hematopoetyczne terapie komórkowe. Począwszy od wersji 6.1, standardy obejmują nowe elementy opracowane specjalnie dla innych produktów terapii komórkowej, ze szczególnym uwzględnieniem komórek efektorowych układu odpornościowego (IECs). Odzwierciedla to szybko rozwijającą się dziedzinę terapii komórkowej, głównie, ale nie wyłącznie, poprzez genetycznie zmodyfikowane komórki, takie jak komórki CAR-T. Normy nie obejmują produkcji takich ogniw, ale obejmują łańcuch obowiązków, w przypadku gdy produkt jest dostarczany przez stronę trzecią i zapewniają kompetencje personelu w zakresie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją.

kolejną nowością było wprowadzenie standardów „benchmarkingu” związanych z rocznym przeżyciem i innymi wynikami pacjentów. Jeśli wydajność centrum jest poniżej oczekiwanego zakresu, nakazuje się plan działań naprawczych. Wymagania dotyczące systemu „benchmarkingu” dostosowanego do ryzyka są brane pod uwagę przy opracowywaniu nowego rejestru makr EBMT, który umożliwi centrom zaadresowanie tych nowych standardów JACIE w ramach własnej społeczności BMT i poza granicami międzynarodowymi.

JACIE jest prowadzone na zasadzie non-profit, zasilane prawie w całości opłatami aplikacyjnymi. Opłaty zależą od konfiguracji programu i jego statusu członkostwa EBMT. W chwili pisania tego tekstu w lutym 2018 r. opłata za wniosek o program przeszczepu składający się z pobierania, przetwarzania i jednostek klinicznych wynosi €14,600 dla członków EBMT i €29,200 dla członków spoza EBMT. Obowiązują dodatkowe opłaty za dodatkowe miejsca i zniżki dla aktywnych inspektorów w zespole(szczegóły na stronie JACIE).

ogółem przeprowadzono ponad 600 kontroli akredytacyjnych w 25 krajach, reprezentujących ponad 40% ośrodków transplantacyjnych w Europie (Fig. 5.1 i 5.2), z których wiele przeszło więcej niż jeden cykl akredytacji. Akredytacja JACIE jest obecnie obowiązkowa w kilku krajach europejskich, aby ubiegać się o zwrot kosztów procedury i/lub uzyskać zezwolenie na wykonywanie HSCT. JACIE stanowi również okazję dla ośrodków w Lmic, aby dostosować swoje organizacje do praktyki w bardziej zaawansowanych programach HSCT.

Fig. 5.1

JACIE-programy akredytowane marzec 2018

Fig. 5.2

JACIE 2012-2017