skuteczność Isradypiny we wczesnej chorobie Parkinsona

kryteria włączenia: – pacjenci z wczesną idiopatyczną PD (obecność co najmniej dwóch z trzech kardynalnych objawów PD). Jeśli drżenie nie jest obecne, pacjenci muszą mieć jednostronny początek i trwałą asymetrię objawów-wiek równy lub większy niż 30 lat w momencie rozpoznania PD-Hoehn i Yahr Stadium mniejsze lub równe 2-diagnoza PD mniej niż 3 lata. – Obecnie nie otrzymuje leczenia dopaminergicznego (lewodopa, agonista dopaminy lub inhibitory MAO-B) i nie przewiduje się konieczności leczenia objawowego PD przez co najmniej 3 miesiące od wizyty wyjściowej-stosowanie amantadyny i (lub) leków przeciwcholinergicznych będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 8 tygodni przed wizytą wyjściową – jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np.(benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne) schemat musi być stabilny przez 30 dni przed wizytą wyjściową-kobiety w wieku rozrodczym mogą się zapisać, ale muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty kontrolnej kryteria wykluczenia: – Pacjenci z rozpoznaniem atypowego parkinsonizmu – pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody-ekspozycja na leczenie dopaminergiczne PD w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową lub przez kolejne 3 miesiące lub dłużej w dowolnym punkcie w przeszłości-istotne klinicznie niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie lub obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej zdefiniowane jako większa lub równa 20 mmHg zmiana ciśnienia skurczowego i większa lub równa 10 mmHg zmiana ciśnienia rozkurczowego z pozycji siedzącej na stojącą po 2 minutach lub wyjściowe ciśnienie w pozycji siedzącej mniejsze niż 90/60 mmHg – Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie-klinicznie istotna bradykardia-obecność bloku przedsionkowo-komorowego II Lub III stopnia lub innych istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG, które w opinii badacza zagrażałyby uczestnictwu w badaniu-klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub EKG na wizycie przesiewowej – obecność innych znanych chorób współistniejących lub psychiatrycznych, które w opinii badacza zagrażałyby uczestnictwu w badaniu-wcześniejsze narażenie na isradypinę lub inne leki blokujące kanał wapniowy dihydropirydyny w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej – Pacjenci przyjmujący więcej niż 2 jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. W przypadku nadciśnienia tętniczego w wywiadzie dopuszcza się maksymalnie 2 inne leki przeciwnadciśnieniowe, pod warunkiem że dawki równoczesnego leczenia przeciw HTN można zmniejszyć/dostosować podczas badania na podstawie odczytów BP w porozumieniu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologiem. Stosowanie innych leków blokujących kanały wapniowe nie będzie dozwolone od wizyty wyjściowej i przez czas trwania badania-stosowanie soku grejpfrutowego, miłorzębu dwuklapowego, St. – Stosowanie klarytromycyny, telitromycyny i erytromycyny będzie zabronione począwszy od wizyty przesiewowej i na czas trwania badania (ponieważ zakłócają metabolizm isradypiny) – stosowanie klarytromycyny, telitromycyny i erytromycyny będzie zabronione począwszy od wizyty przesiewowej i na czas trwania badania, ponieważ połączenie klarytromycyny, telitromycyny lub erytromycyny i blokerów kanału wapniowego zostało zgłoszone jako związane ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerek i serca – obecność zaburzeń poznawczych określonych przez Montreal Cognitive assessment (MoCA) wynik poniżej 26 W badania przesiewowe-pacjenci z klinicznie istotną depresją, co zostało określone na podstawie wyniku Beck Depression Inventory II (BDI) powyżej 15 na wizycie przesiewowej-ekspozycja na typowe lub nietypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne leki blokujące dopaminę w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową – historia stosowania badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową – historia operacji mózgu w kierunku PD – alergia/wrażliwość na isradypinę lub odpowiadające jej placebo lub ich preparaty-kobieta w ciąży lub karmiąca

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.