francuska firma farmaceutyczna Hoechst Marion Roussel (później Sanofi-Aventis) rozpoczęła w 1998 roku badania kliniczne fazy II / III telitromycyny (HMR-3647). Telitromycyna została zatwierdzona przez Komisję Europejską w lipcu 2001, a następnie weszła do sprzedaży w październiku 2001. W Stanach Zjednoczonych telitromycyna została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków (FDA) 1 kwietnia 2004 roku.
kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa i oszustwedytuj
pracownicy FDA publicznie skarżyli się, że problemy z bezpieczeństwem i niektóre problemy z integralnością danych zostały zignorowane przed zatwierdzeniem, a Komisja Izby ds. energii i handlu przeprowadziła przesłuchania w celu zbadania tych skarg. Jeden z lekarzy poszedł do więzienia, ponieważ sfałszowała dane w swojej części badań klinicznych(około 400 pacjentów z 24 000). Ponadto, Ketek wydawał się powodować problemy z wątrobą, w tym „niewydolność wątroby”, w większym stopniu niż można by się spodziewać po antybiotyku powszechnie stosowanym. Komisja Izby ds. energii i handlu odbyła przesłuchania.
badanie 3014 było kluczowym badaniem klinicznym z udziałem około 24 000 pacjentów, które Sanofi-Aventis zgłosiła do FDA w celu uzyskania zatwierdzenia preparatu Ketek. Lekarz, który leczył najwięcej pacjentów w badaniu 3014 (około 400), Maria” Anne ” Kirkman Campbell, odsiedział 57 miesięcy w więzieniu federalnym po przyznaniu się do oszustwa pocztowego, poprzez oszukanie Aventis i innych osób. Akt oskarżenia mówi, że Campbell sfabrykowała dane, które przesłała firmie. Dokumenty, w tym wewnętrzne e-maile Sanofi-Aventis pokazują, że Aventis martwił się o Campbella na początku badania 3014, ale nie powiedział o tym FDA, dopóki niezależni inspektorzy agencji nie odkryli problemu.
w styczniu 2006 roku opublikowano artykuł w marcowym wydaniu Annals of Internal Medicine, cytując trzy niedawne przypadki urazu wątroby wywołanego lekami, prawdopodobnie z powodu telitromycyny, jeden powodujący przeszczep wątroby, a drugi śmierć.
w lipcu 2006 r., według New York Timesa, niepublikowane e-maile od urzędnika ds. bezpieczeństwa FDA Davida Grahama argumentowały, że telitromycyna nie była bezpieczna, że dostępne są bezpieczniejsze leki dla tych samych wskazań oraz że zatwierdzenie było błędem i powinno zostać natychmiast wycofane.
między rozpoczęciem wprowadzania telitromycyny do obrotu w połowie 2004 r.a wrześniem 2006 r. odnotowano 13 przypadków niewydolności wątroby, w tym co najmniej cztery zgony, problemy ze wzrokiem, zaniki pamięci, omdlenia i potencjalnie śmiertelne przypadki miastenii. The Times powiedział, że FDA była uwikłana w” zaciętą walkę ” o zatwierdzenie, napędzaną ekspozycją w prasie. Senator Charles E. Grassley (R-Iowa, przewodniczący, Senat Finance Committee), przedstawiciele Edward J. Markey (D-Mass) i Henry A. Waxman (D-Calif) odbyły przesłuchania.
FDA WarningEdit
12 lutego 2007, po dyskusji Komitetu Doradczego i głosowaniu w grudniu 2006, FDA ogłosiła zmianę oznakowania Ketek. Zmiany obejmowały usunięcie dwóch z trzech wcześniej zatwierdzonych oznaczeń: ostre bakteryjne zapalenie zatok i ostre bakteryjne zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli. Agencja ustaliła, że równowaga korzyści i ryzyka nie wspierała już zatwierdzenia leku w tych wskazaniach. Ketek pozostał na rynku w leczeniu bakteryjnego zapalenia płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (nabytego poza szpitalami lub zakładami opieki długoterminowej). Ponadto FDA współpracowała z producentem, aby zaktualizować etykietowanie produktu „Black box warning”, ich najsilniejszą formą Ostrzeżenia. Ostrzeżenie Ketek stwierdza, że nie należy go stosować u pacjentów z miastenią, chorobą powodującą osłabienie mięśni. Po tej decyzji Sanofi-Aventis wycofała lek z aktywnej sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
