6 czerwca, 2016 7:00 ET
wskaźnik odpowiedzi z Keytruda-055 pokazuje prawie co piąty pacjent reagujący z Keytruda; wyniki potwierdzają wyniki z KEYNOTE-012
KENILWORTH, NJ – (BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE:MRK), znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą,
ogłosił dzisiaj nowe dane dotyczące stosowania KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapii anty-PD-1 firmy
w monoterapii z dwóch badań
(KEYNOTE-012 i KEYNOTE-055) u ciężko leczonych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
.
dane są prezentowane na 52. dorocznym spotkaniu
American Society of Clinical Oncology (ASCO) w Chicago.
w badaniu KEYNOTE-012, dla pierwszorzędowego punktu końcowego, ogólny wskaźnik odpowiedzi
(ORR) wynosił 18% (n=34/192) (95% CI, 13-24). W czasie
analizy, 65% pacjentów z odpowiedzią (n=22/34) kontynuowało odpowiedź
– z odpowiedziami obserwowanymi u niektórych pacjentów przez ponad 30
miesięcy; mediana czasu trwania odpowiedzi nie została jeszcze osiągnięta. Wyniki drugorzędowego punktu końcowego
wykazały medianę przeżycia całkowitego (OS) wynoszącą
osiem miesięcy (95% CI, 6-10) (Streszczenie #6012). Badanie fazy 1B KEYNOTE-012
było pierwszym badaniem klinicznym badającym rolę inhibitora PD-1
w nawracającym lub przerzutowym HNSCC. Na podstawie wyników
KEYNOTE-012, Merck stara się o zatwierdzenie produktu Keytruda (stała dawka 200 mg
co trzy tygodnie) dla wcześniej leczonych nawrotowych lub przerzutowych HNSCC.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała przegląd priorytetowy z
PDUFA lub datą działania z 9 sierpnia 2016 r. Wniosek zostanie
zweryfikowany w ramach programu przyspieszonego zatwierdzania FDA.
w drugim badaniu KEYNOTE-055, do którego włączono pacjentów niezależnie od
stanu PD-L1 guza, analiza oparta na pierwszych 50 pacjentach wykazała
ORR (potwierdzoną, częściową odpowiedź) u prawie jednego na pięciu, lub 18%
(n=9/50) (95% CI, 9-31) pacjentów leczonych produktem KEYTRUDA (Streszczenie
#6011). Przedstawiono również wyniki 92 pacjentów z sześciomiesięczną lub dłuższą obserwacją
. KEYNOTE-055 jest badaniem fazy 2 oceniającym
bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe produktu Keytruda
(pembrolizumab) w monoterapii (200 mg w stałej dawce co trzy tygodnie)
u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym HNSCC z progresją choroby
w terapii opartej na platynie i cetuksymabie.
„rak głowy i szyi jest niezwykle trudną chorobą do leczenia – i
pomimo naszych najlepszych starań, wprowadzanie znaczących postępów w leczeniu
było wyzwaniem”, powiedział dr Ranee Mehra, szef onkologii głowy i szyi
, Fox Chase Cancer Center. „Aby zobaczyć ten poziom odpowiedzi
pembrolizumab u pacjentów z rakiem głowy i szyi jest zachęcający i
dostarcza dalszych dowodów na możliwość pembrolizumabu w
leczeniu tej choroby.”
program rozwoju klinicznego KEYTRUDA obejmuje ponad 30 typów nowotworów
w ponad 270 badaniach klinicznych, w tym ponad 100 badań
, które łączą KEYTRUDA z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Z czterema
badaniami umożliwiającymi rejestrację, Merck ma obecnie największy
immuno-onkologiczny program rozwoju klinicznego w raku głowy i szyi,
obejmujący wszystkie stadia zaawansowanej choroby i prowadzi badania
badające punkty końcowe OS i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) z
KEYTRUDA w monoterapii, a także w skojarzeniu z chemioterapią
w porównaniu do standardowej opieki.
” w programie rozwoju klinicznego Immuno-onkologii firmy Merck, szybko
oceniamy potencjał KEYTRUDA do odegrania roli w zarządzaniu zakresem
trudnych do leczenia nowotworów, a te dane prezentowane w ASCO
są wynikiem tego wysiłku”, powiedział dr Roger Dansey, starszy wiceprezes
prezes i kierownik obszaru terapeutycznego, onkologii późnego stadium rozwoju,
Merck Research Laboratories. „Z niecierpliwością czekamy na wprowadzenie KEYTRUDA do
większej liczby pacjentów z naszą aplikacją na zaawansowanego raka głowy i szyi.”
wyniki badania KEYNOTE-012 (Streszczenie #6012)
KEYNOTE-012 jest trwającym wieloośrodkowym, nie randomizowanym, otwartym,
wielookortowym badaniem fazy 1B oceniającym KEYTRUDA jako monoterapię (10
mg/kg mc.co dwa tygodnie lub 200 mg stałej dawki co trzy tygodnie) u
pacjentów z różnymi zaawansowanymi nowotworami, włącznie z głową i szyją. Kohorty głowy i szyi
obejmują pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym HNSCC
, niezależnie od stanu złośliwego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (23%
pozytywny; 77% negatywny). Jedna kohorta obejmuje 60 pacjentów, u których
stwierdzono dodatni wynik PD-L1; druga kohorta obejmuje 132 pacjentów,
niezależnie od stanu nowotworu PD-L1. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ogólne
bezpieczeństwo,tolerancję i ORR (mierzone za pomocą RECIST v1. 1); drugorzędowe punkty końcowe
obejmują PFS, OS i czas trwania odpowiedzi.
wyniki przedstawione w Asco były oparte na długotrwałej obserwacji zbiorczej analizy
całkowitej populacji pacjentów w dwóch kohortach głowy i szyi
(n=192). Dane wykazały ORR(potwierdzone) wynoszący 18%
(N=34/192) (95% CI, 13-24) – w tym 8 odpowiedzi całkowitych i 26
częściowych. U trzydziestu trzech pacjentów choroba była stabilna, a u 93
pacjentów postępująca. Ogółem u 60% pacjentów
wystąpiło zmniejszenie zmian docelowych w czasie analizy.
mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła dwa miesiące (zakres, 2-17 miesięcy). Podczas gdy
mediana czasu trwania odpowiedzi nie została jeszcze osiągnięta(zakres, od 2 + do 30 +
miesięcy), 65% pacjentów z odpowiedzią (n=22/34) kontynuowało odpowiedź
w czasie analizy (85% odpowiedzi trwało sześć miesięcy
lub dłużej, a 71% trwało 12 miesięcy lub dłużej). Analiza wskaźnika przeżycia
wykazała medianę PFS wynoszącą dwa miesiące (95% CI,
1, 9-2, 1) – z sześciomiesięcznym wskaźnikiem PFS wynoszącym 25%, A 12-miesięcznym wskaźnikiem PFS
17%. Mediana OS wynosiła osiem miesięcy (95% CI, 6-10) – przy
6-miesięcznym wskaźniku OS wynoszącym 58% i 12-miesięcznym wskaźniku OS wynoszącym 38%.
profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniej zgłaszanych badaniach KEYTRUDA (pembrolizumab). Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane
obserwowane w tym badaniu (dowolnego stopnia występujące u 5% lub więcej pacjentów
) to zmęczenie (n=42), niedoczynność tarczycy (N=19), wysypka (n=18),
świąd (N=16), zmniejszenie apetytu (n=16), gorączka (N=12) i nudności
(n=11). Obserwowane działania niepożądane stopnia 3-4 związane z leczeniem (występujące
U 2 lub więcej pacjentów) to: zwiększenie aktywności AlAT (N=3), zwiększenie aktywności AspAT (N=3),
zmęczenie (n=2), zmniejszenie apetytu (n=2), hiponatremia (n=2), zapalenie płuc
(n=2), obrzęk twarzy (n=2) i niedoczynność tarczycy (n=2). Dwunastu pacjentów
przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem; nie odnotowano przypadków zgonów związanych z leczeniem
.
te dane są prezentowane dzisiaj, 6 czerwca, w sesji ustnej przez Dr.
Ranee Mehra z Fox Chase Cancer Center od 12:18 – 12:30 pm CDT
(lokalizacja: S100bc).
wyniki badania KEYNOTE-055 (Streszczenie #6011)
KEYNOTE-055 to trwające wieloośrodkowe badanie II Fazy oceniające produkt KEYTRUDA
w monoterapii (dawka stała 200 mg co trzy tygodnie) u pacjentów z zaawansowanym HNSCC
, niezależnie od stanu PD-L1, u których nastąpił postęp w leczeniu
platyną i cetuksymabem. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują
ogólne bezpieczeństwo, tolerancję i ORR (mierzone za pomocą RECIST v1. 1);
drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS, OS i czas trwania odpowiedzi.
dane przedstawione w ASCO opierały się na wczesnej analizie przeprowadzonej u
pierwszych 50 pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymywali KEYTRUDA, oraz na analizie
92 pacjentów z sześciomiesięczną lub dłuższą obserwacją. Pierwsza analiza
(n=50) wykazała ORR (potwierdzoną, częściową odpowiedź) 18%
(N=9/50) (95% CI, 9-31); u dziewięciu pacjentów choroba była stabilna, a u 30
postępująca.
analiza wyników obserwowanych u pacjentów z sześciomiesięczną lub dłuższą obserwacją
(N=92) wykazała, że Orr (potwierdzona, częściowa odpowiedź) wynosił 17
procent (n = 16/92) (95% CI, 10-27); U 17 pacjentów choroba była stabilna, a u 51
postępująca. Analiza wyników na podstawie stanu HPV guza
wykazała ORR wynoszący 22% (N=4/18) (95% CI, 6-48) u pacjentów z HPV-dodatnim
i 16% (n = 12/74) (95% CI, 9-27) u pacjentów z HPV-ujemnym
. Analiza oparta na ekspresji PD-L1 wykazała ORR wynoszący 17
procent (n=13/76) (95% CI, 9-28) u pacjentów, u których guzy wykazywały ekspresję
PD-L1 i 8% (n=1/13) (95% CI, 0,2-36) u pacjentów, u których guzy
nie wykazywały ekspresji PD-L1. Ogółem u 54% pacjentów wystąpiło zmniejszenie
zmian docelowych. Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła dwa miesiące
(zakres, 2-5 miesięcy). Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła siedem miesięcy (zakres
0-14 miesięcy), a 75% pacjentów odpowiadało na leczenie w czasie
analizy. Analiza pomiarów przeżycia wykazała
medianę PFS wynoszącą 2,1 miesiąca (95% CI, 2,0-2,3), z sześciomiesięcznym odsetkiem PFS wynoszącym
24%, oraz medianę OS wynoszącą osiem miesięcy (95% CI, 8-11), z sześciomiesięcznym odsetkiem OS wynoszącym
65%.
profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach
zgłoszonych
dotyczących produktu KEYTRUDA (pembrolizumab). Do działań niepożądanych związanych z leczeniem
obserwowanych w tym badaniu (dowolnego stopnia występujących u 5% lub więcej pacjentów
) należały zmęczenie (n=20), niedoczynność tarczycy (N=13), biegunka (n=10),
zmniejszenie apetytu (n=9), nudności (n=9), zwiększenie aktywności AspAT (N=9) i wysypka
(N=9). Obserwowane działania niepożądane stopnia 3-5 związane z leczeniem (występujące u
2 lub więcej pacjentów) to: niedokrwistość (n=2), zwiększenie aktywności AspAT (n=2), Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
(N=2) i zapalenie wątroby (n=2). Był jeden
zgon związany z leczeniem z powodu zapalenia płuc; u trzech dodatkowych pacjentów
przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem.
te dane są prezentowane dzisiaj, 6 czerwca, w sesji ustnej przez dr
Joshua Bauml z Uniwersytetu Pensylwanii w 12:06 – 12:18 p. m.
CDT (lokalizacja: S100bc).
o KEYTRUDA
®
(Pembrolizumab) wstrzyknięcie
100 mg
KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez zwiększenie
zdolności układu odpornościowego organizmu do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych
. KEYTRUDA blokuje interakcję pomiędzy PD-1 i jego ligandami,
PD-L1 i PD-L2, aktywując w ten sposób limfocyty T, które mogą wpływać zarówno na
komórki nowotworowe, jak i zdrowe komórki.
KEYTRUDA jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub
czerniakiem z przerzutami.
KEYTRUDA (pembrolizumab) jest również wskazany w leczeniu pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NSCLC), u których guzy wykazują ekspresję
PD-L1, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA testem z progresją choroby u pacjentów
lub po chemioterapii zawierającej platynę. Pacjenci z aberracjami nowotworowymi genomu EGFR lub ALK
powinni mieć progresję choroby na
zatwierdzonej przez FDA terapii tych aberracji przed otrzymaniem KEYTRUDA.
to wskazanie jest zatwierdzone w trybie przyspieszonym na podstawie wskaźnika odpowiedzi guza
i trwałości odpowiedzi. Nie ustalono jeszcze poprawy przeżycia lub
objawów związanych z chorobą. Kontynuacja
zatwierdzenia tego wskazania może być uwarunkowana weryfikacją i
opisem korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.
KEYTRUDA podaje się w dawce 2 mg/kg mc.we wlewie dożylnym
w ciągu 30 minut co trzy tygodnie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
wybrane ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Keytruda
®
(pembrolizumab)
immunologiczne zapalenie płuc, w tym przypadki śmiertelne, wystąpiło u pacjentów
otrzymujących produkt KEYTRUDA. Zapalenie płuc wystąpiło u 32 (2,0%) ze 1567 pacjentów
z czerniakiem, w tym stopnia 1 (0.8%), 2 (0.8%), i 3 (0, 4%)
zapalenie płuc. Zapalenie płuc wystąpiło u 19 (3,5%) z 550 pacjentów z NSCLC zapalenie płuc i częściej u pacjentów z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie
(5, 4%) lub wcześniejszym napromieniowaniem klatki piersiowej
(6, 0%). Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych
zapalenia płuc. Ocenić podejrzenie zapalenia płuc za pomocą obrazowania radiologicznego.
podawać kortykosteroidy w przypadku zapalenia płuc stopnia 2. lub wyższego. Należy wstrzymać leczenie produktem KEYTRUDA w stopniu 2. lub 3.stopnia lub 4. stopnia
lub nawracające zapalenie płuc w stopniu 2.
immunologiczne zapalenie jelita grubego wystąpiło u 31 (2%) z 1567 pacjentów z
czerniakiem, w tym stopnia 2 (0.5%), 3 (1.1%), i 4 (0,1%) zapalenie jelita grubego.
immunologiczne zapalenie okrężnicy wystąpiło u 4 (0, 7%) z 550 pacjentów z NSCLC,
w tym zapalenie okrężnicy stopnia 2 (0, 2%) lub 3 (0, 4%). Monitorować pacjentów pod kątem objawów
i objawów zapalenia jelita grubego. Podawać kortykosteroidy w przypadku zapalenia jelita grubego stopnia 2 lub
. Wstrzymać KEYTRUDA dla stopnia 2 lub 3; trwale
przerwać Keytruda dla stopnia 4 zapalenie jelita grubego.
u pacjentów otrzymujących KEYTRUDA wystąpiło immunologiczne zapalenie wątroby.
zapalenie wątroby wystąpiło u 16 (1%) z 1567 pacjentów z czerniakiem, w tym w stopniu
2 (0.1%), 3 (0.7%), i 4 (0,1%) zapalenie wątroby. Należy monitorować pacjentów pod kątem
zmian czynności wątroby. Należy podawać kortykosteroidy w przypadku nasilenia zapalenia wątroby stopnia 2. lub
oraz, w zależności od nasilenia aktywności enzymów wątrobowych,
wstrzymać lub przerwać stosowanie produktu KEYTRUDA.
zapalenie niedorozwoju wystąpiło u 13 (0,8%) z 1567 pacjentów z czerniakiem,
w tym Stopień 2 (0.3%), 3 (0.3%), i 4 (0,1%) niedorozwój.
zapalenie niedorozwoju wystąpiło u 1 (0, 2 %) z 550 pacjentów z NSCLC, co było
stopnia ciężkości 3. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia niedoczynności (w tym niedoczynności przysadki i niewydolności nadnerczy)
.
podawać kortykosteroidy i hormony zastępcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
. Wstrzymać KEYTRUDA (pembrolizumab) dla stopnia 2.; wstrzymać lub
przerwać dla stopnia 3. lub 4.
nadczynność tarczycy wystąpiła u 51 (3, 3%) ze 1567 pacjentów z czerniakiem,
w tym u pacjentów z nadczynnością 2.stopnia (0, 6%) i 3. stopnia (0, 1%). Niedoczynność tarczycy
wystąpiła u 127 (8, 1%) z 1567 pacjentów z czerniakiem, w tym niedoczynność tarczycy stopnia 3
(0, 1%). Nadczynność tarczycy wystąpiła u 10 (1, 8%) z 550
pacjentów z NSCLC, w tym U 2.stopnia (0, 7%) lub 3. stopnia (0, 3%)
nadczynności tarczycy. Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 38 (6, 9%) z 550 pacjentów
z NSCLC, w tym U 2.stopnia (5, 5%) lub 3. stopnia (0, 2%). Zaburzenia czynności tarczycy
mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Należy monitorować pacjentów pod kątem
zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo
w trakcie leczenia i zgodnie ze wskazaniami na podstawie oceny klinicznej) oraz pod kątem
klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń tarczycy. Podawać hormony zastępcze
w leczeniu niedoczynności tarczycy i zarządzać nadczynnością tarczycy odpowiednio za pomocą tionamidów
i beta-adrenolityków. Wstrzymać lub przerwać stosowanie produktu KEYTRUDA w przypadku nadczynności tarczycy stopnia 3. lub 4.
.
cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, wystąpiła u 3
(0, 1%) z 2117 pacjentów. Monitoruj pacjentów pod kątem hiperglikemii lub innych
objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy. Podawać insulinę w cukrzycy typu 1,
i wstrzymać KEYTRUDA i podawać leki przeciwhiperglikemiczne u pacjentów
z ciężką hiperglikemią.
u pacjentów otrzymujących KEYTRUDA wystąpiło immunologiczne zapalenie nerek.
zapalenie nerek wystąpiło u 7 (0,4%) ze 1567 pacjentów z czerniakiem, w tym w stopniu
2 (0.2%), 3 (0.2%), i 4 (0,1%) zapalenie nerek. Należy monitorować pacjentów pod kątem
zmian czynności nerek. Podawać kortykosteroidy w przypadku zapalenia nerek stopnia 2 lub
większego. Należy przerwać stosowanie produktu KEYTRUDA w przypadku zapalenia nerek stopnia 3.lub 4.; trwale
przerwać stosowanie produktu KEYTRUDA w przypadku zapalenia nerek stopnia 3. lub 4.
mogą wystąpić inne klinicznie istotne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
w przypadku podejrzewanych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy zapewnić odpowiednią ocenę
w celu potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn. Na podstawie ciężkości działania niepożądanego
należy wstrzymać stosowanie produktu KEYTRUDA i podać
kortykosteroidy. Po poprawie do stopnia 1.lub niższego, rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów
i kontynuować zmniejszanie dawki przez co najmniej 1 miesiąc.
na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych u pacjentów, u których działania niepożądane związane z układem immunologicznym
nie mogły być kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, można rozważyć
podanie innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
wznowić leczenie produktem KEYTRUDA, gdy działanie niepożądane utrzyma się na poziomie 1.lub mniejszym
po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów. Należy na stałe przerwać stosowanie produktu KEYTRUDA w przypadku powtarzających się działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 3. i w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym zagrażających życiu
.
następujące klinicznie istotne, immunologiczne działania niepożądane
wystąpiły u mniej niż 1% (o ile nie wskazano inaczej) 1567 pacjentów
z czerniakiem: zapalenie stawów (1.6%), złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe
pemfigoid, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mięśni, zespół Guillain-Barré, miastenia
gravis, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, niedokrwistość hemolityczna i napady częściowe
występujące u pacjenta z ogniskami zapalnymi w miąższu mózgu.
następujące klinicznie istotne, immunologiczne działania niepożądane
wystąpiły u mniej niż 1% z 550 pacjentów z NSCLC: wysypka, zapalenie naczyń,
niedokrwistość hemolityczna, choroba posurowicza i miastenia.
ciężkie i zagrażające życiu reakcje związane z infuzją odnotowano u 3 (0, 1%) z 2117 pacjentów. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i
reakcji związanych z infuzją, w tym dreszczy, dreszczy,
świszczącego oddechu, świądu, zaczerwienienia, wysypki, niedociśnienia, hipoksemii i gorączki.
w przypadku reakcji stopnia 3. lub 4. Należy przerwać infuzję i trwale przerwać podawanie produktu KEYTRUDA (pembrolizumab).
opierając się na mechanizmie działania, KEYTRUDA może powodować uszkodzenie płodu, gdy
podaje się kobiecie w ciąży. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Zaleca kobietom o potencjale rozrodczym stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przez 4 miesiące
po podaniu ostatniej dawki produktu KEYTRUDA.
w badaniu 6, KEYTRUDA przerwano z powodu działań niepożądanych u 9% z
555 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem; działaniami niepożądanymi prowadzącymi do
przerwania leczenia u więcej niż jednego pacjenta były zapalenie okrężnicy (1, 4%), autoimmunologiczne
zapalenie wątroby (0, 7%), reakcja alergiczna (0, 4%), polineuropatia (0, 4%) i
niewydolność serca (0, 4%). Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Keytruda wystąpiły U 21% pacjentów; najczęstszą (≥1%) Była biegunka
(2,5%). Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu KEYTRUDA w porównaniu z ipilimumabem
to zmęczenie (28% w porównaniu z 28%), biegunka (26% W przypadku produktu KEYTRUDA), wysypka (24% w porównaniu z
23%) i nudności (21% w przypadku produktu KEYTRUDA). Dla ipilimumabu wymienione są odpowiednie wskaźniki częstości występowania
tylko w przypadku działań niepożądanych, które wystąpiły z częstością
w takim samym lub mniejszym stopniu niż w przypadku stosowania produktu KEYTRUDA.
w badaniu 2 leczenie produktem KEYTRUDA przerwano z powodu działań niepożądanych u 12% z
357 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem; najczęstsze (≥1%) były ogólne
pogorszenie stanu zdrowia fizycznego (1%), astenia (1%), duszność (1%),
zapalenie płuc (1%) i uogólniony obrzęk (1%). Działania niepożądane prowadzące
do przerwania leczenia produktem KEYTRUDA wystąpiły u 14% pacjentów; najczęstsze
(≥1%) to duszność (1%), biegunka (1%) i wysypka grudkowo-plamkowa (1%).
najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu Keytruda w porównaniu z chemioterapią były:
zmęczenie (43% W przypadku produktu KEYTRUDA), świąd (28% w porównaniu z 8%), wysypka (24% w porównaniu z 8%),
zaparcia (22% w porównaniu z 20%), nudności (22% W przypadku produktu KEYTRUDA), biegunka (20% w porównaniu z
20%) i zmniejszenie apetytu (20% W przypadku produktu KEYTRUDA). Odpowiednio
częstość występowania podano w przypadku chemioterapii tylko w przypadku działań niepożądanych
, które występowały z taką samą lub mniejszą częstością niż w przypadku stosowania produktu KEYTRUDA
(pembrolizumab).
leczenie produktem KEYTRUDA przerwano z powodu działań niepożądanych u 14% z 550
pacjentów z NSCLC. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 38%
pacjentów. Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u co najmniej
2% pacjentów były wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, duszność, zatorowość płucna
i zapalenie płuc. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (zgłaszanymi
u co najmniej 20% pacjentów) były: zmęczenie (44%), kaszel (29%), zmniejszenie apetytu
(25%) i duszność (23%).
nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji produktu KEYTRUDA
.
nie wiadomo, czy KEYTRUDA przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków
przenika do mleka kobiecego, należy zalecić kobietom przerwanie karmienia piersią
podczas leczenia produktem KEYTRUDA i przez 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu KEYTRUDA nie zostały ustalone u
pacjentów pediatrycznych.
skupiamy się na raku
naszym celem jest przełożenie przełomowej nauki na innowacyjne leki onkologiczne
, aby pomóc ludziom z rakiem na całym świecie. W Merck Oncology,
pomaganie ludziom w walce z rakiem jest naszą pasją, a wspieranie dostępności
naszych leków przeciwnowotworowych jest naszym zaangażowaniem. Koncentrujemy się na prowadzeniu
badań w dziedzinie immuno-onkologii i przyspieszamy każdy krok w
podróży – od laboratorium do kliniki – aby potencjalnie przynieść nową nadzieję ludziom
chorym na raka.
w ramach naszego zainteresowania rakiem, Merck angażuje się w badanie potencjału immuno-onkologii, z jednym z najszybciej rozwijających się programów rozwoju
w branży. Obecnie realizujemy
rozległy program badawczy, który obejmuje ponad 270 badań klinicznych
oceniających naszą terapię anty-PD-1 w ponad 30 typach nowotworów.
nadal wzmacniamy nasze portfolio immuno-onkologiczne poprzez
strategiczne przejęcia i priorytetowe traktowanie rozwoju kilku
obiecujących kandydatów na immunoterapeutyków z potencjałem poprawy
leczenia zaawansowanych nowotworów.
aby uzyskać więcej informacji na temat naszych badań klinicznych onkologicznych, odwiedź www.merck.com/clinicaltrials.
o firmie Merck
od 125 lat Merck jest światowym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej, pracującym, aby
pomóc światu wyzdrowieć. Merck jest znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi
i Kanadą. Poprzez nasze leki na receptę, szczepionki, terapie biologiczne
i produkty dla zdrowia zwierząt, współpracujemy z klientami i
działamy w ponad 140 krajach, aby dostarczać innowacyjne rozwiązania zdrowotne
. Demonstrujemy również nasze zaangażowanie w zwiększanie dostępu do
opieki zdrowotnej poprzez dalekosiężne polityki, programy i partnerstwa.
Wiecej informacji na stronie www.merck.com
i połącz się z nami na Twitterze,
Facebooku,
YouTube
i LinkedIn.
Oświadczenie dotyczące przyszłości Merck & co., Inc., Kenilworth, N. J., USA
, Inc., Kenilworth, N. J., USA (
„Spółka”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu
przepisów safe harbor amerykańskiego postępowania sądowego dotyczącego prywatnych Papierów Wartościowych
Reform Act z 1995 roku. Oświadczenia te są oparte na obecnych przekonaniach
i oczekiwaniach kierownictwa firmy i podlegają
znaczącemu ryzyku i niepewności.
w odniesieniu do produktów rurociągowych nie ma gwarancji, że produkty otrzymają
niezbędne zezwolenia regulacyjne lub że okażą się
sukcesem komercyjnym. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się
ryzyka lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się
od tych przedstawionych w oświadczeniach dotyczących przyszłości.
ryzyko i niepewność obejmują, ale nie są ograniczone do ogólnego przemysłu
warunki i konkurencja; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym odsetki
kursy i wahania kursów walut; wpływ
Regulacji Przemysłu Farmaceutycznego i prawodawstwa w zakresie opieki zdrowotnej w
Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; globalne trendy w kierunku kosztów opieki zdrowotnej
powstrzymanie; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane
przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów,
w tym uzyskanie zgody regulacyjnej; zdolność firmy do
dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności produkcyjne
lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i
ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy
i innych zabezpieczeń dla innowacyjnych produktów; oraz narażenie na
spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.
firma nie zobowiązuje się do publicznej aktualizacji jakichkolwiek
oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji,
zdarzeń przyszłych lub w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki
będą się znacznie różnić od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości
, można znaleźć w sprawozdaniu rocznym spółki za 2015 r. na formularzu 10-K
oraz w innych dokumentach spółki dotyczących Komisji Papierów Wartościowych i Giełd
dostępnych na stronie internetowej SEC (
należy zapoznać się z informacjami o przepisywaniu leku KEYTRUDA (pembrolizumab) pod adresem
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
i
informacje o pacjencie/Przewodnik po lekach dla KEYTRUDA pod adresem
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
lub
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
