bokhylla

5.4. JACIE-FACT ackrediteringssystem

JACIE och FACT ackrediteringssystem är baserade på utveckling och kontinuerlig uppdatering av standarder som täcker hela transplantationsprocessen, från val av givare/patient till uppföljning, inklusive insamling, karakterisering, bearbetning och lagring av transplantatet. Med tanke på de olika kompetenser som ingår i processen är standarderna formulerade i fyra delar:

• kliniskt Program,
• benmärgs samling,
• aferes samling och
• bearbetning anläggning.

en kvalitetsledningssektion (QM) är inbäddad i varje avsnitt, som syftar till att tillhandahålla ett verktyg för både sökandena att utveckla ett omfattande system för kvalitetsbedömning och för inspektörerna att kontrollera programmets överensstämmelse med standarden. Fristående bearbetningslaboratorier kan ansöka; målet för ackrediteringen är dock transplantationsprogrammet, avsett som en process i sin helhet, vilket kräver en fullständig integration av enheter, laboratorier, tjänster och proffs. Varje avsnitt fokuserar på personalens kompetens och listar ämnen för vilka bevis för en särskild utbildning krävs som också innehåller minimikrav på erfarenhet för ansvarspositioner. Att upprätthålla dessa kompetenser krävs också för alla yrkesverksamma.

standarderna revideras på 3-årsbasis av en kommission bildad av experter utsedda av JACIE and FACT, inklusive HSCT-administration, cellbehandling och lagring, blodaferes, transplantationsregister och QM-specialister. Standarderna är baserade på publicerade bevis och, när detta inte är tillgängligt, på expertkonsensus. En juridisk granskning och jämförelse med gällande regler utförs för varje version. När utvecklingsfasen är klar publiceras standarderna för offentlig granskning och kommentar och godkänns slutligen av JACIE and FACT. Standarderna innehåller sunda principer för medicinsk och laboratoriepraxis av hög kvalitet inom cellterapi, men täcker inte lagkrav från lokala behöriga myndigheter.

efterlevnaden av standarderna säkerställs genom ett inspektionssystem, utfört av frivilliga inspektörer, utbildat och samordnat av JACIE-kontoret i Barcelona. JACIE-inspektionen är ett flerstegsförfarande: sökandecentret har alla ansökningsdokument och måste sedan lämna in en uppsättning dokumentation till JACIE-ackrediteringskoordinatorerna. Om den första översynen är positiv planeras inspektionen på plats i samförstånd med sökanden.

JACIE-inspektioner utförs i de flesta fall på sökandens språk. Inspektörernas rapport utvärderas sedan av JACIE accreditation committee, som kan begära kompletterande information, ändringar eller ett annat besök på plats. Om alla aspekter visar sig vara kompatibla tilldelas ackreditering. En ackrediteringscykel är 4 år för JACIE, och anläggningar måste slutföra en tillfällig skrivbordsbaserad revision efter 2 år efter ackreditering. Ackrediterade anläggningar måste ansöka om reaccreditation och kan också inspekteras på nytt som svar på klagomål eller information om att en anläggning kan vara icke-kompatibel med standarderna, som svar på betydande förändringar i programmet och/eller anläggningen eller som bestäms av JACIE.

många verktyg görs tillgängliga för att förbereda ackrediteringen via JACIES webbplats, inklusive en kvalitetsstyrningsguide, välkomstguiden och webbseminarier. JACIE driver kurser under hela året, och den Barcelona-baserade personalen är tillgänglig för att stödja de sökande. En ackrediteringshandbok ger detaljerade förklaringar och exempel för varje enskild artikel i standarderna. Ett särskilt tillvägagångssätt är under utveckling för transplantationsprogram i låg – och medelinkomstländer (LMIC), där full ackreditering kanske inte är möjlig på grund av resurser och/eller kulturella frågor. I detta fall utvecklas en stegvis process mot ackreditering, baserad på valet av organisatoriska objekt i standarden som kan uppfyllas genom implementering av ett QM-system, utan att kräva specifika investeringar i infrastrukturer och/eller utrustning. Detta” stegvis ” alternativ kommer också att uppmuntra programmen att ansluta sig till ett internationellt nätverk av yrkesverksamma och kan också stimulera lokala myndigheter att stödja ytterligare framsteg mot full ackreditering i patienternas, givarnas och yrkesgemenskapens intresse.

standarderna täcker användningen av olika källor till hematopoietiska stamceller och kärnbildade celler från vilken hematopoietisk vävnadskälla som administreras i samband med transplantationsprocessen, såsom DLI. Termen ”hematopoietisk” i titeln är att definiera omfattningen av dessa standarder på grund av ett ökande antal ackrediterade anläggningar som också stöder icke-hematopoietiska cellulära terapier. Från och med version 6.1 innehåller standarderna nya artiklar specifikt utvecklade för andra cellterapiprodukter, med särskild hänvisning till immuneffektorceller (IEC). Detta återspeglar det snabbt utvecklande området för cellterapi genom huvudsakligen, men inte uteslutande, genetiskt modifierade celler, såsom CAR-T-celler. Standarderna omfattar inte tillverkningen av sådana celler utan omfattar ansvarskedjan där produkten tillhandahålls av en tredje part och säkerställer personalens kompetens i hanteringen av biverkningar relaterade till infusionen.

en annan ny utveckling har varit införandet av” benchmarking ” -standarder relaterade till 1-års överlevnad och andra patientresultat. Om centrumets prestanda ligger under det förväntade intervallet, krävs en korrigerande handlingsplan. Kravet på ett riskanpassat ”benchmarking”-system behandlas i utvecklingen av det nya EBMT-MAKROREGISTRET, vilket gör det möjligt för centra att ta itu med dessa nya JACIE-standarder inom sitt eget BMT-samhälle och över internationella gränser.

JACIE drivs på en ideell basis, resurser nästan helt på ansökningsavgifter. Avgifterna beror på programmets konfiguration och dess EBMT-medlemsstatus. I skrivande stund i februari 2018 är ansökningsavgiften för ett transplantationsprogram som består av insamling, bearbetning och kliniska enheter 14 600 för EBMT-medlemmar och 29 200 för icke-EBMT-medlemmar. Tilläggsavgifter för ytterligare webbplatser och rabatter för aktiva inspektörer i teamet tillämpas (se JACIES webbplats för detaljer).

Sammantaget har över 600 ackrediteringsinspektioner genomförts i 25 länder, vilket representerar över 40% transplantationscentra i Europa (Fig. 5.1 och 5.2), varav många har genomgått mer än en ackrediteringscykel. JACIE-ackreditering är nu obligatorisk i flera europeiska länder, att ansöka om återbetalning av förfarandet och/eller att få tillstånd att utföra HSCT. JACIE representerar också en möjlighet för centra i LMICs att anpassa sina organisationer med övning i de mer avancerade HSCT-programmen.

Fig. 5.1

JACIE-ackrediterade program mars 2018

Fig. 5.2

JACIE aktivitet 2012-2017