DUBLIN, Ohio, November 29, 2018 — Cordis, ett Cardinal Health company, meddelade att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt sitt INCRAFT AAA stent Graft System för användning i komplexa åtkomstanatomier. INCRAFT-systemet är ett ultralåg profil och flexibelt endovaskulärt aneurysmreparationssystem (EVAR) som är utformat för att behandla infrarenala abdominala aortaaneurysmer (AAA).
INCRAFT-systemet fick en gynnsam rekommendation den 12 juni av en panel för cirkulationssystem från Medical Devices Advisory Committee, efter en granskning av kliniska data från pivotal INSPIRATION-studien, en prospektiv, multicenter, enarmad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos INCRAFT-systemet hos patienter med AAA. Studien visade att INCRAFT-systemet uppfyllde de primära säkerhets-och effektivitetsändpunkterna, med en låg frekvens av större biverkningar vid 30 dagar, höga frekvenser av framgångsrik aneurysmbehandling och överlevnad och inga aneurysmbrott genom fyra års uppföljning.
”vi välkomnar det senaste FDA-godkännandet av INCRAFT stent graft system som erbjuder amerikanska läkare ett behandlingsalternativ för patienter med AAAs som annars kanske inte är lämpliga för andra Evar-enheter”, säger Dr. Michel Makaroun, MD., Professor och ordförande för vaskulär kirurgi vid University of Pittsburgh Medical Center, och medansvarig utredare av INSPIRATION-studien. ”Medan EVAR-system har utvecklats snabbt genom åren, finns det fortfarande ett behov av en lågprofilerad EVAR-enhet som är utformad för att vara lätt att leverera i komplexa åtkomstanatomier samtidigt som den underlättar exakt placering.”
”INCRAFT är ett attraktivt nytt Evar-alternativ med ultralåg profil som möjliggör bilateral in situ-justering under proceduren, vilket hjälper till att minimera behovet av ytterligare komponenter eller tillägg”, säger Dr. Takao Ohki, ordförande och Professor i kirurgi och chef för vaskulär kirurgi vid Jikei University School of Medicine i Tokyo, Japan och Co-Principal Investigator of the INSPIRATION study.
medan flera Evar-enheter för närvarande finns tillgängliga i USA är behandlingsalternativen begränsade för många AAA-patienter med små femorala eller iliaca artärer eller med kraftigt förkalkade eller svåra kärl som kan leda till komplikationer under introduktionen av EVAR-enheter.
” vi är glada att tillkännage INCRAFT FDA-godkännande, vilket möjliggör högrisk AAA-patienter i USA. att dra nytta av mer än ett decennium av investeringar i R&D och klinisk forskning”, säger Patrick Holt, president för Cordis vid Cardinal Health. ”Cordis fortsätter att investera i att utöka vårt produktutbud för att möta våra globala kunders behov, antingen via innovationer som vår Mynx ControlTM Kärlförslutningsanordning och vår RADIAL 360-portfölj, eller via strategiska allianser, som förde EluNIRTM-läkemedelseluterande koronarstent till USA.”
INCRAFT-systemet, som fick ett CE-märke (Conformit 2014, är kommersiellt tillgängligt i många globala geografiska områden, inklusive Kanada och länder i Europeiska unionen, Mellanöstern, Sydamerika och Asien och Stillahavsområdet.
Om Kardinal Hälsa
Kardinal Hälsa, Inc. är ett globalt, integrerat hälso-och sjukvårdstjänster och produktföretag som tillhandahåller skräddarsydda lösningar för sjukhus, sjukvårdssystem, apotek, ambulerande kirurgiska centra, kliniska laboratorier och läkarkontor över hela världen. Företaget tillhandahåller kliniskt beprövade medicinska produkter, Läkemedel och kostnadseffektiva lösningar som ökar effektiviteten i leveranskedjan från sjukhus till hem. För att hjälpa till att bekämpa missbruk av receptbelagda läkemedel skapade företaget och dess utbildningspartners Generation Rx, ett nationellt drogutbildnings-och medvetenhetsprogram. Uppbackad av nästan 100 års erfarenhet, med cirka 50 000 anställda i nästan 46 länder, rankas Cardinal Health #14 på Fortune 500. För mer information, besök cardinalhealth.med, följ @CardinalHealth på Twitter, @cardinalhealthwings på Facebook och anslut på LinkedIn på linkedin.com/företag / kardinal-hälsa.
om abdominal Aortaaneurysmer
en abdominal aortaaneurysm är ett utbuktande, försvagat område i väggen i den nedre delen av aortan, kroppens huvudartär, som, om den inte behandlas, kan brista och leda till en livshotande blödning. Uppskattningsvis 1,5 miljoner människor i USA har AAA, och mer än 200 000 nya diagnoser ställs varje år1. Dessa aneurysmer står för ungefär 10,000 dödsfall årligen i U.S2. En gång identifierad inkluderar behandlingsalternativ för AAAs medicinsk övervakning, öppen kirurgisk reparation eller endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), ett minimalt invasivt kateterlevererat behandlingsalternativ med potential att minska perioperativ dödlighet och sjuklighet.
1livetime Risk och riskfaktorer för Abdominal aortaaneurysm i en 24-årig prospektiv studie: ARIC-studien. Ateroskleros, trombos och vaskulär biologi. 2016;36:2468-2477
2CENTERS for Disease Control and Prevention (CDC), 2017
3Ohki, ettårs resultat av INSPIRATIONSSTUDIEN av INCRAFT bisexuell Stent-Graft System for Treatment of Abdominal aorta Aneurysms (AAAs), Society for Vascular Surgery 2015
