Deerfield, sjuk., (4 Mars 2010) –Takeda Pharmaceuticals Nordamerika, Inc. idag tillkännages att KAPIDEX (dexlansoprazol) kommer att marknadsföras i USA under det nya produktvarunamnet DEXILANT (dexlansoprazol). Produkten är indicerad för halsbränna associerad med symptomatisk icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), läkning av erosiv esofagit (EE) och upprätthållande av läkt EE.
efter att ha mottagit rapporter om dispenseringsfel mellan KAPIDEX och produkterna Casodex (bicalutamid) och Kadian (morfinsulfat extended-release), Takeda, i samordning med US Food and Drug Administration (FDA), bestämde att, i patientsäkerhetens intresse, en namnändring skulle vara det bästa sättet att minimera framtida medicineringsfel med KAPIDEX.
det är viktigt att betona att formuleringen, indikationen och godkända doser av DEXILANT kommer att förbli densamma som KAPIDEX. Märkningar på kapslarna kommer inte att förändras och deras utseende kommer att vara identiskt med de som är märkta under KAPIDEX handelsnamn. DEXILANT kommer att ha ett nytt nationellt Läkemedelskod (NDC) nummer associerat med produkten. Takeda räknar med att den nyligen namngivna produkten DEXILANT kommer att finnas tillgänglig i slutet av April 2010.
”Takedas första prioritet är patientsäkerhet, varför vi initierade en omfattande kommunikationskampanj för att informera vårdpersonal och apotekare så snart vi lärde oss om risken för förvirring”, säger Robert Spanheimer, M. D., vice president för medicinska och vetenskapliga frågor vid Takeda. ”Nyligen, genom diskussioner med FDA, kom vi överens om att det bästa sättet att minimera dessa dispenseringsfel var att ändra handelsnamnet dexlansoprazol till DEXILANT.”
Takeda arbetar för närvarande med FDA för att göra denna förändring och kommer att genomföra en omfattande kommunikationskampanj för att varna både patienter och vårdpersonal om DEXILANT. Personer och vårdpersonal som har frågor om detta namnbyte bör kontakta Takeda på 1-877-TAKEDA-7.
” nya läkemedelsnamn screenas i stor utsträckning av Takeda före antagandet för att minimera risken för förvirring när ett läkemedel finns på marknaden. FDA bedriver också oberoende forskning för att ytterligare minimera risken för namnförvirring före godkännande och godkännande av ett produktvarumärke”, säger Dean Sundberg, senior vice president of regulatory affairs på Takeda. ”En gång marknadsförd uppstår emellertid fall av namnförvirring ibland.”
fel som involverar DEXILANT eller andra produkter ska rapporteras till FDA MedWatch-programmet online på www.fda.gov/medwatch.
om KAPIDEX 20 mg och 60 mg kapslar med fördröjd frisättning
KAPIDEX är en protonpumpshämmare (PPI), som minskar syraproduktionen genom att stänga av många av syrapumparna i magen, vilket hjälper till att skydda matstrupen från surt återflöde så att esophageal inflammation kan läka. KAPIDEX kombinerar en enantiomer av lansoprazol med en formulering med dubbel fördröjd frisättning (DDR) för att ge två separata läkemedelsfrisättningar. KAPIDEX, som tas en gång dagligen, är godkänt för läkning av alla grader av erosiv esofagit (EE) i upp till åtta veckor, upprätthåller läkning av EE i upp till sex månader och behandlar halsbränna i samband med symptomatisk icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) i fyra veckor.
Viktig säkerhetsinformation
KAPIDEX är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen. Överkänslighet och anafylaxi har rapporterats vid användning av KAPIDEX. Symtomatiskt svar med KAPIDEX utesluter inte förekomsten av gastrisk malignitet.
KAPIDEX kan störa absorptionen av läkemedel för vilka gastriskt pH är viktigt för biotillgängligheten (t.ex. ampicillinestrar, digoxin, järnsalter, ketokonazol). Patienter som samtidigt tar warfarin kan behöva övervakas för ökningar av international normalized ratio (INR) och protrombintid. Ökningar av INR och protrombintid kan leda till onormal blödning och till och med dödsfall. Samtidig användning av takrolimus kan öka takrolimus helblodskoncentrationer.
besök KAPIDEX webbplats på www.KAPIDEX.com, och klicka här för fullständig förskrivningsinformation.
Takeda Pharmaceuticals Nordamerika, Inc. och Takeda Global Research & utvecklingscenter, Inc.
baserat i Deerfield, sjuk., Takeda Pharmaceuticals Nordamerika, Inc. och Takeda Global Research & utvecklingscenter, Inc. är dotterbolag till Takeda Pharmaceutical Company Limited, det största läkemedelsföretaget i Japan. De respektive företagen marknadsför för närvarande oral diabetes, sömnlöshet, reumatologi och gastroenterologi behandlingar och försöker få innovativa produkter till patienter genom en pipeline som inkluderar föreningar i utveckling för diabetes, hjärt-kärlsjukdom, gastroenterologi, neurologi och andra tillstånd. För att lära dig mer om dessa Takeda-företag, besök www.tpna.com.
###
kontakter:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals Nordamerika
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
