kemiska Karakteriseringstjänster för medicintekniska produkter
utvecklingen av medicintekniska produkter styrs av ISO 10993, en serie internationellt harmoniserade standarder för utvärdering av biokompatibilitet för medicintekniska produkter för att bedöma och hantera biologisk risk. För att uppfylla dessa standarder måste tillverkare av medicintekniska produkter nu se till att deras analytiska laboratorium genomför kemiska karakteriseringsstudier i linje med kraven i ISO 10993.
kemiska karakteriseringsstudier är utformade baserat på den medicinska anordningens övergripande komplexitet för att identifiera typer och mängder av kemiska enheter, kända som extraherbara och lakbara ämnen, som kan ge en biologisk risk för patienter när de används i klinisk miljö. Vanliga testmetoder för att karakterisera extraherbara och lakbara ämnen inkluderar, men är inte begränsat till, Fourier Transform infraröd spektroskopi (FTIR) för att bestämma initial organisk kemisk analys, masspektrometri (MS) för detaljerad kemisk strukturell analys, induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS) för att detektera spår och tungmetaller och gaskromatografi (GC) för utvärdering av flyktiga kemikalier.
år 2020 uppdaterades standarden ISO 10993-18 (Chemical Characterization of Medical Device Materials within a Risk Management Process) för att formalisera användningen av analytisk Utvärderingströskel (Aet) i kemiska karakteriseringsstudier. AET är ett definierat tröskelvärde vid eller över vilket analyslaboratoriet bör identifiera och rapportera ett särskilt utdragbart och/eller läckbart för att underlätta bedömningen av produktens toxikologiska risk. Implementering och användning av AET är avsedd att harmonisera Kemisk karakterisering och efterföljande toxikologisk riskbedömning inom tillverkningsindustrin för medicintekniska produkter.
Pacific BioLabs förbereddes för 2020-revisionerna av ISO 10993-18-standarden som sedan dess framgångsrikt har integrerats i sitt omfattande Biokompatibilitetsprogram. Följaktligen är Pacific BioLabs väl positionerat för att stödja Kemisk karakterisering och säkerhetsbedömning av Klientmedicinska enheter i enlighet med regulatoriska riktlinjer.
tillgängliga metoder
- FTIR-test för icke flyktiga rester eller extrakt
- uttömmande extraktion
- GC-MS-test för flyktiga och Halvflyktiga organiska extrakt
- ICP-MS – test för oorganiska och Tungmetallextrakt
- LC – MS-test för icke flyktiga organiska extrakt
- UV-vis spektrofotometri för att utvärdera färgämne
- Instrumenteringsdetaljer
läs mer om kemisk karakterisering
- PBL blog-2021 revideringar av ISO 10993
- PBL learning center-bedömning Biokompatibilitet: materialkarakterisering & analytisk testning av biomaterial
- PBL Blog – Material och kemisk karakterisering av enheter: Del 1, En översikt
- PBL Blog – detaljerade metoder för perfoming Extractables testning av material
- PBL Blog – en anteckning om Kemisk karakterisering
- PBL Blog – FTIR – ett användbart verktyg för att bestämma kemisk sammansättning
