COLLINS
generiskt namn: Ciprofloxacin.
läkemedelsform och formulering: tablett. Varje tablett innehåller: Ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat motsvarande 250 mg och Ciprofloxacin 500 mg. Hjälpämne cbp 1 tablett.
Terapeutiska indikationer: hos vuxna: komplicerade och okomplicerade infektioner orsakade av patogener som är mottagliga för ciprofloxacin: i njurarna och / eller urinvägarna. Av könsorganen som gonorrhea, adnexit och prostatit. I bukhålan (t.ex. bakteriella infektioner i mag-tarmkanalen, gallkanaler och peritonit). Huden och mjuka vävnader. Av ben och leder. Av ögonen. Sepsis. Av luftvägarna orsakade av Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella och stafylokocker. Vid poliklinisk pneumokock lunginflammation bör KENZOFLEX dock inte användas som ett förstahandsmedel. Av mellanörat (otitis media) och av bihålorna (bihåleinflammation), särskilt när de orsakas av gramnegativa bakterier inklusive Pseudomonas eller av stafylokocker. Profylax eller överhängande infektionsrisk i instrumentet i urinvägarna, hos patienter med nedsatt kroppsförsvarskapacitet (t.ex. under behandling med immunsuppressiva medel eller hos patienter med neutropeni). Selektiv tarmdekontaminering hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel. De är vanligtvis resistenta: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum och Nocardia asteroider. KENZOFLEX har visat aktivitet mot Bacillus anthracis både in vitro och vid serumnivåer via en surrogatmarkör. Med vissa undantag sträcker sig anaerober från måttligt känsliga (t.ex. Peptococcus och Peptostreptococcus) till resistenta (t. ex. Bacteroides). KENZOFLEX är inte aktivt mot Treponema pallidum. Hos barn: KENZOFLEX kan användas som en 2: A och / eller 3: e linjebehandling av komplicerade urinvägsinfektioner och Escherichia coli-associerad pyelonefrit (åldersintervall: 1-17 år). KENZOFLEX kan också användas vid behandling av akut pulmonell förvärring av cystisk fibros associerad med Pseudomonas aeruginosa-infektion hos patienter i åldern 5 till 17 år. Behandlingen bör inledas efter noggrann risk-nytta-bedömning på grund av eventuella biverkningar relaterade till lederna och/eller omgivande vävnader. Mjältbrand vid inandning (efter exponering) hos vuxna och barn: för att minska förekomsten eller utvecklingen av sjukdom efter exponering för Baccillus anthracis i luften. KENZOFLEX rekommenderas inte för användning till barn i andra indikationer än den behandling som beskrivs här.
farmakokinetik och farmakodynamik: Ciprofloxacin absorberas väl och snabbt från mag-tarmkanalen. Den har en biotillgänglighet på cirka 70% och den maximala plasmakoncentrationen på cirka 2, 5 mg/ml uppnås 1 eller 2 timmar efter oral intag av en 500 mg dos ciprofloxacin. Absorptionen minskar med närvaro av mat, men totalt sett påverkas den inte väsentligt. Halveringstiden för eliminering i plasma är cirka 3, 5 till 4, 5 timmar och det finns tecken på blygsam ackumulering. Eliminationshalveringstiden förlängs vid nedsatt njurfunktion, med ett värde av 8 timmar vid nedsatt njurfunktion i slutstadiet och i viss utsträckning hos äldre. Plasmaproteinbindning varierar från 20% till 40%. Ciprofloxacin distribueras i stor utsträckning i kroppen och har i allmänhet god penetration i vävnader. Det förekommer också i cerebrospinalvätska, men koncentrationen är endast cirka 10% av plasman när hjärnhinnorna inte är inflammerade. Ciprofloxacin passerar placentabarriären och elimineras också i bröstmjölk. Det når höga koncentrationer i gallan. Ciprofloxacin elimineras huvudsakligen genom urinutsöndring, men icke-renal eliminering kan stå för ungefär en tredjedel av elimineringen och inkluderar levermetabolism, gallutsöndring och eventuellt transluminal utsöndring genom tarmslemhinnan. Urinutsöndring genom glomerulär filtrering är praktiskt taget fullständig inom 24 timmar. Cirka 40 till 50% av den orala dosen utsöndras oförändrad i urinen och cirka 15% som metaboliter. Fekal utsöndring under 5 dagar står för 20-35% av en oral dos.
kontraindikationer: vid överkänslighet mot ciprofloxacin eller andra kinolonläkemedel ska KENZOFLEX inte ges. Ciprofloxacin ska inte förskrivas i andra indikationer än de som anges ovan för behandling av barn eller ungdomar eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av läkemedlets säkerhet i dessa patientgrupper och enligt vissa djurstudier kan möjligheten att läkemedlet kan orsaka skador på ledbrosket i omogna organismer inte uteslutas. Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerat eftersom en oönskad ökning av plasmakoncentrationerna av tizanidin kan förekomma i samband med en kliniskt relevant ökning av tizanidininducerade biverkningar (hypotoni, somnolens och sömnlöshet).
allmänna försiktighetsåtgärder: pediatrisk användning: Analys av tillgängliga säkerhetsdata om användning av ciprofloxacin hos patienter yngre än 18 år, varav de flesta hade cystisk fibros, har inte visat några tecken på läkemedelsrelaterad led-eller broskskada trots att ciprofloxacin, liksom andra läkemedel av denna typ, har visat sig orsaka artropati i viktbärande leder hos vissa omogna djurarter. Användning av KENZOFLEX vid andra indikationer än den ovan beskrivna behandlingen rekommenderas inte. Om läkaren anser det nödvändigt i andra patologier, bör nyttan och potentiella risker utvärderas noggrant enligt svårighetsgraden av den kliniska bilden. Cytokrom P-450: Ciprofloxacin är en måttlig hämmare av cytokrom CYP 450 1A2-enzymer. Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av andra läkemedel som metaboliseras på samma enzymatiska väg (t.ex. teofyllin, metylxantin, koffein). Ökningar i plasmakoncentrationer och specifika biverkningar kan observeras på grund av hämning av deras metaboliska clearance av ciprofloxacin. Gastrointestinala systemet: Vid allvarlig och ihållande diarre under eller efter behandling bör det noteras att detta symptom kan maskera allvarlig tarmsjukdom (pseudomembranös kolit med risk för eventuellt dödligt utfall) som kräver brådskande behandling. Behandlingen ska sedan avbrytas och lämplig behandling påbörjas (t.ex. Oralt vankomycin 4 x 250 mg/dag). Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade. Nervsystemet: På grund av den möjliga förekomsten av biverkningar relaterade till centrala nervsystemet hos patienter med en historia av kramper eller med en historia av störningar i centrala nervsystemet (t.ex. låg kramptröskel, sjukdomshistoria av krampanfall, minskad cerebral blodtillförsel, hjärnorganstörning eller cerebral vaskulär händelse, ny historia av allvarlig huvudskada) KENZOFLEX ska endast användas när fördelarna med behandlingen anses uppväga riskerna. Reaktioner i centrala nervsystemet uppträder ibland från den första administreringen av KENZOFLEX. Den depressiva eller psykotiska patienten kan exceptionellt även självskada. I dessa fall ska behandling med KENZOFLEX avbrytas. Överkänslighet: i fall där överkänslighet och allergiska reaktioner uppstår från den första administreringen, ska läkemedlet avbrytas omedelbart. Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner kan ibland utvecklas exceptionellt från den första administreringen till en livshotande chock. I dessa fall ska KENZOFLEX avbrytas och medicinsk behandling installeras. Muskuloskeletala systemet: eventuella symtom på tendonit (t.ex. smärtsam svullnad) bör avbrytas och fysisk träning undvikas. Senbrott (i de flesta fall akillessenen) har observerats främst hos äldre vuxna som tidigare behandlats med glukokortikoider. Hud och mjuka vävnader: patienter som får KENZOFLEX bör undvika direkt och långvarig exponering för solen eller ultraviolett ljus eftersom ciprofloxacin har visat sig ge ljuskänslighetsreaktioner i mycket sällsynta fall. Om fotosensibilisering inträffar (t.ex. hudreaktioner som liknar solbränna) ska behandlingen avbrytas. Förmåga att framföra fordon och använda maskiner: administrering av KENZOFLEX även med den föreskrivna dosen i överensstämmelse kan påverka reaktionshastigheten och kan förändra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Denna förändring ökar med samtidig intag av alkohol.
begränsningar för användning under graviditet och amning: säkerheten hos gravida kvinnor har inte fastställts och de potentiella riskerna-fördelarna för patienten och produkten bör utvärderas. Eftersom ciprofloxacin distribueras i bröstmjölk och eftersom förändringar av tillväxtplattan har observerats hos försöksdjur, bör de potentiella riskerna utvärderas. På grund av de allvarliga biverkningar som ciprofloxacin kan orsaka hos spädbarn, bör beslut fattas om att avbryta läkemedlet eller amma med vederbörlig hänsyn till risken för både moderns och barnets hälsa.
biverkningar och biverkningar: följande biverkningar har observerats: troligt: matsmältningssystemet: illamående,diarre. Hud och mjukvävnad: utslag. Osannolikt: kropp i allmänhet: buksmärta, moniliasis och asteni (allmän känsla av svaghet, trötthet). Matsmältningssystemet: kräkningar, dyspepsi, leversjukdomar, anorexi och flatulens. Hematiskt system: eosinofili och leukopeni. Muskuloskeletala systemet: artralgi. Nervsystemet: huvudvärk, svimmelhet, sömnlöshet, psykomotorisk agitation och förvirring. Hud och mjukvävnad: klåda, makulopapulärt utslag och urtikaria. Organ av sinnena: förändring av smak. Osannolikt: kropp i allmänhet: smärta i extremiteterna och dorsala. Kardiovaskulär: takykardi, migrän, synkope, vasodilation och hypotoni. Digestive: moniliasis, gulsot och pseudomembranös kolit. Hematopoietisk: anemi, leukopeni och trombocytopeni. Överkänslighet: allergisk reaktion och anafylaktoid reaktion. Muskuloskeletala systemet: myalgi, gemensamma förändringar och tendinopatier. Nervsystemet: hallucinationer, svettning, parestesi, ångest, mardrömmar, depression, tremor, minskar kramptröskeln och hyperestesi. Andningsorganen: andnöd och larynxödem. Hud och bilagor: mindre / större polymorf erytem. Sinnesorgan: tinnitus, övergående dövhet, onormal syn, diplopi och smakstörning. Fotosensitivitetsreaktioner. Akut njur-eller leversvikt. Exceptionellt osannolikt: livshotande anafylaktisk chock. Lever – / njurnekros, pancytopeni, tendinit, Akillessenbrott, psykos, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekros (Lyells syndrom) har rapporterats i studier efter marknadsföring.
Läkemedel och andra interaktioner: Samtidig administrering av KENZOFLEX med järn, sukralfat, kosttillskott, multivitaminer eller antacida och starkt buffrande läkemedel (t.ex. antiretrovirala medel) som innehåller Mg, Al eller Ca minskar absorptionen av KENZOFLEX; därför bör KENZOFLEX administreras 1-2 timmar före eller minst 4 timmar efter dessa läkemedel. Detta gäller inte histamin H2-receptorblockerare såsom Ranitidin eller famotidin. Samtidig administrering av ciprofloxacin med mjölkprodukter eller mineralförstärkta drycker (såsom mjölk, yoghurt eller kalciumtillsatt apelsinjuice) bör undvikas eftersom det kan minska absorptionen av ciprofloxacin; kalcium från den normala kosten påverkar emellertid inte absorptionen av ciprofloxacin. Samtidig administrering av ciprofloxacin och omeprazol resulterar i en liten minskning av ciprofloxacin Cmax och AUC. Metoklopramid accelererar absorptionen av ciprofloxacin vilket resulterar i reducerat Tmax utan att påverka dess biotillgänglighet. Samtidig administrering av ciprofloxacin som med andra kinoloner och teofyllin kan leda till en oönskad ökning av serumteofyllinkoncentrationer, potentierande sekundära reaktioner på teofyllin; och i mycket sällsynta fall kan dessa effekter vara livshotande eller till och med dödliga. Om användningen av båda produkterna är oundviklig måste dosen av den senare justeras. Djurförsök har visat att kombinationen av mycket höga doser kinoloner med vissa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (utom acetylsalicylsyra) kan orsaka anfall. En övergående ökning av serumkreatininkoncentrationen observerades när ciprofloxacin och ciklosporin administrerades samtidigt, vilket tyder på frekvent övervakning av serumkreatininnivåerna (två gånger i veckan) hos dessa patienter. Samtidig administrering av warfarin och ciprofloxacin kan förstärka effekten av antikoagulanten. I enstaka fall, om ciprofloxacin används samtidigt med glibenklamid, kan effekten av glibenklamid förstärkas (hypoglykemi). Samtidig administrering av probenecid och ciprofloxacin kan öka serumkoncentrationerna av ciprofloxacin genom interferens med renal utsöndring av kinolon. Renal tubulär transport av metotrexat kan hämmas vid samtidig administrering av ciprofloxacin och kan öka plasmanivåerna av metotrexat vilket kan öka risken för toxiska reaktioner på grund av metotrexat.
förändringar i laboratorietestresultat: det kan finnas en övergående ökning av leveraminotransferaser (TGO och TGP) och alkaliskt fosfatas. I enskilda fall kan en övergående ökning av serumkarbamid, kreatinin och bilirubin samt eosinofili och leukopeni förekomma.
försiktighetsåtgärder för karcinogena, mutagenogena, teratogena och fertilitetseffekter: inga karcinogena, mutagena, teratogena och fertilitetseffekter har hittills visats i djurstudier. Njur-och broskskador har endast rapporterats i studier på omogna djur.
dos och administreringsväg: administreringsväg: Oral. Det rekommenderas att svälja KENZOFLEX tabletten hel med ett glas vatten (240 ml). Liksom alla andra antibiotika beror behandlingens mängd och varaktighet på läkarens utvärdering av varje patient. Det rekommenderas att fortsätta behandlingen minst 3 dagar efter symptomförsvinnandet. Nedan listar vi den genomsnittliga behandlingstiden: en dag för okomplicerad akut gonorrhea och cystit. Upp till 7 dagar i njure -, urinvägs-och bukhålsinfektioner. Hela tiden för den neutropeniska fasen, hos patienter med nedsatt försvar. Två månader maximalt i osteomyelit. 7 till 14 dagar för alla andra infektioner. Vid streptokockinfektioner och klamydia bör behandlingstiden vara minst 10 dagar. För barn är den genomsnittliga varaktigheten: för pulmonell förvärring av cystisk fibros associerad med Pseudomonas aeruginosa-infektion hos pediatriska patienter (i åldern 5-17 år) är behandlingstiden 10-14 dagar. För behandling av komplicerade urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli är behandlingstiden 10-21 dagar. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30-50 ml / min. eller administreras 250-500 mg var 18: e timme (250-500 mg) var 24: e timme efter dialys. Hos geriatriska patienter rekommenderas vanligtvis att använda minsta dosen eller beräkna dosen baserat på patientens kreatininclearance och infektionsintensiteten. Patienter med nedsatt leverfunktion behöver inte dosjustering.
dos till barn: Hantering av pulmonell förvärring av cystisk fibros sekundär till Pseudomona aeruginosa-infektion: den rekommenderade orala hanteringen hos patienter i åldern 5 till 17 år på dos-viktbasis är 20 mg per kilo per dos, tas var 12: e timme, med en maximal dos på 1500 mg.Hantering av komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit: viktdosen för oral hantering hos patienter i åldern 1 till 17 år är 10-20 mg per kilo per dos vardera 12 timmar. högst 750 mg per dos. Inandning miltbrandhantering (efter exponering): viktdosen är 15 mg per kilo per dos var 12: e timme, inte överstiga 500 mg per dos, med en maximal daglig dos på 1000 mg. Den rekommenderade behandlingstiden i detta fall är 60 dagar.
manifestationer och hantering av överdosering eller oavsiktligt intag: vid akut överdosering har reversibel akut njurtoxicitet rapporterats. Antacida med Magnesium eller kalcium kan ges till patienten initialt för att minska absorptionen av ciprofloxacin. Kräkningar kan induceras, magen kan tvättas och aktivt kol kan till och med administreras. Tonvikten bör läggas på att övervaka njurfunktionen. Att utföra hemodialys eller peritonealdialys som ett mått för att eliminera läkemedlet är inte särskilt effektivt eftersom mindre än 10% av cirkulerande ciprofloxacin elimineras.
Presentation (er): låda med 8, 12, 14 och 28 tabletter om 250 (utom GI) och 500 mg i bubbelförpackning (PVC/AI). Till salu för allmänheten, utbytbara generiska och exklusiva marknadsföring linje Pharma Rx. Kartong med flaska (HDPE) med 8,12,14, 28 och 48 tabletter av 250 mg (med undantag för GI) och 500 mg.Till salu för allmänheten, utbytbara generiska och exklusiva marknadsföring linje Pharma Rx.
Lagringsrekommendationer: Förvara vid rumstemperatur högst 30 kcal C och på en torr plats.
Legends of Protection: litteratur endast för läkare. Detta läkemedel är av känslig användning. Försäljningen kräver recept. Lämna det inte inom räckhåll för barn.
laboratoriets namn och adress: Productos Farmac Brasiliuticos Collins, S. A. De C. V., av. Prolongaci Usci L Usci Mateos # 1938. Vitvattenkoloni. P. C. 45070. Guadalajara, Mexiko.
Läkemedelsregistreringsnummer: 070M94 SSA IV.
