Bakgrund: Lumateperone är ett förstklassigt medel i utveckling för schizofreni som verkar synergistiskt genom serotonerga, dopaminerga och glutamatergiska system.
metoder: det kliniska programmet lumateperone vid schizofreni inkluderar 3 kontrollerade kliniska prövningar (studie 005, n=335; studie 301, n=450; och studie 302, n=696) för att utvärdera effekten. Det primära effektmåttet var förändring i PANSS totalpoäng jämfört med placebo. Dessutom genomfördes en öppen säkerhetsbytesstudie där 302 patienter med stabil schizofreni byttes från standard-of-care (SOC) antipsykotika och behandlades i 6 veckor med lumateperon och sedan bytte tillbaka till SOC.
resultat: i studierna 005 och 301 uppfyllde 60 mg ITI-007 det primära effektmåttet med statistiskt signifikant överlägsen effekt jämfört med placebo dag 28. I studie 302 separerades ingen dos av lumateperon från placebo på det primära effektmåttet; ett högt placebosvar observerades i denna studie. I alla 3 effektstudier förbättrade lumateperone symtomen på schizofreni med samma bana och samma förbättringsgrad från baslinjen. Lumateperon tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil i alla studier. I de två studierna med risperidon som inkluderades som aktiv kontroll var lumateperon statistiskt signifikant bättre än risperidon på viktiga säkerhets-och toleransåtgärder. I den öppna säkerhetsbytesstudien observerades statistiskt signifikanta förbättringar från SOC i kroppsvikt, kardiometaboliska och endokrina parametrar försämrades igen när de bytte tillbaka till SOC-medicinering.
diskussion: Lumateperone representerar en ny metod för behandling av schizofreni . Bristen på kardiometaboliska och motoriska säkerhetsfrågor presenterar en säkerhetsprofil som skiljer sig från SOC-antipsykotisk terapi.
