LYON, Frankrike & OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)– POXEL SA (Euronext-POXEL-FR0012432516), ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på utveckling av innovativa behandlingar för metaboliska störningar, inklusive typ 2-diabetes och alkoholfri steatohepatit (Nash) och Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Huvudkontor: Osaka, Japan; Representativ direktör, VD och koncernchef: Hiroshi Nomura; Securities Code: 4506, första delen av TSE), tillkännagav idag positiva topline-resultat från TIMES 2, en fas 3-studie som utvärderar Imeglimin i kombination med godkända hypoglykemiska terapier och som monoterapi för behandling av typ 2-diabetes i Japan. Dessa resultat markerar den framgångsrika avslutningen av fas 3-programmet i Japan, kallat TIMES (Trials of imeglimin for Efficacy and Safety), som inkluderade tre pivotala studier för att utvärdera imeglimins effekt och säkerhet hos över 1 100 patienter.
detta pressmeddelande innehåller multimedia. Se hela utgåvan här: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
”typ 2-diabetes är en progressiv sjukdom och innebär behovet av ytterligare medel över tiden. Framgångsrik hantering av typ 2-diabetespatienter som inte längre kontrolleras av en terapi kommer att utvecklas till kombinationsterapi med hjälp av medel med komplementära verkningsmekanismer”, säger Prof.Kohei Kaku, MD, PhD, Institutionen för internmedicin, Kawasaki Medical School, Okayama, Japan. ”I fas 3 gånger 2-studien observerades Imeglimin för att visa ytterligare effektfördelar som tilläggsbehandling till en DPP-4-hämmare såväl som andra vårdmedel med olika mekanismer, inklusive metformin. De ytterligare effektfördelar som observerats för IMEGLIMIN i kombination med andra medel i TIMES 2-studien kombinerat med dess gynnsamma säkerhets-och toleransprofil, belyser imeglimins potential som ett innovativt nytt behandlingsalternativ för att komplettera andra befintliga hypoglykemiska terapier.”
TIMES 2-studien stärker ytterligare imeglimins differentierade profil som visar att dess dubbla verkningsmekanism för att öka insulinsekretionen som svar på glukos och förbättra insulinkänsligheten observerades för att visa extra effektfördelar, särskilt med medel som har komplementära verkningsmekanismer. I den 52-veckors, öppna, parallella gruppstudien, som utvärderade den långsiktiga säkerheten och effekten av Imeglimin hos 714 japanska patienter med typ 2-diabetes, administrerades 1 000 mg Imeglimin oralt två gånger dagligen i kombination med befintliga hypoglykemiska medel, inklusive en DPP-4-hämmare, en tiazolidin, en alfa-glukosidashämmare, en glinid, en biguanid, en SGLT – 2-hämmare, en sulfonureid och en injicerbar GLP1-receptoragonist eller som en monoterapi. TIMES 2-studien, som var öppen och inte placebokontrollerad, observerades visa en minskning av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen vid slutet av 52-veckors behandling (ls-medel) period av:
- -0.92% jämfört med baslinjen med Imeglimin som tillägg till en DDP-4-hämmare
- -0, 88% jämfört med baslinjen med imeglimin som tillägg till en tiazolidin
- -0, 85% jämfört med baslinjen med imeglimin som tillägg till en alfa-glukosidashämmare
- -0, 70% jämfört med baslinjen med imeglimin som tillägg till en glinid
- -0.67% jämfört med baslinjen med imeglimin som tillägg till en biguanid
- -0, 57% jämfört med baslinjen med imeglimin som tillägg till en SGLT2-hämmare
- -0, 56% jämfört med baslinjen med imeglimin som tillägg till en sulfonureid
- -0, 12% jämfört med baslinjen med imeglimin som tillägg till en GLP1 receptoragonist
- -0.46% jämfört med baslinjen med Imeglimin som monoterapi
dessutom uppfyllde TIMES 2-studien ett annat viktigt effektmått och observerades visa en minskning av fastande plasmaglukos (FPG) som överensstämde med minskningen av HbA1c, utom i GLP1-gruppen, vilket visade en starkare minskning av FPG jämfört med den observerade minskningen av HbA1c.
dessutom minskade HbA1c och FPG för imeglimin som monoterapi liknade tidigare studier i denna population mätt från baslinjen (ej placebokontrollerad), såsom fas 2b-studien i Japan.
i denna studie visade Imeglimin en gynnsam säkerhets-och toleransprofil som observerades i alla armar i studien. Dessutom överensstämde biverkningsprofilen med vad som observerades i TIMES 1 monoterapi-studien, TIMES 3-studien i kombination med insulin och tidigare kliniska studier av imeglimin.
” TIMES 2-resultaten representerar en betydande milstolpe för Imeglimin, med slutförandet av vårt robusta fas 3-program i Japan. I alla tre pivotala TIMES-studier observerades Imeglimin för att visa förmågan att säkert och signifikant minska HbA1c, som monoterapi, i kombination med insulin och nu i kombination med andra befintliga terapier”, säger Thomas Kuhn, VD för Poxel. ”Sammantaget har dessa resultat Imeglimins potential att behandla typ 2-diabetes i flera stadier av sjukdomen. Vi arbetar mycket nära med vår partner Sumitomo Dainippon Pharma i aktiviteter för att slutföra och skicka in den japanska nya läkemedelsansökan 20203 och att leverera denna lovande läkemedelskandidat till patienter 20213.”
TIMES-programmet är ett gemensamt utvecklingsarbete mellan Poxel och Sumitomo Dainippon Pharma. Företagen ingick ett strategiskt partnerskap i oktober 2017 för utveckling och kommersialisering av Imeglimin i Japan, Kina, Sydkorea, Taiwan och nio andra sydost-och östasiatiska länder.4
”dessa positiva resultat förstärker våra observationer från TIMES 1 och TIMES 3-studierna och fortsätter att visa effektfördelarna med Imeglimin, särskilt i kombination med andra godkända terapier som har kompletterande verkningsmekanismer”, säger Nobuhiko Tamura, medlem, styrelse, Senior Executive Officer; Drug Development Division of Sumitomo Dainippon Pharma. ”Vi tror att Imeglimin har potentialen med sin differentierade dubbla verkningsmekanism och gynnsamma säkerhets-och toleransprofil att vara ett viktigt tillskott till vår befintliga diabetesfranchise och kan specifikt komplettera vår DDP-4-hämmare och biguanid. Vi är engagerade i att leverera nya terapeutiska alternativ för att hjälpa patienter att hantera sin sjukdom.”
poxel förutser att de fullständiga dataresultaten från fas 3 TIMES 2-studien lämnas in för presentation vid ett vetenskapligt möte 2020.
Information Om Konferenssamtal:
Poxel kommer att vara värd för ett konferenssamtal för att diskutera resultaten senare idag. För att få tillgång till informationen, klicka på den här länken eller gå till Poxels webbplats.
om TIMES-programmet
TIMES (försök med IMEGLIMIN för effekt och säkerhet), fas 3-programmet för imeglimin för behandling av typ 2-diabetes i Japan, består av tre pivotala studier med över 1 100 patienter. TIMES-programmet innehåller följande tre försök som utförts med dosen 1000 mg två gånger dagligen:
gånger 1: En fas 3, 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, monoterapistudie som utvärderade effekten, säkerheten och toleransen för Imeglimin hos japanska patienter med typ 2-diabetes, med användning av förändringen i HbA1c som primär endpoint. Sekundära slutpunkter i försöket inkluderade fastande plasmaglukos, andra standardglykemiska och icke-glykemiska parametrar. TIMES 1-studien uppfyllde sina primära och sekundära slutpunkter och topline-resultaten rapporterades den 9 April 2019.
gånger 2: En fas 3, 52-veckors, öppen, parallellgruppsstudie som utvärderade den långsiktiga säkerheten och effekten av Imeglimin hos japanska patienter med typ 2-diabetes. I denna studie administrerades imeglimin oralt som kombinationsterapi med befintliga hypoglykemiska medel, inklusive en DPP-4-hämmare, en SGLT2-hämmare, en biguanid, en sulfonureid, en glinid, en alfa-glukosidashämmare, en tiazolidin och en GLP1-receptoragonist eller som monoterapi.
gånger 3: En fas 3, 16-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med en 36-veckors öppen förlängningsperiod som utvärderade effekten och säkerheten av Imeglimin i kombination med insulin hos japanska patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll på insulinbehandling. TIMES 3 16-veckorsdelen av försöket uppfyllde sin primära slutpunkt och topline-resultaten rapporterades den 25 juni 2019. TIMES 3 36-veckors öppna förlängningsperiod uppfyllde sitt primära mål och topline-resultaten rapporterades den 26 November 2019.
om Imeglimin
Imeglimin är ett nytt kemiskt ämne klassificerat som en tetrahydrotriazinförening och den första kliniska kandidaten i en kemisk klass. Imeglimin har en unik verkningsmekanism (MOA) som riktar sig mot mitokondriell bioenergetik. Imeglimin verkar på alla tre nyckelorganen som spelar en viktig roll vid behandling av typ 2-diabetes: bukspottkörteln, musklerna och levern, och det har visat glukossänkande fördelar genom att öka insulinsekretionen som svar på glukos, förbättra insulinkänsligheten och undertrycka glukoneogenes. Denna MOA har potential att förhindra endotel – och diastolisk dysfunktion, vilket kan ge skyddande effekter på mikro-och makro-vaskulära defekter inducerade av diabetes. Det har också potential för skyddande effekt på beta – cellöverlevnad och funktion. Denna unika MOA erbjuder den potentiella möjligheten för Imeglimin att vara en kandidat för behandling av typ 2-diabetes i nästan alla stadier av det nuvarande anti-diabetiska behandlingsparadigmet, inklusive monoterapi eller som tillägg till andra glukossänkande terapier.
om Poxel SA
Poxel är ett dynamiskt biofarmaceutiskt företag som använder sin omfattande expertis inom utveckling av innovativa läkemedel mot metabola sjukdomar, med fokus på typ 2-diabetes och alkoholfri steatohepatit (NASH). I sin pipeline i mitten till slutet av scenen utvecklar företaget för närvarande tre läkemedelskandidater såväl som tidigare möjligheter. Imeglimin, Poxels första blyprodukt i klassen, riktar sig mot mitokondriell dysfunktion. Tillsammans med sin partner Sumitomo Dainippon Pharma genomför Poxel fas 3-studierna av IMEGLIMIN för effekt och säkerhet (TIMES) för behandling av typ 2-diabetes i Japan. Poxel etablerade också ett partnerskap med Roivant Sciences för imeglimins utveckling och kommersialisering i länder utanför partnerskapet med Sumitomo Dainippon Pharma, inklusive USA och Europa. PXL770, en förstklassig aktivator för direkt adenosinmonofosfat-aktiverat proteinkinas (AMPK), befinner sig i ett fas 2a proof-of-concept-program för behandling av NASH. PXL770 kan också ha potential att behandla ytterligare metaboliska sjukdomar. PXL065 (deuteriumstabiliserad R-pioglitazon), en mitokondriell pyruvatbärare (MPC)-hämmare, går in i en klinisk fas 2-studie för behandling av NASH. Poxel har också ytterligare tidigare program som riktar sig mot metaboliska, special-och sällsynta sjukdomar. Bolaget avser att generera ytterligare tillväxt genom strategiska partnerskap och pipelineutveckling. Noterat på Euronext Paris, Poxel har sitt huvudkontor i Lyon, Frankrike, och har dotterbolag i Boston, MA, och Tokyo, Japan. För mer information, besök: www.poxelpharma.com.
om Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma definierar sitt företagsuppdrag som”att i stort bidra till samhället genom värdeskapande baserat på innovativ forsknings-och utvecklingsverksamhet för att förbättra hälso-och sjukvård och fullare liv för människor över hela världen”. Genom att hälla alla våra ansträngningar i forskning och utveckling av nya läkemedel strävar vi efter att tillhandahålla innovativa och effektiva läkemedelslösningar till människor, inte bara i Japan utan också runt om i världen för att förverkliga vårt företagsuppdrag. Sumitomo Dainippon Pharma syftar till att skapa innovativa läkemedel inom psykiatrin & neurologiområdet, Onkologiområdet och regenerativ medicin & cellterapi, som har utsetts till fokusforskningsområden. Sumitomo Dainippon Pharma har också positionerat psykiatri & neurologi, Diabetes och specialitet som våra fokusområden för marknadsföring i Japan. För mer information, besök vår hemsida. (URL:https://www.ds-pharma.com)
alla andra uttalanden än historiska fakta som ingår i detta pressmeddelande om framtida händelser är föremål för (i) förändring utan föregående meddelande och (ii) faktorer utanför bolagets kontroll. Dessa uttalanden kan inkludera, utan begränsning, alla uttalanden som föregås av, följt av eller inklusive ord som ”mål”, ”tro”, ”förvänta”, ”sikta”, ”avsikt”, ”kan”, ”förutse”, ”uppskatta”, ”planera”, ”projekt”, ”kommer”, ”kan ha”, ”troligt”, ”borde”, ”skulle”, ”kunde” och andra ord och termer av liknande betydelse eller det negativa därav. Framåtblickande uttalanden är föremål för inneboende risker och osäkerhetsfaktorer utanför bolagets kontroll som kan leda till att bolagets faktiska resultat eller resultat väsentligt skiljer sig från de förväntade resultat eller resultat som uttrycks eller underförstås av sådana framåtblickande uttalanden.
1 IQVIA data FY2016 och NDB data FY2016
2 noterat år är räkenskapsåret från April till mars, vilket är Sumitomo Dainippon Pharmas räkenskapsår.
3 år noterat är räkenskapsåret från April till mars, vilket är Sumitomo Dainippon Pharmas räkenskapsår.
4 inklusive Indonesien, Vietnam, Thailand, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Republiken Myanmar, Konungariket Kambodja och Laos folkdemokratiska republik.
