denna studie följde Standardprotokollposterna: rekommendationer för interventionsstudier (SPIRIT) och konsoliderade standarder för Rapporteringsförsök (CONSORT) uttalande (ytterligare fil 1). De detaljerade metoderna för denna studie har rapporterats tidigare .
studiedesign
denna studie var en prospektiv, resultatbedömningsblindad, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande 1:1. Deltagare (n = 20 från var och en av de tre centren) som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades slumpmässigt till antingen akupunkturgruppen (n = 10 från var och en av de tre centren) eller AcuKT-gruppen (n = 10 från var och en av de tre centren). Båda grupperna fick akupunkturbehandling en gång dagligen, 5 dagar per vecka (exklusive lördag och söndag) i 1 vecka, och AcuKT-gruppen fick också ankelmeridianen tendino-muskulatur och åtta form av KT-behandling. Utfallsmått bestämdes vid baslinjen (vecka 0), 1 vecka efter den första interventionen (vecka 1) och 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 5). Antalet återkommande fotledsförstoringar bestämdes vid 4, 8, 12 och 26 veckor efter avslutad intervention. Studiedesignen sammanfattas i Tabell 1.
etiska överväganden
denna studie genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och protokollet för denna studie (version 1.0) godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital (DSGOH-039; godkännandedatum 20 mars 2017), DongShin University Mokpo Oriental Hospital( DSMOH-002; godkännandedatum 27 mars 2017) och KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; godkännandedatum 28 April 2017) innan rättegången började. Denna studie registrerades hos Clinical Research Information Service (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Syftet och de potentiella riskerna med denna studie förklarades fullständigt för deltagarna. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog i denna studie.
Deltagarrekrytering
deltagarna rekryterades på tre sjukhus i Republiken Korea: DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital, DongShin University Mokpo Oriental Hospital och KyungHee Korean Medicine Hospital. Denna studie publicerades via lokala tidningar, internet och affischer i samhällen och sjukhus. Den kliniska forskningskoordinatorn övervakade kontinuerligt de medicinska tillstånden hos inskrivna deltagare för att maximera efterlevnaden av interventionsprotokollen.
deltagande
potentiella deltagare i åldern >19 år som hade haft en grad i eller II ALAS under de senaste 7 dagarna och som frivilligt undertecknade formuläret informerat samtycke inkluderades i studien. Grad i fotled vrickning definierades som ingen förlust av funktion, ingen ligamentisk slapphet (dvs. negativa främre låda och talar tilt tester), liten eller ingen blödning, ingen punkt ömhet, total fotled rörelse minskas med 6BG och svullnad 0,5 cm. Viss funktionsförlust, ett positivt främre lådtest (anterior talofibular ligament involvering), ett negativt talar-lutningstest (inget calcaneofibular ligament involvering), blödning, ömhet i punkten, minskad total fotledsrörelse >5 kg men <10 kg och svullnad >0,5 cm men <2,0 cm var egenskaper hos grad II fotledning .
potentiella deltagare vars allmänna tillstånd var otillfredsställande eller som var olämpliga för akupunktur eller AcuKT-terapier uteslöts. De detaljerade uteslutningskriterierna var: 1) fraktur som bekräftats av radiografi, eller en grad III fotled vrickning; nära total förlust av funktion, positiva främre låda och talar tilt tester, blödning, extrem punkt ömhet, total fotled rörelse reduktion >10 kg, eller svullnad >2,0 cm (betraktas som grad III fotled vrickning) ; 2) historia av fraktur i samma fotled under föregående år; 3) ett sår eller hudsjukdom vid kt fäststället; 4) allvarlig sjukdom (t. ex. cancer, njursjukdom, leversjukdom, sjukdom i centrala nervsystemet, demens, blodkoagulationsstörning såsom hemofili och så vidare); 5) motorisk eller sensorisk störning orsakad av nervsystemet i benet med vrickning; och 6) graviditet eller amning.
Randomisering och bländande
efter att ha erhållit baslinjemätningar, SPSS version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) användes för att tilldela ett serienummer till de 60 deltagarna och slumpmässigt fördela 30 av dem till varje grupp. Serienummerkoderna sattes in i ogenomskinliga kuvert som förseglades och förvarades i ett dubbellåst skåp och öppnades i närvaro av deltagaren och en vårdnadshavare.
vi kunde bara anta ett enda resultatbedömningsblindande tillvägagångssätt eftersom skambehandling var omöjlig på grund av egenskaperna hos KT-applikation, som inkluderade fastsättning på huden. Under studien var bedömaren blind för gruppuppgifter och dataanalytiker utan intressekonflikter var inblandade i denna studie.
implementering
en klinisk forskningskoordinator genererade fördelningssekvensen, registrerade deltagarna och tilldelade deltagarna till interventionerna.
Intervention
för akupunkturbehandling, steril, rostfritt stål, engångs akupunkturnålar (storlek 0,25 30 mm, 30 mm; Dong Bang akupunktur, Inc., Boryeong, Sydkorea; Artikel-nr. A84010. 02) Med styrrör infördes vertikalt i akupunkturpunkterna ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 och GB40 på den drabbade sidan . Insättningsdjupet var 10-20 mm, beroende på nålens placering . Efter införandet lämnades nålarna på plats i 15 minuter för varje session. Manuell stimulering och elektroakupunktur applicerades inte.
KT-behandling utfördes efter akupunkturbehandling av samma utövare. Först applicerades en I-formad tejp från ST42 till ST36 över tibialis främre muskel (Fig. 1, steg 1-3). För det andra applicerades ett I-format tejp från GB42 till GB34 över peroneus longus-och brevis-musklerna (Fig. 1, steg 4-6). För det tredje applicerades en i-formad tejp från abductor digiti minimi-muskeln och lindades runt vristen i en figur av åtta form till abductor halluces-muskeln, som täckte både medial och lateral malleoli (Fig. 1, steg 7-9). Nk-50 kinesiologi tejp användes (Bredd 50 mm, tjocklek 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Japan; produktnummer. B07090. 02). Tejpen lades på huden utan att sträckas för att förhindra hudproblem. KT-behandlingen applicerades dagligen efter avlägsnande av tejpen applicerad föregående dag, även i fall där patienten inte klagade över klåda .
tillämpning av kinesiotape. Steg 1-3: En I-formad tejp appliceras från ST42 till ST36 över tibialis främre muskel. Steg 4-6: En I-formad tejp appliceras från GB42 till GB34 över peroneus longus och brevis muskler. Steg 7-9: En I-formad tejp appliceras från abductor digiti minimi-muskeln och lindas runt vristen i en figur av åtta form till abductor halluces-muskeln, som täcker både medial och lateral malleoli
resultatmätningar
det primära resultatet var Visual analog scale (VAS) poäng för smärta, och de sekundära resultaten var fot-och Fotledsresultatet (FAOS), ödem, Europeisk livskvalitet fem Dimension-fem nivåskala (EQ-5D-5 L) poäng och antalet återkommande fotledsförstoringar. VAS -, FAOS-och ödemmätningar utfördes vid baslinjen (vecka 0; före intervention), 5 dagar efter den första interventionen (vecka 1; i slutet av interventionen) och 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 5). EQ-5D-5 L-mätningar utfördes vid baslinjen, 5 dagar efter den första interventionen, 4 veckor efter avslutad intervention och 26 veckor efter avslutad intervention (vecka 27). Antalet återkommande fotledsförstoringar bedömdes vid 4 (Vecka 5), 8 (vecka 9), 12 (vecka 13) och 26 veckor efter avslutad intervention.
det primära resultatet var förändringen i smärts svårighetsgrad mätt med en VAS smärtskala. VAS är en 10 cm rak linje markerad i varje ände med ankaretiketterna ”ingen smärta” och ”smärta så illa som det kan vara” . Deltagarna ombads att markera på linjen en punkt som representerar svårighetsgraden av deras smärta. Poängen registrerades i millimeter, med ett totalt poängintervall på 0-100 mm.
FAOS är ett regionspecifikt instrument som är avsett att utvärdera symtom och funktionell begränsning hos individer med generaliserade fot-och fotledssjukdomar. Den består av följande fem underskalor: smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), dagliga aktiviteter (17 artiklar), sport – och fritidsaktiviteter (5 artiklar) och fot-och fotledsrelaterad livskvalitet (4 artiklar). Underskalorna görs separat med hjälp av ett Likert-svarsformat, med högre poäng som indikerar högre funktionsnivåer .
ödem mättes i centimeter via figur-av-åtta-metoden. Mätbandet applicerades över följande landmärken på ett åtta sätt: 1) navikulär tuberositet; 2) distal spets av lateral malleolus; 3) distal spets av medial malleolus; och 4) basen av den femte metatarsalen. Det resulterande värdet jämfördes med motsvarande värde för den friska fotleden .
EQ-5D är ett generiskt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Det bygger på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre svarskategorier som motsvarar inga problem, vissa problem och extrema problem. EQ-5D – 5 L är en ny version av EQ-5D som innehåller fem svårighetsgrader i var och en av de befintliga fem EQ-5D-dimensionerna .
ankelförstöring återfall definierades som en ankelförstöring som uppstod som ett resultat av idrottsdeltagande eller andra dagliga aktiviteter och som orsakade ett eller flera av följande: 1) stopp av sportaktiviteten; 2) begränsat deltagande i nästa planerade sportaktivitet; 3) oförmåga att gå till jobbet / skolan nästa dag; eller 4) behovet av läkarvård (allt från vård på plats som administreras av en allmänläkare till personlig vård som administreras av en idrottsläkare) .
Provstorleksberäkning
i enlighet med en tidigare studie fastställde vi antalet grupper som två och effektstorleken som 0,906 , med en ensidig alfa-nivå på 0,025 och en statistisk effekt på 0,8. Baserat på dessa parametrar var den erforderliga provstorleken 42 (21 per grupp). Uppskatta en maximal bortfall på 30%, Vi bestämde att totalt 60 deltagare krävdes. Beräkningen av provstorleken var detaljerad i vårt studieprotokoll .
statistiska analyser
med godkännande av IRB reviderades den statistiska analysen från studieprotokollet. Vi utförde per-protokollanalyser för bedömning av effekt och en kompletterande fullständig analysuppsättning. Saknade värden implementerades med den senaste observationsmetoden. Vi jämförde resultaten av Per-protokollanalyser och analyser av hela analysuppsättningen. Om det fanns en signifikant skillnad mellan per-protokollet och fullständiga analysgrupper granskades orsaken och återspeglades under effektbedömning. Analys utfördes av blinda biostatistiker med SPSS version 20.0 programvara (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) med hjälp av tvåsidiga signifikanstester med en 5% signifikansnivå. Kontinuerliga variabler presenteras som medel och standardavvikelser, och kategoriska variabler presenteras som räknefrekvenser och procentsatser.
baslinjedata samlades in och jämfördes med det oberoende T-testet, chi-squared-testet och Fishers exakta test. Skillnader mellan alla resultatvärdesförändringar i de två grupperna jämfördes via Wilcoxon signerad rang test och upprepad mått variansanalys (ANOVA) (Friedman test). Värden av VAS, ödem, EQ-5D-5 L och FAOS jämfördes med upprepade åtgärder ANOVA över två till tre testtidpunkter (vecka 0, vecka 1 och vecka 5). Skillnader mellan två grupper av resultatvärdesförändringar (vecka 0 mot vecka 1 och vecka 0 mot vecka 5) jämfördes med Mann–Whitney U-testet (icke-parametriskt test). Skillnader mellan de två grupperna när det gäller antalet återkommande fotledsförstoringar (vecka 5, Vecka 9, Vecka 13 och vecka 27) jämfördes med Mann–Whitney U-testet (icke-parametriskt test). I enlighet med svårighetsgraden av ankelförstöring delades deltagarna in i klass i och klass II-grupper. En subanalys utfördes för att undersöka skillnaderna i förändringar i VAS, ödem, EQ-5D-5 L och FAOS (vecka 0 mot vecka 1 och vecka 0 mot vecka 5) mellan de två grupperna i klass I och klass II-gruppen.
