6 juni 2016 7: 00 AM ET
svarsfrekvenser från KEYNOTE-055 visar nästan en av fem patienter som svarar med KEYTRUDA; resultaten bekräftar resultaten från KEYNOTE-012
KENILWORTH, nj–(BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE:MRK), känd som MSD utanför USA och Kanada,
tillkännagav idag nya data med KEYTRUDA bisexuell (pembrolizumab),
företagets anti-PD-1-terapi, som en monoterapi från två studier
(KEYNOTE-012 och KEYNOTE-055) hos kraftigt förbehandlade patienter med
återkommande eller metastatisk huvud-och nackskivepitelcancer (HNSCC).
Data presenteras vid det 52: e årsmötet för
American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago.
i KEYNOTE-012, för det primära effektmåttet, visade resultaten en total
svarsfrekvens (ORR) på 18 procent (n=34/192) (95% ki, 13-24). Vid analystiden
fortsatte 65 procent av de svarande (n=22/34) att svara
med svar som observerades hos vissa patienter i mer än 30
månader; medianvaraktighet av svar hade ännu inte uppnåtts.
sekundära slutpunktresultat visade en medianöverlevnad (OS) på
åtta månader (95% CI, 6-10) (Abstract #6012). Fas 1B KEYNOTE-012
-studien var den första kliniska studien som undersökte rollen av en PD-1
– hämmare i återkommande eller metastatisk HNSCC. Baserat på resultaten från
KEYNOTE-012 söker Merck godkännande för KEYTRUDA (200 mg fast dos
var tredje vecka) för tidigare behandlad återkommande eller metastatisk HNSCC.
U. S. Food and Drug Administration (FDA) beviljade prioriterad granskning med
ett PDUFA, eller åtgärdsdatum, den 9 augusti 2016. Ansökan kommer att granskas
under FDA: s accelererade Godkännandeprogram.
för den andra studien, KEYNOTE-055, som registrerade patienter oavsett
PD-L1-tumörstatus, visade en analys baserad på de första 50 patienterna en
ORR (bekräftade, partiella svar) hos nästan en av fem eller 18 procent
(n=9/50) (95% CI, 9-31) av patienterna behandlade med KEYTRUDA (Abstrakt
#6011). Fynd från 92 patienter med sex månaders uppföljning eller mer
presenteras också. KEYNOTE-055 är en fas 2-studie som utvärderar
säkerhet, tolerans och antitumöraktivitet för KEYTRUDA
(pembrolizumab) som monoterapi (200 mg fast dos var tredje vecka)
hos patienter med återkommande eller metastatisk HNSCC med sjukdomsprogression
på platinabaserad och cetuximab-behandling.
” huvud-och halscancer är en extremt svår sjukdom att behandla-och
trots våra bästa ansträngningar har det varit utmanande att föra fram meningsfulla behandlingsframsteg
, säger Dr.Ranee Mehra, chef för head and neck
onkologi, Fox Chase Cancer Center. ”Att se denna responsnivå med
pembrolizumab hos patienter med huvud-och halscancer är uppmuntrande och
ger ytterligare bevis på potentialen för pembrolizumab i
behandling av denna sjukdom.”
Keytruda kliniska utvecklingsprogram omfattar mer än 30 tumörtyper
i mer än 270 kliniska prövningar, inklusive mer än 100 studier
som kombinerar KEYTRUDA med andra cancerbehandlingar. Med fyra
registreringsaktiverande studier har Merck för närvarande det största kliniska utvecklingsprogrammet för immunonkologi inom huvud-och halscancer,
som omfattar alla stadier av avancerad sjukdom, och bedriver forskning
som undersöker OS och progressionsfri överlevnad (PFS) endpoints med
KEYTRUDA som monoterapi, samt i kombination med kemoterapi
jämfört med standardvård.
” i Mercks kliniska utvecklingsprogram för immunonkologi utvärderar vi snabbt
potentialen för KEYTRUDA att spela en roll för att hantera ett intervall
av svårbehandlade cancerformer, och dessa data presenteras på ASCO
är resultatet av denna ansträngning”, säger Dr.Roger Dansey, senior vice
president och chef för terapeutiskt område, oncology late-stage development,
Merck Research Laboratories. ”Vi ser fram emot att få KEYTRUDA till
fler patienter med vår ansökan om avancerad huvud-och halscancer.”
fynd från Keynote-012-studien (Abstract #6012)
KEYNOTE-012 är en pågående multicenter, icke-randomiserad, öppen etikett,
Multi-kohortfas 1B-studie som utvärderar KEYTRUDA som monoterapi (10
mg/kg varannan vecka eller 200 mg fast dos var tredje vecka) hos
patienter med olika avancerade cancerformer, inklusive huvudcancer och hals. De
huvud-och nackkohorter inkluderar patienter med återkommande eller metastatisk
HNSCC, oavsett tumör humant papillomvirus (HPV) status (23%
positiv; 77% negativ). En kohort inkluderar 60 patienter som var
ansedda PD-L1-positiva; en andra kohort inkluderar 132 patienter,
oavsett PD-L1-tumörstatus. De primära endpoints inkluderar övergripande
säkerhet, tolerabilitet och ORR (mätt med RECIST v1.1); sekundära
endpoints inkluderar PFS, OS och responsens varaktighet.
fynd som presenterades vid ASCO baserades på långsiktig uppföljning av en poolad
analys av den totala populationen av patienter över de två huvud-och
halskohorter (n=192). Data visade en ORR (bekräftad) på 18 procent
(n=34/192) (95% CI, 13-24) – inklusive åtta fullständiga svar och 26
partiella svar. Trettiotre patienter hade stabil sjukdom och 93
patienter hade progressiv sjukdom. Totalt upplevde 60 procent av patienterna
en minskning av deras målskador vid analystidpunkten.
mediantiden till svar var två månader (intervall, 2-17 månader). Medan
medianvaraktighet av svar ännu inte hade uppnåtts (intervall, 2+ till 30+
månader), fortsatte 65 procent av de svarande (n=22/34) att svara
vid analystidpunkten (85 procent av svaren varade i sex månader
eller mer med 71 procent som varade i 12 månader eller mer). En analys av
överlevnadsmätningarna visade en median PFS på två månader (95% CI,
1,9-2,1) – med en sexmånaders PFS-hastighet på 25 procent och 12-månaders PFS-hastighet
på 17 procent. Median OS var åtta månader (95% CI, 6-10) – med en
sexmånaders OS-hastighet på 58 procent och en 12-månaders OS-hastighet på 38 procent.
säkerhetsprofilen överensstämde med den som observerats i tidigare
rapporterade Keytruda-studier (pembrolizumab). De behandlingsrelaterade biverkningarna
som observerades i denna studie (vilken grad som helst hos 5 procent eller mer
av patienterna) var trötthet (n=42), hypotyreos (n=19), utslag (n=18),
pruritus (n=16), minskad aptit (n=16), pyrexi (n=12) och illamående
(n=11). Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 som observerades (inträffade
hos 2 eller fler patienter) var alat-ökning (n=3), ASAT-ökning (n=3),
trötthet (n=2), minskad aptit (n=2), hyponatremi (n=2), pneumonit
(n=2), ansiktssvullnad (n=2) och hypotyreos (N=2). Tolv patienter
avbröt behandlingen på grund av en behandlingsrelaterad biverkning; det fanns inga
behandlingsrelaterade dödsfall.
dessa data presenteras idag den 6 juni i en muntlig session av Dr.
Ranee Mehra från Fox Chase Cancer Center från 12:18-12: 30 PM CDT
(plats: S100bc).
resultat från KEYNOTE – 055-studien (Abstract #6011)
KEYNOTE-055 är en pågående multicenter fas 2-studie som utvärderar KEYTRUDA
som monoterapi (200 mg fast dos var tredje vecka) hos patienter med
avancerad HNSCC, oavsett PD-L1-status, som har utvecklats på
platinabaserad och cetuximab-terapi. De primära effektmåtten inkluderar
total säkerhet, tolerabilitet och ORR (mätt med RECIST v1.1);
sekundära effektmått inkluderar PFS, OS och responsens varaktighet.
Data som presenterades vid ASCO baserades på en tidig analys utförd på de
första 50 patienterna som ingick i studien för att få KEYTRUDA och på en
analys av 92 patienter med sex månaders uppföljning eller mer. Den första
– analysen (n=50) visade ett ORR (bekräftat, partiellt svar) på 18
procent (n=9/50) (95% CI, 9-31); nio patienter hade stabil sjukdom och 30
hade progressiv sjukdom.
analysen av resultaten som observerades hos patienter med sex eller fler månader
uppföljning (n=92) visade ett ORR (bekräftat, partiellt svar) på 17
procent (n=16/92) (95% CI, 10-27); 17 patienter hade stabil sjukdom och 51
hade progressiv sjukdom. Analys av resultat baserat på tumör HPV-status
visade en ORR på 22 procent (n=4/18) (95% CI, 6-48) hos HPV-positiva
patienter och 16 procent (n=12/74) (95% CI, 9-27) hos HPV-negativa
patienter. En analys baserad på PD-L1-uttryck visade en ORR på 17
procent (n=13/76) (95% CI, 9-28) hos patienter vars tumörer uttryckte
PD-L1 och åtta procent (n=1/13) (95% CI, 0,2-36) hos patienter vars
tumörer inte uttryckte PD-L1. Sammantaget upplevde 54 procent en minskning
i sina målskador. Mediantiden till svar var två månader
(intervall, 2-5 månader). Medianuppföljningsduration var sju månader (intervall,
0-14 månader) med 75 procent av respondenterna kvar som svar vid
analystiden. En analys av överlevnadsmätningarna visade en
median PFS på 2,1 månader (95% CI, 2,0-2,3), med en sexmånaders PFS-frekvens på
24 procent och en median OS på åtta månader (95% CI, 8-11), med en
sexmånaders OS-frekvens på 65 procent.
säkerhetsprofilen överensstämde med den som observerats i tidigare
rapporterade
Keytruda (pembrolizumab) studier. De behandlingsrelaterade biverkningar
som observerades i denna studie (vilken grad som helst hos fem procent eller fler av patienterna
) var trötthet (n = 20), hypotyreos (n=13), diarre (n=10),
minskad aptit (n=9), illamående (n=9), ASAT-ökning (n=9) och utslag
(n=9). Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5 som observerades (inträffade hos
2 eller fler patienter) var anemi (n=2), ASAT-ökning (n=2), alkalisk
Fosfatasökning (n=2) och hepatit (N=2). Det fanns en
behandlingsrelaterad död på grund av pneumonit; ytterligare tre patienter
avbröt behandlingen på grund av en behandlingsrelaterad biverkning.
dessa data presenteras idag den 6 juni i en muntlig session av Dr.
Joshua Bauml från University of Pennsylvania från 12:06-12: 18 PM
CDT (plats: S100bc).
om KEYTRUDA
Macau
(pembrolizumab) injektion
100 mg
KEYTRUDA är en humaniserad monoklonal antikropp som fungerar genom att öka
förmågan hos kroppens immunsystem att hjälpa till att upptäcka och bekämpa tumör
celler. KEYTRUDA blockerar interaktionen mellan PD – 1 och dess ligander,
PD-L1 och PD-L2, vilket aktiverar T-lymfocyter som kan påverka både
tumörceller och friska celler.
KEYTRUDA är indicerat för behandling av patienter med icke resektabelt eller
metastaserat melanom.
KEYTRUDA (pembrolizumab) är också indicerat för behandling av patienter
med metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer uttrycker
PD-L1 som bestäms av ett FDA-godkänt test med sjukdomsprogression på
eller efter platinainnehållande kemoterapi. Patienter med EGFR eller ALK
genomiska tumöravvikelser bör ha sjukdomsprogression på
FDA-godkänd behandling för dessa avvikelser innan de får KEYTRUDA.
denna indikation är godkänd under accelererat godkännande baserat på tumör
svarsfrekvens och hållbarhet av svar. En förbättring av överlevnaden eller
sjukdomsrelaterade symtom har ännu inte fastställts. Fortsatt
godkännande för denna indikation kan vara beroende av verifiering och
beskrivning av klinisk nytta i de bekräftande studierna.
KEYTRUDA administreras i en dos av 2 mg/kg som en intravenös infusion
under 30 minuter var tredje vecka för de godkända indikationerna.
utvald Viktig säkerhetsinformation för KEYTRUDA
chubbi
(pembrolizumab)
immunmedierad pneumonit, inklusive dödsfall, inträffade hos patienter
som fick KEYTRUDA. Pneumonit förekom hos 32 (2, 0%) av 1567 patienter
med melanom, inklusive grad 1 (0.8%), 2 (0.8%), och 3 (0,4%)
pneumonit. Pneumonit inträffade hos 19 (3, 5%) av 550 patienter med
NSCLC, inklusive Grad 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), eller 5 (0, 2%)
pneumonit och oftare hos patienter med en historia av
astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom (5, 4%) eller tidigare thorax
strålning (6, 0%). Övervaka patienter för tecken och symtom på
pneumonit. Utvärdera misstänkt pneumonit med radiografisk avbildning.
administrera kortikosteroider för Grad 2 eller högre pneumonit. Håll inne
KEYTRUDA för Grad 2; Avbryt Keytruda permanent för grad 3 eller 4
eller återkommande grad 2 pneumonit.
immunmedierad kolit förekom hos 31 (2%) av 1567 patienter med
melanom, inklusive Grad 2 (0.5%), 3 (1.1%), och 4 (0,1%) kolit.
immunmedierad kolit förekom hos 4 (0,7%) av 550 patienter med NSCLC,
inklusive grad 2 (0,2%) eller 3 (0,4%) kolit. Övervaka patienter för tecken
och symtom på kolit. Administrera kortikosteroider för Grad 2 eller
större kolit. Avbryt Keytruda för Grad 2 eller 3; permanent
Avbryt KEYTRUDA för grad 4 kolit.
immunmedierad hepatit förekom hos patienter som fick KEYTRUDA.
hepatit förekom hos 16 (1%) av 1567 patienter med melanom, inklusive
Grad 2 (0.1%), 3 (0.7%), och 4 (0,1%) hepatit. Övervaka patienter för
förändringar i leverfunktionen. Administrera kortikosteroider för Grad 2 eller
större hepatit och, baserat på svårighetsgraden av leverenzymförhöjningar,
hålla ut eller avbryta KEYTRUDA.
Hypofysit förekom hos 13 (0, 8%) av 1567 patienter med melanom,
inklusive Grad 2 (0.3%), 3 (0.3%), och 4 (0,1%) hypofysit.
Hypofysit förekom hos 1 (0, 2 %) av 550 patienter med NSCLC, vilket var
grad 3 i svårighetsgrad. Övervaka patienter för tecken och symtom på
hypofysit (inklusive hypopituitarism och binjurinsufficiens).
administrera kortikosteroider och hormonersättning som kliniskt
indicerat. Avbryt Keytruda (pembrolizumab) för Grad 2; Avbryt eller
Avbryt för grad 3 eller 4 hypofysit.
hypertyreos förekom hos 51 (3, 3%) av 1567 patienter med melanom,
inklusive grad 2 (0, 6%) och 3 (0, 1%) hypertyreos. Hypotyreos
förekom hos 127(8, 1%) av 1567 patienter med melanom, inklusive hypotyreos av grad 3
(0, 1%). Hypertyreoidism förekom hos 10 (1, 8%) av 550
patienter med NSCLC, inklusive grad 2 (0, 7%) eller 3 (0, 3%)
hypertyreoidism. Hypotyreos förekom hos 38 (6,9%) av 550 patienter
med icke-småcellig lungcancer, inklusive hypotyreos av grad 2 (5,5%) eller 3 (0,2%). Sköldkörteln
störningar kan uppstå när som helst under behandlingen. Övervaka patienter för
förändringar i sköldkörtelfunktionen (i början av behandlingen, periodiskt
under behandlingen, och enligt vad som indikeras baserat på klinisk utvärdering) och för
kliniska tecken och symtom på sköldkörtelstörningar. Administrera ersättningshormoner
för hypotyreos och hantera hypertyreos med tionamider
och betablockerare efter behov. Avbryt eller Avbryt KEYTRUDA för
hypertyreoidism av grad 3 eller 4.
typ 1 diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos, förekom hos 3
(0,1%) av 2117 patienter. Övervaka patienter för hyperglykemi eller andra
tecken och symtom på diabetes. Administrera insulin för typ 1-diabetes,
och håll inne KEYTRUDA och administrera antihyperglykemiker hos patienter
med svår hyperglykemi.
immunmedierad nefrit förekom hos patienter som fick KEYTRUDA.
nefrit förekom hos 7 (0, 4%) av 1567 patienter med melanom inklusive
Grad 2 (0.2%), 3 (0.2%), och 4 (0,1%) nefrit. Övervaka patienter för
förändringar i njurfunktionen. Administrera kortikosteroider för Grad 2 eller
större nefrit. Avbryt Keytruda för Grad 2; permanent
Avbryt KEYTRUDA för grad 3 eller 4 nefrit.
andra kliniskt viktiga immunmedierade biverkningar kan förekomma.
för misstänkta immunmedierade biverkningar, säkerställa adekvat
utvärdering för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker. Baserat på biverkningens
svårighetsgrad ska Keytruda sättas ut och kortikosteroider administreras
. Vid förbättring till Grad 1 eller mindre, initiera
kortikosteroidkona och fortsätt att avsmalna under minst 1 månad. Baserat
på begränsade data från kliniska studier på patienter vars immunrelaterade
biverkningar inte kunde kontrolleras med kortikosteroidanvändning, kan
administrering av andra systemiska immunsuppressiva medel övervägas.
återuppta KEYTRUDA när biverkningen kvarstår i grad 1 eller lägre
efter avsmalning av kortikosteroider. Avbryt Keytruda permanent för alla immunmedierade biverkningar av
grad 3 som återkommer och för alla livshotande immunmedierade biverkningar av
.
följande kliniskt signifikanta, immunmedierade biverkningar
inträffade hos mindre än 1% (Om inte annat anges) av 1567 patienter
med melanom: artrit (1.6%), exfoliativ dermatit, bullös
pemfigoid, uveit, myosit, Guillain-Barr-syndrom, Guillain-Barr-syndrom, myastheni
gravis, vaskulit, pankreatit, hemolytisk anemi och partiella anfall
som uppstår hos en patient med inflammatoriska foci i hjärnparenkym.
efter kliniskt signifikanta, immunmedierade biverkningar
inträffade hos mindre än 1% av 550 patienter med NSCLC: utslag, vaskulit,
hemolytisk anemi, serumsjukdom och myasthenia gravis.
allvarliga och livshotande infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats hos 3 (0, 1%) av 2117 patienter. Övervaka patienter för tecken och
symtom på infusionsrelaterade reaktioner inklusive stelhet, frossa,
väsande andning, klåda, rodnad, utslag, hypotoni, hypoxemi och feber.
för reaktioner av grad 3 eller 4, Avbryt infusionen och avbryt permanent
KEYTRUDA (pembrolizumab).
baserat på dess verkningsmekanism kan KEYTRUDA orsaka fosterskada när
administreras till en gravid kvinna. Om det används under graviditet, eller om
patienten blir gravid under behandlingen, informera patienten om
potentiell fara för ett foster. Råda kvinnor av reproduktiv potential att
använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader
efter den sista dosen av KEYTRUDA.
i studie 6 avbröts Keytruda på grund av biverkningar hos 9% av
555 patienter med avancerat melanom; biverkningar som ledde till
avbrytande hos mer än en patient var kolit (1, 4%), autoimmun
hepatit (0, 7%), allergisk reaktion (0, 4%), polyneuropati (0, 4%) och
hjärtsvikt (0, 4%). Biverkningar som ledde till avbrott av
Keytruda förekom hos 21% av patienterna; den vanligaste (1% av 2%) var diarre
(2,5%). De vanligaste biverkningarna med KEYTRUDA jämfört med ipilimumab
var trötthet (28% mot 28%), diarre (26% med KEYTRUDA), utslag (24% mot
23%) och illamående (21% med KEYTRUDA). Motsvarande incidens är
listad för ipilimumab endast för de biverkningar som inträffade vid
samma eller lägre frekvens än med KEYTRUDA.
i studie 2 avbröts Keytruda på grund av biverkningar hos 12% av
357 patienter med avancerat melanom; de vanligaste (1% IC) var allmän
försämring av fysisk hälsa (1%), asteni (1%), andnöd (1%),
pneumonit (1%), och generaliserat ödem (1%). Biverkningar som ledde till
till avbrott av KEYTRUDA förekom hos 14% av patienterna; de vanligaste
(1% i 1% av fallen) var andnöd (1%), diarre (1%) och makulopapulära utslag (1%).
de vanligaste biverkningarna med KEYTRUDA jämfört med kemoterapi var
trötthet (43% med KEYTRUDA), klåda (28% mot 8%), utslag (24% mot 8%),
förstoppning (22% mot 20%), illamående (22% med KEYTRUDA), diarre (20% mot
20%) och minskad aptit (20% med KEYTRUDA). Motsvarande
incidens anges för kemoterapi endast för de negativa
reaktioner som inträffade med samma eller lägre frekvens än med KEYTRUDA
(pembrolizumab).
Keytruda avbröts på grund av biverkningar hos 14% av 550
patienter med NSCLC. Allvarliga biverkningar förekom hos 38% av patienterna
. De vanligaste allvarliga biverkningarna rapporterade minst
2% av patienterna var pleurautgjutning, pneumoni, andnöd, lungemboli
och pneumonit. De vanligaste biverkningarna (rapporterade
hos minst 20% av patienterna) var trötthet (44%), hosta (29%), minskad
aptit (25%) och andnöd (23%).
inga formella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts
med KEYTRUDA.
det är inte känt om KEYTRUDA utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många
läkemedel utsöndras i bröstmjölk, instruera kvinnor att avbryta amningen
under behandling med KEYTRUDA och i 4 månader efter den slutliga dosen.
säkerhet och effekt för KEYTRUDA har inte fastställts hos
pediatriska patienter.
vårt fokus på Cancer
vårt mål är att översätta banbrytande vetenskap till innovativ onkologi
läkemedel för att hjälpa människor med cancer över hela världen. På Merck Oncology är
att hjälpa människor att bekämpa cancer vår passion och att stödja tillgänglighet
till våra cancerläkemedel är vårt engagemang. Vårt fokus ligger på att bedriva
forskning inom immunonkologi och vi accelererar varje steg i
resan – från lab till klinik-för att potentiellt ge nytt hopp till människor
med cancer.
som en del av vårt fokus på cancer har Merck åtagit sig att utforska immunonkologins
potential, med ett av de snabbast växande
utvecklingsprogrammen i branschen. Vi genomför för närvarande ett
expansivt forskningsprogram som innehåller mer än 270 kliniska prövningar
som utvärderar vår anti-PD-1-Terapi över mer än 30 tumörtyper. Vi
fortsätter också att stärka vår immunonkologiportfölj genom
strategiska förvärv och prioriterar utvecklingen av flera
lovande immunterapeutiska kandidater med potential att förbättra
behandling av avancerad cancer.
för mer information om våra onkologiska kliniska prövningar, besök www.merck.com/clinicaltrials.
om Merck
i 125 år har Merck varit en global hälsovårdsledare som arbetar för att
hjälpa världen att bli bra. Merck är känt som MSD utanför USA
och Kanada. Genom våra receptbelagda läkemedel, vacciner,biologiska
terapier och djurhälsoprodukter arbetar vi med kunder och
arbetar i mer än 140 länder för att leverera innovativa lösningar för hälsa
. Vi visar också vårt engagemang för att öka tillgången till
hälso-och sjukvård genom långtgående politik, program och partnerskap.
för mer information, besök www.merck.com
och kontakta oss på Twitter,
Facebook,
YouTube
och LinkedIn.
framåtblickande uttalande av Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., USA
detta pressmeddelande av Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (
”företaget”) inkluderar ”framåtblickande uttalanden” i den mening som avses i
Safe harbor-bestämmelserna i US Private Securities Litigation
Reform Act of 1995. Dessa uttalanden är baserade på nuvarande övertygelser
och förväntningar på bolagets ledning och är föremål för
betydande risker och osäkerhetsfaktorer. Det kan inte finnas några garantier med
avseende pipeline-produkter att produkterna kommer att få de
nödvändiga myndighetsgodkännandena eller att de kommer att visa sig vara
kommersiellt framgångsrika. Om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga eller
risker eller osäkerheter materialiseras kan faktiska resultat skilja sig väsentligt
från de som anges i de framåtblickande uttalandena.
risker och osäkerhetsfaktorer inkluderar men är inte begränsade till allmän industri
villkor och konkurrens; allmänna ekonomiska faktorer, inklusive ränta
kursförändringar och valutakursförändringar; effekterna av
läkemedelsindustrins reglering och hälsovårdslagstiftning i
USA och internationellt; globala trender mot sjukvårdskostnad
inneslutning; tekniska framsteg, nya produkter och patent uppnådda
av konkurrenter; utmaningar som är förknippade med ny produktutveckling,
inklusive att få regulatoriskt godkännande; företagets förmåga att
exakt förutsäga framtida marknadsförhållanden; tillverkningssvårigheter
eller förseningar; finansiell instabilitet i internationella ekonomier och
suverän risk; beroende av effektiviteten hos företagets patent
och andra skydd för innovativa produkter; och exponeringen för
tvister, inklusive patenttvister och/eller regleringsåtgärder.
företaget åtar sig ingen skyldighet att offentligt uppdatera något
framåtblickande uttalande, vare sig som ett resultat av ny information,
framtida händelser eller på annat sätt. Ytterligare faktorer som kan leda till att resultaten
skiljer sig väsentligt från de som beskrivs i de framåtblickande
-uttalandena finns i bolagets årsredovisning för 2015 på formulär 10-K
och bolagets övriga anmälningar till Securities and Exchange
kommissionen (SEC) tillgänglig på SEC: s webbplats (sec) www.sec.gov).
se förskrivningsinformation för KEYTRUDA (pembrolizumab) vid
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
och
patientinformation / medicineringsguide för KEYTRUDA vid
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
eller
investerare:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
