Bokhylle

5.4. JACIE-FACT Akkrediteringssystem

JACIE og FACT akkrediteringssystemer er basert på utvikling og kontinuerlig oppdatering av standarder som dekker hele transplantasjonsprosessen, fra valg av donor / pasient til oppfølging, inkludert innsamling, karakterisering, behandling og lagring av transplantatet. Med tanke på de ulike kompetansene som inngår i prosessen, er standardene artikulert i fire deler:

• Klinisk Program,
• Benmarg Samling,
• Aferese Samling og
• Prosessanlegg.

en kvalitetsstyring (QM) – seksjon er innebygd i hver seksjon, med sikte på å gi et verktøy for både søkerne å utvikle et omfattende system for kvalitetsvurdering og for inspektørene å kontrollere at programmet er i samsvar med standarden. Frittstående behandlingslaboratorier kan søke; imidlertid er målet for akkreditering transplantasjon program, ment som en prosess i sin helhet, og dermed krever en full integrering av enheter, laboratorier, tjenester og fagfolk. Hver seksjon fokuserer på kompetansen til personell, opplisting emner som bevis for en bestemt opplæring er nødvendig som også inkluderer minimum erfaring krav til ansvarsposisjoner. Opprettholde disse kompetansene er også nødvendig for alle fagfolk.

standardene er revidert på 3-års basis av en kommisjon dannet av eksperter oppnevnt AV JACIE OG FACT, inkludert hsct administrasjon, cellebehandling og lagring, blod aferese, transplantasjon registre, OG QM spesialister. Standardene er basert på publiserte bevis og, når dette ikke er tilgjengelig, på ekspert konsensus. En juridisk gjennomgang og sammenligning med gjeldende regelverk utføres for hver versjon. Når utviklingsfasen er ferdig, blir standardene publisert for offentlig gjennomgang og kommentar og endelig godkjent AV JACIE OG FACT. Standardene inneholder sunne prinsipper for kvalitetsmedisinsk og laboratoriepraksis i celleterapi, men dekker ikke juridiske krav fra lokale kompetente myndigheter.

overholdelse av standardene sikres gjennom et inspeksjonssystem, utført av frivillige inspektører, trent og koordinert av JACIE-kontoret I Barcelona. DEN JACIE inspeksjon er en flertrinns prosedyre: søkeren sentrum er utstyrt med alle søknadsdokumenter og er da pålagt å sende inn et sett med dokumentasjon TIL JACIE akkreditering koordinatorer. Hvis den første anmeldelsen er positiv, planlegges inspeksjonen på stedet i samråd med søkeren.

JACIE inspeksjoner utføres i de fleste tilfeller i språket til søkeren. Inspektørens rapport vurderes deretter AV JACIE accreditation committee, som kan be om tilleggsinformasjon, modifikasjoner eller annet besøk på stedet. Hvis alle aspekter er vist å være kompatible, tildeles akkreditering. En akkrediteringssyklus er 4 år FOR JACIE, og fasiliteter må fullføre en midlertidig skrivebordsbasert revisjon etter 2 år etter akkreditering. Akkrediterte anlegg må søke på nytt for reaccreditation og kan også bli inspisert på nytt som svar på klager eller informasjon om at et anlegg kan være ikke-kompatibel med standardene, som svar på betydelige endringer i programmet og / eller anlegget eller som bestemt AV JACIE.

Mange verktøy er gjort tilgjengelig for å forberede akkreditering gjennom JACIE nettstedet, inkludert en quality management guide, velkommen guide, og webinarer. JACIE driver kurs gjennom hele året, Og Barcelona-baserte ansatte er tilgjengelige for å støtte søkerne. En akkreditering manuell gir detaljerte forklaringer og eksempler for hvert enkelt element av standardene. En spesiell tilnærming er under utvikling for transplantasjonsprogrammer i lav-og mellominntektsland (LMICs), der full akkreditering kanskje ikke er mulig på grunn av ressurser og/eller kulturelle problemer. I dette tilfellet utvikles en trinnvis prosess mot akkreditering, basert på valg av organisatoriske elementer i standarden som kan oppfylles ved implementering AV ET QM-system uten å kreve spesifikke investeringer i infrastrukturer og/eller utstyr. Dette» trinnvise » alternativet vil også oppmuntre programmene til å koble seg til et internasjonalt nettverk av fagfolk og kan også stimulere lokale myndigheter til å støtte videre fremgang mot full akkreditering i interessene til pasienter, givere og fagmiljøet.

standardene dekker bruk av ulike kilder til hematopoietiske stamceller og kjerneceller fra enhver hematopoietisk vevskilde administrert i forbindelse med transplantasjonsprosessen, slik SOM DLI. Begrepet «hematopoietisk» i tittelen er å definere omfanget av disse standardene, på grunn av et økende antall akkrediterte anlegg som også støtter ikke-hematopoietisk cellulær terapi. Fra og med versjon 6.1 inkluderer standardene nye elementer spesielt utviklet for andre cellulære terapiprodukter, med spesiell henvisning til immuneffektorceller (iecs). Dette gjenspeiler det raskt utviklende feltet av celleterapi gjennom hovedsakelig, men ikke utelukkende, genmodifiserte celler, som BIL-T-celler. Standardene omfatter ikke produksjon av slike celler, men omfatter ansvarskjeden der produktet leveres av en tredjepart og sikrer personellets kompetanse i håndtering av bivirkninger knyttet til infusjonen.

en annen ny utvikling har vært innføringen av «benchmarking» – standarder knyttet til 1-års overlevelse og andre pasientutfall. Hvis senterytelsen er under forventet område, er det pålagt en korrigerende handlingsplan. Kravet om et risikotilpasset «benchmarking» – system blir tatt opp i utviklingen av DET nye EBMT-MAKROREGISTERET, som vil gjøre det mulig for sentre å adressere DISSE NYE JACIE-standardene innenfor SITT EGET BMT-samfunn og på tvers av internasjonale grenser.

JACIE drives på en non-profit basis, resourced nesten utelukkende på søknad avgifter. Avgifter avhenger av konfigurasjonen av programmet og DETS EBMT medlemskap status. I skrivende stund i februar 2018 er søknadsgebyret for et transplantasjonsprogram bestående av innsamling, behandling og kliniske enheter €14 600 FOR EBMT-medlemmer og €29 200 for ikke-EBMT-medlemmer. Tilleggsavgifter for flere nettsteder og rabatter for aktive inspektører i teamet blir brukt (se JACIES nettsted for detaljer).

Totalt har over 600 akkrediteringsinspeksjoner blitt utført i 25 land, som representerer over 40% transplantasjonssentre I Europa (Figs. 5.1 og 5.2), hvorav mange har vært gjennom mer enn en akkrediteringssyklus. JACIE akkreditering er nå obligatorisk i flere Europeiske land, for å søke om refusjon av prosedyren og / eller å bli autorisert til å utføre HSCT. JACIE representerer også en mulighet for sentre I LMICs å justere sine organisasjoner med praksis i de mer avanserte HSCT-programmene.

Fig. 5.1

JACIE-akkreditert programmer Mars 2018

Fig. 5.2

JACIE aktivitet 2012-2017