DUBLIN, Ohio, 29. November 2018-Cordis, Et Cardinal Health-selskap, kunngjorde AT US Food And Drug Administration (FDA) har godkjent SITT INCRAFT® AAA STENT Pode-System for bruk i komplekse tilgangsanatomier. INCRAFT systemet er en ultra-lav profil og fleksibel endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) system utviklet for å behandle infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA).
INKRAFT-systemet ble gitt en gunstig anbefaling den 12. juni av Et Panel For Sirkulasjonssystem I Advisory Committee For Medisinsk Utstyr, etter en gjennomgang av kliniske data fra pivotal INSPIRATION trial, en prospektiv, multisenter, enarms studie designet for å evaluere SIKKERHETEN og effektiviteten TIL INKRAFT-systemet hos PASIENTER med AAA. Forsøket viste AT INCRAFT-systemet møtte de primære sikkerhets-og effektivitetsendepunktene, med lav forekomst av store bivirkninger på 30 dager, høye nivåer av vellykket aneurysmbehandling og overlevelse, og ingen aneurysmbrudd gjennom fire års oppfølging.
» vi gleder oss over DEN nylige FDA-godkjenningen AV INCRAFT stent pode-systemet som tilbyr AMERIKANSKE leger et behandlingsalternativ for pasienter med AAAs som ellers kanskje ikke passer for ANDRE EVAR-enheter, » sa Dr. Michel Makaroun, Md, Professor Og Leder av vaskulær kirurgi Ved University Of Pittsburgh Medical Center, Og Medansvarlig Etterforsker AV INSPIRASJONSSTUDIEN. «SELV OM EVAR-systemer har utviklet seg raskt gjennom årene, er det fortsatt behov for EN LAVPROFILERT EVAR-enhet som er designet for å være enkel å levere i komplekse tilgangsanatomier samtidig som det muliggjør presis plassering.»
«INCRAFT ER en attraktiv NY ULTRA-lav profil EVAR alternativ som muliggjør bilateral in situ justering under prosedyren, bidrar til å minimere behovet for ekstra komponenter eller utvidelser,» Sa Dr. Takao Ohki, Leder Og Professor I Kirurgi og Sjef For Vaskulær Kirurgi Ved Jikei University School Of Medicine I Tokyo, Japan og Medforsker Av INSPIRASJONSSTUDIEN.
mens flere EVAR-enheter for tiden er tilgjengelige i USA, er behandlingsalternativene begrenset for MANGE AAA-pasienter med små femorale eller iliac arterier eller med tungt forkalkede eller tortuøse kar som kan føre til komplikasjoner under introduksjonen AV EVAR-enheter.
«vi er glade for Å kunngjøre INCRAFT FDA-godkjenning, som vil muliggjøre HØYRISIKO AAA-pasienter I USA for å dra nytte av mer enn et tiår med investeringer I R& D og klinisk forskning, » Sa Patrick Holt, president For Cordis Ved Cardinal Health. «Cordis fortsetter å investere i å utvide vårt produkttilbud for å møte våre globale kunders behov, enten via innovasjoner som Vår Mynx ControlTM Vascular Closure Device og VÅR RADIAL 360 portefølje, eller via strategiske allianser, som brakte elunirtm drug eluting coronary stent til USA.»
INKRAFT-systemet, som mottok ET CE-merke (Conformité Européenne) i 2014, er kommersielt tilgjengelig i mange globale geografiske områder, inkludert Canada og land i Eu, Midtøsten, Sør-Amerika og Asia Pacific.
Om Kardinal Helse
Kardinal Helse, Inc. er et globalt, integrert selskap for helsetjenester og produkter som tilbyr skreddersydde løsninger for sykehus, helsesystemer, apotek, ambulerende operasjonssentre, kliniske laboratorier og legekontorer over hele verden. Selskapet tilbyr klinisk dokumenterte medisinske produkter, legemidler og kostnadseffektive løsninger som forbedrer effektiviteten i forsyningskjeden fra sykehus til hjem. For å bidra til å bekjempe misbruk av reseptpliktig stoff, skapte selskapet Og dets undervisningspartnere Generation Rx, et nasjonalt program for stoffopplysning og bevissthet. Støttet av nesten 100 års erfaring, med omtrent 50 000 ansatte i nesten 46 land, Rangerer Cardinal Health #14 på Fortune 500. For mer informasjon, besøk cardinalhealth.com, følg @ CardinalHealth På Twitter, @ cardinalhealthwings På Facebook og koble På LinkedIn på linkedin.com/selskap / kardinal-helse.
Om Abdominale Aortaaneurismer
en abdominal aortaaneurisme er en svulmende, svekket område i veggen av den nedre del av aorta, hovedpulsåren i kroppen, som, med mindre behandlet, kan sprekke og føre til en livstruende blødning. Anslagsvis 1,5 millioner Mennesker i Usa har AAAs, og mer enn 200 000 nye diagnoser blir gjort hvert år1. Disse aneurismer står for ca 10.000 dødsfall årlig I U.S2. Når det er identifisert, inkluderer behandlingsalternativer for AAAs medisinsk overvåking, åpen kirurgisk reparasjon eller ENDOVASKULÆR aneurysmreparasjon (EVAR), et minimalt invasivt kateterlevert behandlingsalternativ med potensial til å redusere perioperativ dødelighet og sykelighet.
1livstidsrisiko Og Risikofaktorer For Abdominal Aortaaneurisme i en 24-Årig Prospektiv Studie: ARIC-Studien. Aterosklerose, Trombose Og Vaskulær Biologi. 2016;36:2468-2477
2CENTERS For Disease Control And Prevention (CDC), 2017
3Ohki, Ettårsutfall AV INSPIRASJONSSTUDIEN AV incraft® Stenttransplantatsystem For Behandling Av Abdominale Aortaaneurismer (AAAs), Samfunn For Karkirurgi 2015
