Medisinsk Utstyr Kjemisk Karakterisering Tjenester
utviklingen av medisinsk utstyr styres AV ISO 10993, en serie av internasjonalt harmoniserte standarder for evaluering av medisinsk utstyr biokompatibilitet for å vurdere og håndtere biologisk risiko. For å oppfylle disse standardene må produsenter av medisinsk utstyr nå sørge for at deres analytiske laboratorium gjennomfører kjemiske karakteriseringsstudier i samsvar MED kravene I ISO 10993.
Kjemiske karakterisering studier er utformet basert på den totale kompleksiteten av det medisinske utstyret for å identifisere typer og mengder av kjemiske enheter, kjent som ekstrakabler og leachables, som kan gi en biologisk risiko for pasienter når de brukes i en klinisk setting. Vanlige testmodaliteter ved karakterisering av ekstraktbord og lekkasjer inkluderer, men er ikke begrenset Til, Fourier Transform Infrarød Spektroskopi (FTIR) for å bestemme innledende organisk kjemisk analyse, Massespektrometri (MS) for detaljert kjemisk strukturanalyse, Induktivt Koblet Plasmamassespektrometri (ICP-MS) for å oppdage spor og tungmetaller, Og Gasskromatografi (GC) for evaluering av flyktige kjemikalier.
I 2020 BLE ISO 10993-18-standarden (Chemical Characterization of Medical Device Materials within A Risk Management Process) oppdatert for å formalisere bruken Av Analytical Evaluation Threshold (Aet) i kjemiske karakteriseringsstudier. AET er en definert terskel ved eller over som analyselaboratoriet skal identifisere og rapportere en bestemt uttrekkbar og / eller utlekkbar for å lette vurderingen av den toksikologiske risikoen for enheten. Implementering og bruk av AET er ment å harmonisere kjemisk karakterisering og påfølgende toksikologisk risikovurdering på tvers av industrien for medisinsk utstyr.
Pacific BioLabs ble utarbeidet for 2020-revisjonene TIL ISO 10993-18-standarden som siden har blitt integrert i sitt omfattende Biokompatibilitetsprogram. Følgelig Er Pacific BioLabs godt posisjonert for å støtte kjemisk karakterisering og sikkerhetsvurdering Av Klientmedisinsk utstyr i samsvar med regulatoriske retningslinjer.
Tilgjengelige Metoder
- FTIR testing For Ikke-Flyktige Rester eller Ekstrakter
- Uttømmende Ekstraksjon
- GC-MS test For Flyktige Og Semi-Flyktige Organiske Ekstrakter
- ICP-MS test For Uorganiske Og Tungmetaller Ekstrakter
- LC – MS test For Ikke – Flyktige Organiske Ekstrakter
- Uv-vis spektrofotometri for å evaluere fargestoff
- instrumenteringsdetaljer
les mer om kjemisk karakterisering
- pbl blog-2021 revisjoner til iso 10993
- pbl læringssenter-vurdering Biokompatibilitet: Materialkarakterisering & Analytisk Testing Av Biomaterialer
- PBL Blogg – Materiale Og Kjemisk Karakterisering Av Enheter: Del 1, En Oversikt
- PBL Blogg – Detaljerte Metoder For Perfoming Ekstraktbord Testing Av Materialer
- PBL Blogg – Et Notat Om Kjemisk Karakterisering
- PBL Blogg – Ftir – Et Nyttig Verktøy For Å Bestemme Kjemisk Sammensetning
