6. juni 2016 7:00 ET
Responsrater FRA KEYNOTE-055 Viser Nesten en Av Fem Pasienter Som Responderer MED KEYTRUDA; Resultatene Bekrefter Funn FRA KEYNOTE-012
KENILWORTH, Nj–(BUSINESS WIRE) – Merck( NYSE:MRK), KJENT som MSD utenfor Usa og Canada,
annonserte i dag nye data MED KEYTRUDA® (pembrolizumab),
selskapets anti-PD – 1-terapi, som en monoterapi fra to studier
(KEYNOTE-012 og KEYNOTE-055) hos tungt forbehandlede pasienter med
tilbakevendende eller metastatisk hode-og nakkeplatecellekarsinom (HNSCC).
Data blir presentert på Det 52. Årlige Møtet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) I Chicago.
I KEYNOTE-012, for det primære endepunktet, viste funnene en samlet
responsrate (ORR) på 18 prosent (n=34/192) (95% KI, 13-24). Ved analysetidspunktet
fortsatte 65 prosent av responderne (n=22/34) til
respondere – med responser observert hos noen pasienter i mer enn 30
måneder; median responsvarighet var ennå ikke nådd. Resultatene for sekundære endepunkter
viste EN median total overlevelse (OS) på
åtte måneder (95% KI, 6-10) (Abstract #6012). Fase 1B KEYNOTE-012
– studien var den første kliniske studien som undersøkte ROLLEN TIL EN pd-1
– hemmer i tilbakevendende ELLER metastatisk HNSCC. Basert på resultatene av
KEYNOTE-012, Søker Merck godkjenning FOR KEYTRUDA (200 mg fast dose
hver tredje uke) for tidligere behandlet residiverende ELLER metastatisk HNSCC.
US Food And Drug Administration (FDA) ga Priority Review med
EN pdufa, eller handlingsdato, av 9. August 2016. Søknaden vil bli
gjennomgått UNDER FDAS Akselererte Godkjenningsprogram.
FOR DEN andre studien, KEYNOTE-055, som inkluderte pasienter uavhengig av
pd-L1 tumorstatus, viste en analyse basert på de første 50 pasientene en
ORR (bekreftet, partiell respons) hos nesten en av fem, eller 18 prosent
(n = 9/50) (95% KI, 9-31) av pasientene behandlet MED KEYTRUDA (Abstract
#6011). Funn fra 92 pasienter med seks måneders oppfølging eller mer
presenteres også. KEYNOTE-055 er en fase 2-studie som evaluerte
sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet av KEYTRUDA
(pembrolizumab) som monoterapi (200 mg fast dose hver tredje uke)
hos pasienter med tilbakevendende ELLER metastatisk HNSCC med sykdomsprogresjon
på platinabbasert og cetuximabbehandling.
«Hode – og nakkekreft er en ekstremt vanskelig sykdom å behandle-og
til tross for vår beste innsats, har det vært utfordrende å bringe frem meningsfulle behandlingsfremskritt
,» Sa Dr. Ranee Mehra, sjef for hode og nakke
onkologi, Fox Chase Cancer Center. «Å se dette nivået av respons med
pembrolizumab hos pasienter med hode-og halskreft er oppmuntrende og
gir ytterligere bevis på potensialet for pembrolizumab i
behandling av denne sykdommen.»
KEYTRUDA klinisk utviklingsprogram omfatter mer enn 30 tumor
typer i mer enn 270 kliniske studier, inkludert mer enn 100 studier
som kombinerer KEYTRUDA med andre kreftbehandlinger. Med fire
registrerings-aktiverende studier har Merck i dag det største
immuno-onkologi kliniske utviklingsprogrammet i hode-og nakkekreft,
som omfatter alle stadier av avansert sykdom, og utfører forskning
som undersøker OS og progresjonsfri overlevelse (pfs) endepunkter med
KEYTRUDA som monoterapi, samt i kombinasjon med kjemoterapi
sammenlignet med standardbehandling.
» I Mercks immuno-oncology clinical development program, evaluerer vi raskt
POTENSIALET FOR KEYTRUDA til å spille en rolle i å håndtere en rekke
av vanskelige å behandle kreft, og disse dataene som presenteres PÅ ASCO
er resultatet av DENNE innsatsen,» sa Dr. Roger Dansey, senior vice
president og therapeutic area head, oncology late-stage development,
Merck Research Laboratories. «VI ser frem til å bringe KEYTRUDA til
flere pasienter med vår søknad om avansert hode-og nakkekreft.»
Funn FRA KEYNOTE-012-Studien (Abstract #6012)
KEYNOTE-012 er en pågående multisenter, ikke-randomisert, åpen,
multikohort fase 1b-studie som evaluerte KEYTRUDA som en monoterapi (10
mg/kg annenhver uke eller 200 mg fast dose hver tredje uke) hos
pasienter med ulike avanserte kreftformer, inkludert hode og nakke. Hode-og nakkekohortene
inkluderer pasienter med tilbakevendende eller metastatisk
HNSCC, uavhengig av tumorstatus for humant papillomavirus (HPV) (23%
positiv; 77% negativ). En kohort inkluderer 60 pasienter som var
vurdert SOM pd-L1 positive; en andre kohort inkluderer 132 pasienter,
uavhengig AV PD-L1 tumorstatus. De primære endepunktene inkluderer total
sikkerhet, tolerabilitet og ORR (målt VED RECIST v1.1); sekundære
endepunkter inkluderer pfs, OS og responsvarighet.
Funn presentert VED ASCO var basert på langtidsoppfølging av en samlet
analyse av den totale pasientpopulasjonen i de to hode-og
halskohortene (n=192). DATA viste EN ORR (bekreftet) PÅ 18 prosent
(n=34/192) (95% KI, 13-24) – inkludert åtte komplette responser og 26
partielle responser. Trettitre pasienter hadde stabil sykdom og 93
pasienter hadde progressiv sykdom. Totalt opplevde 60 prosent av pasientene
en reduksjon i mållesjonene ved analysetidspunktet.
median tid til respons var to måneder (variasjonsbredde, 2-17 måneder). Mens
median responsvarighet ennå ikke var nådd (område 2 + til 30 +
måneder), fortsatte 65 prosent av responderne (n=22/34) å respondere
på analysetidspunktet (85 prosent av responsene varte i seks måneder
eller mer med 71 prosent som varte i 12 måneder eller mer). En analyse av
overlevelsesmålingene viste en MEDIAN PFS på to måneder (95% KI,
1,9-2,1) – med en seks måneders pfs-rate på 25 prosent og 12 måneders pfs-rate
på 17 prosent. Median OS var åtte måneder (95% KI, 6-10) – med en
seks måneders OS rate på 58 prosent og en 12-måneders OS rate på 38 prosent.
sikkerhetsprofilen var i samsvar med den som ble observert i tidligere
rapporterte KEYTRUDA (pembrolizumab) studier. De behandlingsrelaterte bivirkningene
som ble observert i denne studien (enhver grad som forekom hos 5 prosent eller flere
av pasientene) var fatigue (n=42), hypotyreose (n=19), utslett (n=18),
pruritus (n=16), nedsatt appetitt (n=16), pyreksi (n=12) og kvalme
(n=11). Grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger observert (forekommende
hos 2 eller flere pasienter) var alat-økning (n=3), ASAT-økning (n = 3),
fatigue (n = 2), nedsatt appetitt (n=2), hyponatremi (n=2), pneumonitt
(n=2), hevelse i ansiktet (n=2) og hypotyreose (n=2). Tolv pasienter
seponerte på grunn av en behandlingsrelatert bivirkning; det var ingen
behandlingsrelaterte dødsfall.
disse dataene blir presentert i dag, 6.juni, i en muntlig økt Av Dr.
Ranee Mehra Fra Fox Chase Cancer Center fra 12:18 – 12:30 pm CDT
(Sted: S100bc).
Funn fra KEYNOTE-055-Studien (Abstract #6011)
KEYNOTE-055 er en pågående multisenter fase 2-studie som evaluerte KEYTRUDA
som monoterapi (200 mg fast dose hver tredje uke) hos pasienter med
avansert HNSCC, uavhengig AV PD-L1-status, som har progrediert på
platinabbasert og cetuximab-behandling. De primære endepunktene inkluderer
total sikkerhet, toleranse og ORR (målt VED RECIST v1.1);
sekundære endepunkter inkluderer pfs, OS og responsvarighet.
Data presentert VED ASCO var basert på en tidlig analyse utført på
de første 50 pasientene som ble inkludert I studien for Å få KEYTRUDA og på en
analyse av 92 pasienter med seks måneders oppfølging eller mer. Den første
analysen (n=50) viste EN ORR (bekreftet, partiell respons) på 18
prosent (n=9/50) (95% KI, 9-31); ni pasienter hadde stabil sykdom og 30
hadde progressiv sykdom.
analysen av resultatene observert hos pasienter med seks eller flere måneder
oppfølging (n = 92) viste EN ORR (bekreftet, partiell respons) på 17
prosent (n=16/92) (95% KI, 10-27); 17 pasienter hadde stabil sykdom og 51
hadde progressiv sykdom. Analyse av resultater basert på tumor HPV status
viste EN ORR på 22 prosent (n=4/18) (95% KI, 6-48) HOS HPV-positive
pasienter og 16 prosent (n=12/74) (95% KI, 9-27) HOS HPV-negative
pasienter. En analyse basert PÅ PD – l1-uttrykk viste EN ORR på 17
prosent(n=13/76) (95% KI, 9-28) hos pasienter med tumorer uttrykt
PD-L1 og åtte prosent (n=1/13) (95% KI, 0,2-36) hos pasienter med
tumorer ikke uttrykte PD-L1. Totalt opplevde 54 prosent en reduksjon
i deres mållesjoner. Median tid til respons var to måneder
(variasjonsbredde, 2-5 måneder). Median oppfølgingstid var syv måneder (variasjonsbredde
0-14 måneder) med 75 prosent av responderne som var igjen som respons ved
analysetidspunktet. En analyse av overlevelsesmålinger viste en
median PFS på 2,1 måneder (95% KI, 2,0-2,3), med en seks måneders pfs-rate på
24 prosent, og en MEDIAN OS på åtte måneder (95% KI, 8-11), med en
SEKS måneders OS-rate på 65 prosent.
sikkerhetsprofilen var i samsvar med den som ble observert i tidligere
rapporterte
KEYTRUDA (pembrolizumab) studier. De behandlingsrelaterte bivirkningene
observert i denne studien (alle grader som forekom hos fem prosent eller flere av
pasienter) var fatigue (n=20), hypotyreose (n=13), diare (n=10),
redusert appetitt (n=9), kvalme (n=9), ASAT økning(n=9) og utslett
(n=9). Grad 3-5 behandlingsrelaterte bivirkninger observert (forekommende hos
2 eller flere pasienter) var anemi (n = 2), ØKNING I ASAT (n=2), Økning I Alkalisk
Fosfatase (n=2) og hepatitt (n=2). Det var en
behandlingsrelatert død på grunn av pneumonitt; ytterligere tre pasienter
seponerte på grunn av en behandlingsrelatert bivirkning.
disse dataene blir presentert i dag, 6. juni, i en muntlig økt Av Dr.
Joshua Bauml Fra University Of Pennsylvania fra 12: 06-12: 18 pm
CDT (Sted: S100bc).
Om KEYTRUDA
®
(Pembrolizumab) Injeksjon
100 mg
KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som virker ved å øke kroppens immunsystem
evne til å oppdage og bekjempe tumor
celler. KEYTRUDA blokkerer interaksjonen MELLOM PD – 1 og dets ligander
PD-L1 og PD-L2, og aktiverer Dermed T-lymfocytter som kan påvirke både
tumorceller og friske celler.
KEYTRUDA er indisert til behandling av pasienter med inoperabel eller
metastatisk melanom.
KEYTRUDA (pembrolizumab) er også indisert for behandling av pasienter
med metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster uttrykker
PD-L1 som bestemt ved EN FDA-godkjent test med sykdomsprogresjon på
eller etter platinaholdig kjemoterapi. Pasienter med EGFR eller ALK
genomiske tumoravvik bør ha sykdomsprogresjon på
FDA-godkjent behandling for disse avvikene før DE får KEYTRUDA.
denne indikasjonen er godkjent under akselerert godkjenning basert på tumor
responsrate og varighet av respons. En forbedring i overlevelse eller
sykdomsrelaterte symptomer er ennå ikke fastslått. Fortsatt
godkjenning for denne indikasjonen kan være betinget av verifisering og
beskrivelse av klinisk nytte i de bekreftende studiene.
KEYTRUDA administreres i en dose på 2 mg/kg som en intravenøs infusjon
over 30 minutter hver tredje uke for de godkjente indikasjonene.
Valgt Viktig Sikkerhetsinformasjon for KEYTRUDA
®
(pembrolizumab)
Immunmediert pneumonitt, inkludert fatale tilfeller, forekom hos pasienter
som fikk KEYTRUDA. Pneumonitt forekom hos 32 (2,0%) av 1567 pasienter
med melanom, inkludert Grad 1 (0.8%), 2 (0.8%), og 3 (0,4%)
pneumonitt. Pneumonitt forekom hos 19 (3,5%) av 550 pasienter med
NSCLC, inkludert Grad 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), eller 5 (0,2%)
pneumonitt og oftere hos pasienter med en anamnese på
astma/kronisk obstruktiv lungesykdom (5,4%) eller tidligere thorax
stråling (6,0%). Overvåk pasienter for tegn og symptomer på
pneumonitt. Evaluer mistenkt pneumonitt med radiografisk avbildning.
Administrer kortikosteroider Ved pneumonitt grad 2 eller høyere. Hold tilbake
KEYTRUDA For grad 2; avbryt keytruda permanent for grad 3 eller 4
eller tilbakevendende grad 2 pneumonitt.
Immunmediert kolitt forekom hos 31 (2%) av 1567 pasienter med
melanom, inkludert Grad 2 (0.5%), 3 (1.1%), og 4 (0,1%) kolitt.
Immunmediert kolitt forekom hos 4 (0,7%) av 550 pasienter MED NSCLC,
inkludert grad 2 (0,2%) eller 3 (0,4%) kolitt. Overvåk pasienter for tegn
og symptomer på kolitt. Administrer kortikosteroider For Grad 2 eller
større kolitt. Hold TILBAKE KEYTRUDA For grad 2 eller 3; permanent
seponer KEYTRUDA For grad 4 kolitt.
Immunmediert hepatitt forekom hos pasienter som fikk KEYTRUDA.
Hepatitt forekom hos 16 (1%) av 1567 pasienter med melanom, inkludert
Grad 2 (0.1%), 3 (0.7%), 4 (0,1%) hepatitt. Overvåk pasienter for
endringer i leverfunksjon. Administrer kortikosteroider For grad 2 eller
større hepatitt og, basert på alvorlighetsgraden av forhøyede leverenzymer,
hold TILBAKE ELLER avbryt KEYTRUDA.
Hypofysitt forekom hos 13 (0,8%) av 1567 pasienter med melanom,
inkludert Grad 2 (0.3%), 3 (0.3%), og 4 (0,1%) hypofysitt.
Hypofysitt forekom hos 1 (0,2 %) av 550 pasienter MED NSCLC, som var
grad 3 i alvorlighetsgrad. Overvåk pasienter for tegn og symptomer på
hypofysitt(inkludert hypopituitarisme og binyreinsuffisiens).
Administrer kortikosteroider og hormonutskifting som klinisk
indisert. Hold TILBAKE KEYTRUDA (pembrolizumab) For grad 2; hold tilbake eller
seponer For grad 3 Eller 4 hypofysitt.
Hypertyreose forekom hos 51 (3,3%) av 1567 pasienter med melanom,
inkludert grad 2 (0,6%) og 3 (0,1%) hypertyreose. Hypotyreose
forekom hos 127 (8,1%) av 1567 pasienter med melanom, inkludert grad 3
(0,1%) hypotyreose. Hypertyreose forekom hos 10 (1,8%) av 550
pasienter MED NSCLC, inkludert grad 2 (0,7%) eller 3 (0,3%)
hypertyreose. Hypotyreose forekom hos 38 (6,9%) av 550 pasienter
MED NSCLC, inkludert grad 2 (5,5%) eller 3 (0,2%) hypotyreose. Skjoldbrusk
lidelser kan oppstå når som helst under behandlingen. Overvåk pasienter for
endringer i tyreoideafunksjonen (ved behandlingsstart, periodisk
under behandlingen, og som indisert basert på klinisk evaluering) og for
kliniske tegn og symptomer på tyreoideasykdommer. Administrer erstatningshormoner
for hypotyreose og administrer hypertyreose med thionamider
og betablokkere etter behov. Hold TILBAKE ELLER avbryt KEYTRUDA for
grad 3 eller 4 hypertyreose.
diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, forekom hos 3
(0,1%) av 2117 pasienter. Overvåk pasienter for hyperglykemi eller andre
tegn og symptomer på diabetes. Administrer insulin for type 1 diabetes
og hold KEYTRUDA tilbake og administrer antihyperglykemika hos pasienter
med alvorlig hyperglykemi.
Immunmediert nefritt forekom hos pasienter som fikk KEYTRUDA.
Nefritt forekom hos 7 (0,4%) av 1567 pasienter med melanom, inkludert
Grad 2 (0.2%), 3 (0.2%), og 4 (0,1%) nefritt. Overvåk pasienter for
endringer i nyrefunksjon. Administrer kortikosteroider For Grad 2 eller
større nefritt. Hold KEYTRUDA tilbake For grad 2; permanent
seponer KEYTRUDA For grad 3 eller 4 nefritt.
Andre klinisk viktige immunmedierte bivirkninger kan forekomme.
ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, sørg for tilstrekkelig
evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker. Basert på bivirkningens
alvorlighetsgrad, hold KEYTRUDA tilbake og administrer
kortikosteroider. Ved forbedring Til Grad 1 eller mindre, start
nedtrapping av kortikosteroidet og fortsett nedtrapping i minst 1 måned. Basert
på begrensede data fra kliniske studier hos pasienter hvor immunrelaterte
bivirkninger ikke kunne kontrolleres ved bruk av kortikosteroider, kan
administrering av andre systemiske immunsuppressiva vurderes.
Fortsett KEYTRUDA når bivirkningen forblir På Grad 1 eller mindre
etter nedtrapping av kortikosteroider. PERMANENT seponering AV KEYTRUDA ved eventuelle
grad 3 immunmedierte bivirkninger som oppstår igjen, og ved alle
livstruende immunmedierte bivirkninger.
følgende klinisk signifikante, immunmedierte bivirkninger
forekom hos mindre enn 1% (med mindre annet er angitt) av 1567 pasienter
med melanom: artritt (1.6%), eksfoliativ dermatitt, bulløs
pemfigoid, uveitt, myositt, Guillain-Baré syndrom, myastheni
gravis, vaskulitt, pankreatitt, hemolytisk anemi og partielle anfall
som oppstår hos en pasient med inflammatorisk foci i hjerneparenchyma.
etter klinisk signifikante, immunmedierte bivirkninger
forekom hos mindre enn 1% av 550 pasienter MED NSCLC: utslett, vaskulitt,
hemolytisk anemi, serumsyke og myasthenia gravis.
Alvorlige og livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner har vært
rapportert hos 3 (0,1%) av 2117 pasienter. Overvåk pasienter for tegn og
symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert rigor, frysninger,
hvesing, kløe, rødme, utslett, hypotensjon, hypoksemi og feber.
ved Grad 3 eller 4 reaksjoner, stopp infusjonen og avbryt permanent
KEYTRUDA (pembrolizumab).
BASERT på virkningsmekanismen kan KEYTRUDA forårsake fosterskader når
administreres til en gravid kvinne. Ved bruk under graviditet, eller hvis pasienten
blir gravid under behandling, må pasienten være oppmerksom på den potensielle faren for et foster
. Anbefaler kvinner av reproduksjonspotensial til
å bruke svært effektiv prevensjon under behandling og i 4 måneder
etter siste DOSE MED KEYTRUDA.
I Studie 6 ble KEYTRUDA seponert på grunn av bivirkninger hos 9% av
555 pasienter med avansert melanom; bivirkninger som førte til
seponering hos flere pasienter var kolitt (1,4%), autoimmun
hepatitt (0,7%), allergisk reaksjon (0,4%), polynevropati (0,4%) og
hjertesvikt (0,4%). Bivirkninger som førte til avbrudd av
KEYTRUDA forekom hos 21% av pasientene; de vanligste (≥1%) var diare
(2,5%). De vanligste bivirkningene med KEYTRUDA vs ipilimumab
var tretthet (28% vs 28%), diare (26% med KEYTRUDA), utslett (24% vs
23%) og kvalme (21% med KEYTRUDA). Tilsvarende insidensrater er
listet for ipilimumab kun for de bivirkningene som forekom ved
samme eller lavere frekvens enn FOR KEYTRUDA.
I Studie 2 ble KEYTRUDA seponert på grunn av bivirkninger hos 12% av
357 pasienter med avansert melanom; de vanligste (≥1%) var generelt
forverring av fysisk helse (1%), asteni (1%), dyspnø (1%),
pneumonitt (1%) og generalisert ødem (1%). Bivirkninger som førte til avbrudd av KEYTRUDA
forekom hos 14% av pasientene; de vanligste
(≥1%) var kortpustethet (1%), diare (1%) og makulopapulært utslett (1%).
de vanligste bivirkningene med KEYTRUDA vs kjemoterapi var
utmattelse (43% MED KEYTRUDA), kløe (28% mot 8%), utslett (24% mot 8%),
forstoppelse (22% mot 20%), kvalme (22% MOT 20%), diare (20% mot
20%) og nedsatt appetitt (20% mot KEYTRUDA). Tilsvarende insidensrater
er listet for kjemoterapi kun for de bivirkningene
reaksjonene som forekom med samme eller lavere frekvens enn FOR KEYTRUDA
(pembrolizumab).
KEYTRUDA ble seponert på grunn av bivirkninger hos 14% av 550
pasienter MED NSCLC. Alvorlige bivirkninger forekom hos 38% av pasientene
. De hyppigste alvorlige bivirkningene rapportert minst
2% av pasientene var pleural effusjon, pneumoni, dyspnø,lunge
emboli og pneumonitt. De vanligste bivirkningene (rapportert
hos minst 20% av pasientene) var tretthet (44%), hoste (29%), redusert
appetitt (25%) og dyspnø (23%).
ingen formelle farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført
med KEYTRUDA.
DET er ikke kjent om KEYTRUDA utskilles i morsmelk hos mennesker. Fordi mange
legemidler skilles ut i morsmelk hos mennesker, instruerer kvinner å avslutte ammingen
under BEHANDLING med KEYTRUDA og i 4 måneder etter siste dose.
Sikkerhet Og effekt av KEYTRUDA er ikke fastslått hos
pediatriske pasienter.
Vårt Fokus På Kreft
vårt mål er å oversette banebrytende vitenskap til nyskapende onkologi
medisiner for å hjelpe mennesker med kreft over hele verden. Hos Merck Oncology er
å hjelpe mennesker med å bekjempe kreft vår lidenskap og støtte tilgjengelighet
til våre kreftmedisiner er vår forpliktelse. Vårt fokus er på å forfølge
forskning innen immuno-onkologi, og vi akselererer hvert trinn i
reisen – fra laboratorium til klinikk – for å potensielt gi nytt håp til mennesker
med kreft.
Som en del av vårt fokus på kreft, er Merck forpliktet til å utforske
potensialet for immuno-onkologi, med en av de raskest voksende
utviklingsprogrammer i bransjen. Vi utfører for tiden et
ekspansivt forskningsprogram som inkluderer mer enn 270 kliniske studier
som evaluerer VÅR anti-PD-1-terapi på tvers av mer enn 30 svulsttyper. Vi
også fortsette å styrke vår immuno-onkologi portefølje gjennom
strategiske oppkjøp og prioritere utvikling av flere
lovende immunoterapeutiske kandidater med potensial til å forbedre
behandling av avansert kreft.
for mer informasjon om våre onkologiske kliniske studier, besøk www.merck.com/clinicaltrials.
Om Merck
I 125 år har Merck vært en global helseleder som arbeider for
å hjelpe verden til å bli frisk. Merck er KJENT som MSD utenfor Usa
Og Canada. Gjennom våre reseptbelagte medisiner, vaksiner, biologiske
terapier og dyrehelseprodukter, jobber vi med kunder og
opererer i mer enn 140 land for å levere innovative helse
løsninger. Vi viser også vår forpliktelse til å øke tilgangen til
helsetjenester gjennom vidtgående politikk, programmer og partnerskap.
for mer informasjon, besøk www.merck.com
og ta kontakt med Oss På Twitter,
Facebook,
YouTube
Og LinkedIn.
Fremtidsrettet Uttalelse Av Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., Usa
denne pressemeldingen Av Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nj, USA (
«selskapet») inkluderer «fremtidsrettede uttalelser» i betydningen
safe harbor-bestemmelsene I US Private Securities Litigation
Reform Act Of 1995. Disse uttalelsene er basert på gjeldende tro
og forventninger til selskapets ledelse og er underlagt
betydelige risikoer og usikkerheter. Det kan ikke garanteres med
hensyn til rørledningsprodukter at produktene vil motta
nødvendige regulatoriske godkjenninger eller at de vil vise seg å være
kommersielt vellykkede. Hvis underliggende forutsetninger viser seg å være unøyaktige eller
risikoer eller usikkerheter oppstår, kan de faktiske resultatene avvike vesentlig
fra de som er angitt i de fremtidsrettede uttalelsene.
Risiko og usikkerhet inkluderer, men er ikke begrenset til, generell industri
vilkår og konkurranse; generelle økonomiske faktorer, inkludert renter
kurs-og valutakursendringer; virkningen av
farmasøytisk industri regulering og helselovgivning i
Usa og internasjonalt; globale trender mot helsekostnader
inneslutning; teknologiske fremskritt, nye produkter og patenter oppnådd
av konkurrenter; utfordringer som ligger i ny produktutvikling,
inkludert å skaffe regulatorisk godkjenning; selskapets evne til
nøyaktig forutsi fremtidige markedsforhold; produksjonsvansker
eller forsinkelser; finansiell ustabilitet i internasjonale økonomier og
suveren risiko; avhengighet av effektiviteten av selskapets patenter
og annen beskyttelse for innovative produkter; og eksponeringen for
rettssaker, inkludert patentsaker og/eller regulatoriske tiltak.
selskapet påtar seg ingen forpliktelse til å offentlig oppdatere noen
fremtidsrettet uttalelse, enten som følge av ny informasjon,
fremtidige hendelser eller på annen måte. Ytterligere faktorer som kan føre til at resultatene
avviker vesentlig fra de som er beskrevet i de fremtidsrettede
-uttalelsene, finnes i selskapets Årsrapport for 2015 På Skjema 10-K
og selskapets andre registreringer hos Securities and Exchange
Commission (SEC) som er tilgjengelig på SECS Internettside (SEC). www.sec.gov).
Se Preparatomtale FOR KEYTRUDA (pembrolizumab) på
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
Og
Pasientinformasjon / Medisineringsveiledning FOR KEYTRUDA på
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
Eller
Investorer:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
