Deerfield, Ill., (4. Mars 2010) – Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. kunngjorde i dag AT KAPIDEX™ (dexlansoprazole) vil bli markedsført i Usa under det nye produktnavnet DEXILANT™ (dexlansoprazole). Produktet er indikert for halsbrann assosiert med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), helbredelse av erosiv esophagitt (EE) og vedlikehold av helbredet EE.
Etter å ha mottatt rapporter om dispenseringsfeil mellom KAPIDEX og Produktene Casodex® (bicalutamid) og Kadian® (morphine sulfate extended-release), bestemte Takeda, i samarbeid MED U. S. Food And Drug Administration (FDA), at av hensyn til pasientsikkerhet ville en navneendring være den beste måten å minimere fremtidige medisineringsfeil med KAPIDEX.
det er viktig å understreke at formulering, indikasjon og godkjente doser AV DEXILANT vil forbli den samme SOM KAPIDEX. Merkene på kapslene vil ikke endres, og deres utseende vil være identisk med de som er merket under KAPIDEX handelsnavn. DEXILANT vil ha et Nytt NASJONALT Narkotikakode (NDC) nummer knyttet til produktet. Takeda forventer at DET nylig navngitte PRODUKTET DEXILANT vil være tilgjengelig mot slutten av April 2010.
» Takedas første prioritet er pasientsikkerhet, og derfor startet Vi en omfattende kommunikasjonskampanje for å informere helsepersonell og farmasøyter så snart vi lærte om potensialet for forvirring, » Sa Robert Spanheimer, Md direktør for medisinske og vitenskapelige anliggender I Takeda. «Nylig, gjennom diskusjoner MED FDA, ble vi enige om at den beste måten å minimere disse dispenseringsfeilene var å endre handelsnavnet dexlansoprazol TIL DEXILANT.»
Takeda jobber for TIDEN med FDA for å gjøre denne endringen og vil gjennomføre en omfattende kommunikasjonskampanje for å varsle BÅDE pasienter og helsepersonell OM DEXILANT. Personer og helsepersonell som har spørsmål om denne navneendringen, bør kontakte Takeda på 1-877-TAKEDA-7.
» Nye medisineringsnavn blir grundig screenet av Takeda før adopsjon for å minimere muligheten for forvirring når et legemiddel er på markedet. FDA utfører også uavhengig forskning for ytterligere å minimere risikoen for navneforvirring før aksept og godkjenning av et produktnavn,» Sa Dean Sundberg, senior vice president of regulatory affairs Hos Takeda. «Når det er markedsført, oppstår imidlertid tilfeller av navneforvirring noen ganger.»
Feil som involverer DEXILANT eller andre produkter skal rapporteres TIL FDA medwatch program online på www.fda.gov/medwatch.
OM KAPIDEX™ (dexlansoprazol) 30 mg og 60 mg forsinkede frigjøringskapsler
KAPIDEX er en protonpumpehemmer (ppi), som reduserer syreproduksjonen ved å slå av mange av syrepumpene i magen, og bidrar dermed til å beskytte spiserøret mot sur refluks slik at esophageal betennelse kan helbrede. KAPIDEX kombinerer en enantiomer av lansoprazol med EN dual Delayed Release™ (DDR) formulering designet for å gi to separate utgivelser av medisiner. KAPIDEX, tatt en gang daglig, er godkjent for helbredelse av alle grader av erosiv øsofagitt (EE) i opptil åtte uker, opprettholde helbredelse AV EE i opptil seks måneder, og behandling av halsbrann forbundet med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i fire uker.
Viktig Sikkerhetsinformasjon
KAPIDEX er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i formuleringen. Overfølsomhet og anafylaksi er rapportert ved BRUK AV KAPIDEX. Symptomatisk respons med KAPIDEX utelukker ikke tilstedeværelse av magemalignitet.
KAPIDEX kan påvirke absorpsjonen av legemidler hvor gastrisk pH er viktig for biotilgjengelighet (f.eks. ampicillinestere, digoksin, jernsalter, ketokonazol). Pasienter som samtidig tar warfarin kan kreve overvåkning for økning i inr (international normalized ratio) og protrombintid. Økning I INR og protrombintid kan føre til unormal blødning og til og med død. Samtidig bruk av takrolimus kan øke konsentrasjonen av takrolimus i fullblod.
vennligst besøk KAPIDEX Nettside på www.KAPIDEX.com, og klikk her for full forskrivningsinformasjon.
Takeda Pharmaceuticals Nord-Amerika, Inc. Og Takeda Global Research & Utviklingssenter, Inc.
Basert I Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals Nord-Amerika, Inc. Og Takeda Global Research & Utviklingssenter, Inc. Er datterselskaper Av Takeda Pharmaceutical Company Limited, Det største farmasøytiske selskapet I Japan. De respektive selskapene markedsfører for tiden oral diabetes, søvnløshet, reumatologi og gastroenterologi behandlinger og søker å bringe innovative produkter til pasienter gjennom en rørledning som inkluderer forbindelser i utvikling for diabetes, kardiovaskulær sykdom, gastroenterologi, nevrologi og andre forhold. For å lære mer Om Disse Takeda-selskapene, besøk www.tpna.com.
###
Kontakter:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals Nord-Amerika
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
