COLLINS
Generisk navn: Ciprofloxacin.
Legemiddelform og formulering: Tablett. Hver tablett inneholder: Ciprofloksacinhydrokloridmonohydrat tilsvarende 250 mg Og Ciprofloksacin 500 mg. Hjelpestoff cbp 1 tablett.
indikasjoner: hos voksne: Kompliserte og ukompliserte infeksjoner forårsaket av patogener utsatt for ciprofloxacin: av nyrene og / eller urinveiene. Av kjønnsorganene som gonorrhea, adnexitt og prostatitt. Av bukhulen (f.eks. bakterielle infeksjoner i mage-tarmkanalen, gallegangene og peritonitt). Av hud og bløtvev. Av bein og ledd. Av øynene. Sepsis. Av luftveiene forårsaket Av Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella og Staphylococcus. MEN i poliklinisk pneumokokk lungebetennelse BØR KENZOFLEX ikke brukes som førstevalgsmiddel. Av mellomøret (otitis media) og av bihulene (bihulebetennelse), spesielt når de er forårsaket av gram-negative bakterier, inkludert Pseudomonas eller Av Stafylokokker. Profylakse eller overhengende infeksjonsrisiko ved instrumentering i urinveiene, hos pasienter med nedsatt forsvarskapasitet (f. eks. ved behandling med immunsuppressiva eller hos pasienter med nøytropeni). Selektiv tarmdekontaminering hos pasienter behandlet med immunsuppressive midler. De er vanligvis resistente: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum og nocardia asteroider. KENZOFLEX har vist aktivitet mot Bacillus anthracis både in vitro og ved serumnivåer via en surrogatmarkør. Med noen unntak varierer anaerober fra moderat følsomme (F.eks. Peptococcus og Peptostreptococcus) til resistente (F. eks. Bacteroides). KENZOFLEX er ikke aktiv mot Treponema pallidum. HOS barn: KENZOFLEX kan brukes som en 2. og / eller 3. linje behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner og Escherichia coli-assosiert pyelonefritt (aldersgruppe: 1-17 år). KENZOFLEX kan også brukes til behandling av akutt lungeforverring av cystisk fibrose assosiert Med Pseudomonas aeruginosa-infeksjon hos pasienter i alderen 5 til 17 år. Behandling bør initieres etter nøye nytte-risikovurdering på grunn av mulige bivirkninger relatert til ledd og / eller omkringliggende vev. Miltbrann ved innånding (etter eksponering) hos voksne og barn: for å redusere insidens eller progresjon av sykdom etter Eksponering For Baccillus anthracis i luften. KENZOFLEX anbefales ikke til bruk hos barn i andre indikasjoner enn behandlingen som er beskrevet her.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk: Ciprofloxacin absorberes godt og raskt fra mage-tarmkanalen. Den har en biotilgjengelighet på ca. 70%, og maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2,5 mg / ml oppnås 1 eller 2 timer etter oral inntak av en 500 mg dose ciprofloxacin. Absorpsjon reduseres med tilstedeværelse av mat, men generelt er det ikke vesentlig påvirket. 3,5 til 4,5 timer, og det er tegn på beskjeden akkumulering. Eliminasjonshalveringstiden er forlenget ved nedsatt nyrefunksjon, med en verdi på 8 timer ved nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet og til en viss grad hos eldre. Plasmaproteinbinding varierer fra 20% til 40%. Ciprofloxacin er utbredt i kroppen og har generelt god penetrasjon i vev. Det vises også i cerebrospinalvæske, men konsentrasjonen er bare ca 10% av plasmaet når meningene ikke er betent. Ciprofloxacin krysser placenta og elimineres også i morsmelk. Den når høye konsentrasjoner i gallen. Ciprofloksacin elimineres hovedsakelig ved urinutskillelse, men ikke-renal eliminasjon kan utgjøre omtrent en tredjedel av eliminasjonen og inkluderer levermetabolisme, galleutskillelse og muligens transluminal sekresjon gjennom tarmslimhinnen. Urinutskillelse ved glomerulær filtrering er nesten fullført innen 24 timer. Omtrent 40 til 50% av den orale dosen utskilles uendret i urinen og omtrent 15% som metabolitter. Fekal utskillelse over 5 dager utgjør 20-35% av en oral dose.
Kontraindikasjoner: I tilfeller av overfølsomhet overfor ciprofloksacin eller andre kinolonpreparater, BØR KENZOFLEX ikke administreres. Ciprofloksacin skal ikke forskrives til andre indikasjoner enn de som er nevnt ovenfor for behandling av barn eller ungdom, da det ikke er tilstrekkelig erfaring med sikkerheten av legemidlet i disse pasientgruppene, og i henhold til enkelte dyrestudier kan ikke muligheten for at legemidlet kan forårsake skade på leddbrusk hos umodne organismer utelukkes. Samtidig administrering av ciprofloksacin og tizanidin er kontraindisert fordi en uønsket økning i plasmakonsentrasjonen av tizanidin kan forekomme i forbindelse med en klinisk relevant økning i tizanidininduserte bivirkninger(hypotensjon, somnolens og insomni).
generelle forsiktighetsregler: Pediatrisk bruk: Analyse av tilgjengelige sikkerhetsdata om bruk av ciprofloksacin hos pasienter yngre enn 18 år, hvorav de fleste hadde cystisk fibrose, har ikke vist tegn på legemiddelrelatert ledd – eller bruskskade til tross for at ciprofloksacin, som andre legemidler av denne typen, har vist seg å forårsake artropati i vektbærende ledd hos noen umodne dyrearter. BRUK AV KENZOFLEX i andre indikasjoner enn behandlingen beskrevet ovenfor anbefales ikke. Men hvis legen anser det nødvendig i andre patologier, bør fordelene og potensielle risikoer nøye vurderes i henhold til alvorlighetsgraden av det kliniske bildet. Cytokrom P-450: Ciprofloxacin er en moderat hemmer av cytokrom CYP 450 1a2 enzymer. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av andre legemidler som metaboliseres på samme enzymatiske måte (f.eks. teofyllin, metylxantin, koffein). Økning i plasmakonsentrasjoner og spesifikke bivirkninger kan observeres på grunn av hemming av deres metabolske clearance av ciprofloxacin. Gastrointestinal system: Ved alvorlig og vedvarende diare under eller etter behandling, bør det bemerkes at dette symptomet kan maskere alvorlig tarmsykdom (pseudomembranøs kolitt med risiko for mulig dødelig utgang) som krever akutt behandling. Behandlingen skal deretter seponeres og egnet behandling igangsettes (f. eks. oral vankomycin 4 x 250 mg / dag). Antiperistaltiske legemidler er kontraindisert. Nervesystem: PÅ grunn av mulig forekomst av bivirkninger relatert til sentralnervesystemet hos pasienter med tidligere krampeanfall eller med tidligere sykdommer i sentralnervesystemet (f. eks. lav krampeterskel, anamnese med krampeanfall, redusert cerebral blodtilførsel, hjerneorganlidelser eller cerebral vaskulær hendelse, nylig alvorlig hodeskade) BØR KENZOFLEX kun brukes når nytten av behandlingen anses å oppveie risikoen. Reaksjoner i sentralnervesystemet forekommer av OG TIL fra DEN første administrasjonen AV KENZOFLEX. Den depressive eller psykotiske pasienten kan unntaksvis selvskading. I disse tilfellene BØR BEHANDLINGEN MED KENZOFLEX seponeres. Overfølsomhet: i tilfeller der overfølsomhet og allergiske reaksjoner oppstår fra første administrering, bør legemidlet avbrytes umiddelbart. Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner kan av og til utvikle seg unntaksvis fra første administrering til livstruende sjokk. I disse tilfellene BØR KENZOFLEX seponeres og medisinsk behandling installeres. Muskel-skjelettsystemet: eventuelle symptomer på senebetennelse (f. eks. smertefull hevelse) bør seponeres og fysisk trening unngås. Seneruptur (I De fleste tilfeller Akillessenen) er observert hovedsakelig hos eldre voksne som tidligere har blitt behandlet med glukokortikoider. Hud og bløtvev: Pasienter som får KENZOFLEX bør unngå direkte og langvarig eksponering for sol eller ultrafiolett lys, da ciprofloksacin har vist seg å gi fotosensitivitetsreaksjoner i svært sjeldne tilfeller. Hvis fotosensibilisering oppstår (f. eks. hudreaksjoner som ligner på solbrenthet), bør behandlingen seponeres. Evne til å kjøre bil og bruke maskiner: Administrasjon av KENZOFLEX selv med forskrevet dose kan påvirke reaksjonshastigheten og kan endre evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Denne endringen øker med samtidig inntak av alkohol.
Restriksjoner på bruk under drektighet og diegiving: Sikkerhet hos gravide kvinner er ikke klarlagt, og potensielle fordeler for pasienten og produktet bør vurderes. Siden ciprofloksacin distribueres i morsmelk hos mennesker og fordi endringer i vekstplaten er observert hos forsøksdyr, bør den potensielle risikoen vurderes. På grunn av de alvorlige bivirkningene som ciprofloxacin kan forårsake hos spedbarn, bør det tas en beslutning om å avbryte legemidlet eller amme med hensyn til risikoen for både mor og spedbarns helse.
Bivirkninger: følgende bivirkninger er observert: Sannsynlig: Fordøyelsessystemet: kvalme, diare. Hud og bløtvev: utslett. Usannsynlig: Kropp generelt: magesmerter, moniliasis og asteni(generell følelse av svakhet, tretthet). Fordøyelsessystemet: oppkast, dyspepsi, leversykdommer, anoreksi og flatulens. Hematisk system: eosinofili og leukopeni. Muskel-skjelettsystemet: artralgi. Nervesystemet: hodepine, svimmelhet, søvnløshet, psykomotorisk agitasjon og forvirring. Hud og bløtvev: pruritus, makulopapulært utslett og urtikaria. Sansens organer: endring av smak. Usannsynlig: Kropp generelt: smerter i ekstremiteter og dorsal. Kardiovaskulær: takykardi, migrene, synkope, vasodilasjon og hypotensjon. Digestive: moniliasis, gulsott og pseudomembranøs kolitt. Hematopoietisk: anemi, leukopeni og trombocytopeni. Overfølsomhet: allergisk reaksjon og anafylaktoid reaksjon. Muskel-skjelettsystemet: myalgi, leddforandringer og tendinopatier. Nervesystemet: hallusinasjoner, svette, parestesi, angst, mareritt, depresjon, tremor, reduserer krampeterskelen og hyperestesi. Åndedrettssystem: dyspnø og larynx ødem. Hud og vedlegg: mindre / større polymorf erytem. Sanseorganer: tinnitus, forbigående døvhet, unormalt syn, diplopi og smaksforstyrrelser. Fotosensitivitetsreaksjoner. Akutt nyre – eller leversvikt. Eksepsjonelt usannsynlig: Livstruende anafylaktisk sjokk. Hepatisk / renal nekrose, pancytopeni, tendinitt, Akillesseneruptur, psykose, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrose (Lyell syndrom) er rapportert i studier etter markedsføring.
Legemiddel og andre interaksjoner: SAMTIDIG ADMINISTRERING AV KENZOFLEX med jern, sukralfat, kosttilskudd, multivitaminer eller antacida og legemidler med høy buffering (f.eks. antiretrovirale midler) som inneholder Mg, al eller Ca, reduserer absorpsjonen AV KENZOFLEX. KENZOFLEX bør derfor administreres 1-2 timer før eller minst 4 timer etter DISSE legemidlene. Dette gjelder ikke for histamin H2-reseptorblokkere som ranitidin eller famotidin. Samtidig administrering av ciprofloksacin med melkeprodukter eller mineralforsterkede drikker (som melk, yoghurt eller appelsinjuice tilsatt kalsium) bør unngås, da dette kan redusere absorpsjonen av ciprofloksacin. Samtidig administrering av ciprofloksacin og omeprazol resulterer i en svak reduksjon i cmax og AUC for ciprofloksacin. Metoklopramid akselererer absorpsjonen av ciprofloksacin, noe som resulterer i redusert Tmax uten å påvirke biotilgjengeligheten. Samtidig bruk av ciprofloksacin som med andre kinoloner og teofyllin kan føre til en uønsket økning i serumteofyllinkonsentrasjoner, potensering av sekundære reaksjoner på teofyllin, og i svært sjeldne tilfeller kan disse effektene være livstruende eller til og med fatale. Hvis bruken av begge produktene er uunngåelig, må dosen av sistnevnte justeres. Dyreforsøk har indikert at kombinasjonen av svært høye doser kinoloner og visse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt acetylsalisylsyre) kan forårsake anfall. En forbigående økning i serumkreatininkonsentrasjon ble observert når ciprofloksacin og ciklosporin ble gitt samtidig, noe som tyder på hyppig monitorering av serumkreatininnivåer (to ganger ukentlig) hos disse pasientene. Samtidig administrering av warfarin og ciprofloxacin kan forsterke virkningen av antikoagulanten. I isolerte tilfeller, hvis ciprofloxacin brukes samtidig med glibenklamid, kan virkningen av glibenklamid forsterkes (hypoglykemi). Samtidig administrering av probenecid og ciprofloksacin kan øke serumkonsentrasjonen av ciprofloksacin ved interferens med renal sekresjon av kinolon. Renal tubulær transport av metotreksat kan hemmes ved samtidig administrering av ciprofloksacin og kan øke plasmanivåene av metotreksat, noe som kan øke risikoen for toksiske reaksjoner forårsaket av metotreksat.
Endringer i laboratorieresultater: det kan være en forbigående økning i leveraminotransferaser (tgo og TGP) og alkalisk fosfatase. I enkelte tilfeller kan en forbigående økning i serumurea, kreatinin og bilirubin samt eosinofili og leukopeni forekomme.
Forholdsregler for karsinogene, mutagenogene, teratogene og fertilitetseffekter: det er hittil ikke påvist karsinogene, mutagene, teratogene og fertilitetseffekter i dyrestudier. Nyre – og bruskskader er kun rapportert i studier på umodne dyr.
Dose og administrasjonsvei: Administrasjonsvei: Oral. DET anbefales å svelge kenzoflex tabletten hel med et glass vann (240 ml). Som alle andre antibiotika vil mengden og varigheten av behandlingen avhenge av legenes vurdering av hver pasient. Det anbefales å fortsette behandlingen minst 3 dager etter at symptomene forsvinner. Nedenfor viser vi gjennomsnittlig behandlingsvarighet: en dag for ukomplisert akutt gonorrhea og blærebetennelse. Opptil 7 dager i nyre -, urinveis-og bukhule infeksjoner. Hele tiden av nøytropenfasen, hos pasienter med nedsatt forsvar. To måneder maksimalt i osteomyelitt. 7 til 14 dager for alle andre infeksjoner. Ved streptokokkinfeksjoner og Klamydia bør behandlingstiden være minst 10 dager. For barn er gjennomsnittlig varighet: for lungeforverring av cystisk fibrose assosiert Med Pseudomonas aeruginosa-infeksjon hos pediatriske pasienter (i alderen 5-17 år), er behandlingsvarigheten 10-14 dager. For behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner forårsaket Av Escherichia coli, er behandlingsvarigheten 10-21 dager. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-50 ml / min. doseintervallene dobles eller administreres 250-500 mg hver 18. time (250-500 mg) hver 24. time etter dialyse. Hos geriatriske pasienter anbefales det vanligvis å bruke minimumsdosen eller beregne dosen basert på pasientens kreatininclearance og infeksjonens intensitet. Pasienter med nedsatt leverfunksjon krever ikke dosejustering.
Dose hos barn: Behandling av pulmonal forverring av cystisk fibrose sekundært Til Pseudomona aeruginosa-infeksjon: anbefalt oral behandling hos pasienter i alderen 5 til 17 år på dosevektbasis er 20 mg per kilo per dose, tatt hver 12. time, med en maksimal dose på 1500 mg.Behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner og pyelonefrit: vektdosen for oral behandling hos pasienter i alderen 1 til 17 år er 10-20 mg per kilo per dose hver 12. time. ikke overskride maksimalt 750 mg per dose. Inhalasjon miltbrannbehandling (etter eksponering): vektdosen er 15 mg per kilo per dose hver 12. time, som ikke skal overskride 500 mg per dose, med en maksimal daglig dose på 1000 mg. Den anbefalte behandlingsvarigheten i dette tilfellet er 60 dager.
Manifestasjoner og håndtering av overdose eller utilsiktet inntak: ved akutt overdose er reversibel akutt nyretoksisitet rapportert. Antacida Med Magnesium eller Kalsium kan gis til pasienten først for å redusere absorpsjonen av ciprofloxacin. Oppkast kan induseres, magen kan vaskes, og aktivt kull kan til og med administreres. Det bør legges vekt på overvåking av nyrefunksjonen. Hemodialyse eller peritonealdialyse som et tiltak for å eliminere legemidlet er ikke særlig effektivt da mindre enn 10% av sirkulerende ciprofloksacin elimineres.
Presentasjon(r): Eske med 8, 12, 14 og 28 tabletter på 250 (unntatt GI) og 500 mg i boblepakke (PVC/AI). For salg til det offentlige, utskiftbare generiske og eksklusive markedsføring linje Pharma Rx. Pappeske med flaske (HDPE) med 8,12,14, 28 og 48 tabletter på 250 mg (unntatt GI) og 500 mg.For salg til det offentlige, utskiftbare generiske og eksklusive markedsføring linje Pharma Rx.
Lagringsanbefalinger: Oppbevares ved romtemperatur ikke mer enn 30°C og på et tørt sted.
Legends Of Protection: Litteratur for leger bare. Dette legemidlet er av delikat bruk. Salget krever resept. Ikke la det være innen rekkevidde for barn.
navn og adresse på laboratoriet: Productos Farmacé Collins, S. a. De C. V., Av. Prolongació Ló Mateos # 1938. Hvit Vann Koloni. Pc 45070. Guadalajara, Mexico.
Legemiddelregistreringsnummer: 070M94 SSA IV.
