Bakgrunn: Lumateperon er et førsteklasses middel i utvikling for schizofreni som virker synergistisk gjennom serotonerge, dopaminerge og glutamaterge systemer.
Metoder: det kliniske lumateperon – programmet ved schizofreni inkluderer 3 kontrollerte kliniske studier (Studie 005, n = 335; Studie 301, n=450; Og Studie 302, n=696) for å evaluere effekten. Det primære endepunktet var endring I PANSS totalskår sammenlignet med placebo. I tillegg ble det gjennomført en åpen sikkerhetsbryterstudie hvor 302 pasienter med stabil schizofreni ble byttet fra STANDARD-of-care (SOC) antipsykotika og behandlet i 6 uker med lumateperon og deretter byttet tilbake til SOC.
Resultater: I Studiene 005 og 301 møtte 60 mg ITI-007 det primære endepunktet med statistisk signifikant overlegen effekt sammenlignet med placebo ved dag 28. I Studie 302 ble ingen av dosene med lumateperon skilt fra placebo på det primære endepunktet; en høy placebo-respons ble observert i denne studien. I alle 3 effektforsøkene forbedret lumateperon symptomer på schizofreni med samme bane og samme grad av forbedring fra baseline. Lumateperon ble godt tolerert med en gunstig sikkerhetsprofil i alle studier. I de to studiene med risperidon inkludert som aktiv kontroll, var lumateperon statistisk signifikant bedre enn risperidon på viktige sikkerhets-og tolerabilitetstiltak. I den åpne safety switching study ble statistisk signifikante forbedringer fra SOC observert i kroppsvekt, ble kardiometabolske og endokrine parametere forverret igjen når de byttet tilbake til SOC-medisinering.
Diskusjon: Lumateperon representerer en ny tilnærming til behandling av schizofreni . Mangelen på kardiometabolske og motoriske sikkerhetsproblemer presenterer en sikkerhetsprofil som er differensiert fra SOC antipsykotisk behandling.
