LYON, Frankrike & OSAKA, Japan-(BUSINESS WIRE) – POXEL SA (Euronext-POXEL-FR0012432516), et biofarmasøytisk selskap med fokus på utvikling av innovative behandlinger for metabolske sykdommer, inkludert Type 2 Diabetes Og Ikke-Alkoholisk Steatohepatitt (Nash), Og Sumitomo Dainippon pharma Co., Ltd (Hovedkontor: Osaka, Japan; Representativ Direktør, President Og ADMINISTRERENDE DIREKTØR: Hiroshi Nomura; Verdipapirkode: 4506, Første Del AV TSE), annonserte i dag positive topline-resultater FRA TIMES 2, En Fase 3-prøve som evaluerte Imeglimin i kombinasjon med godkjente hypoglykemiske terapier, og som en monoterapi for behandling av type 2 diabetes I Japan. Disse resultatene markerer den vellykkede avslutningen Av Fase 3-programmet I Japan, REFERERT TIL SOM TIMES (Studier Av IMeglimin For Effekt og Sikkerhet), som inkluderte tre pivotale studier for å evaluere imeglimins effekt og sikkerhet hos over 1100 pasienter.
denne pressemeldingen har multimedia. Se hele utgivelsen her: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
«Type 2 diabetes er en progressiv sykdom og involverer behovet for ekstra midler over tid. Vellykket behandling av type 2 diabetes pasienter som ikke lenger er kontrollert av en terapi vil utvikle seg til kombinasjonsterapi ved hjelp av midler med komplementære virkningsmekanismer,» Sa Professor Kohei Kaku, MD, PhD, Institutt For Indremedisin, Kawasaki Medical School, Okayama, Japan. «I Fase 3 GANGER 2-studien ble Imeglimin observert for å demonstrere ekstra effektfordeler som tilleggsbehandling til EN DPP-4-hemmer, så vel som andre standardbehandlingsmidler med forskjellige mekanismer, inkludert metformin. De ekstra effektfordelene observert For Imeglimin i kombinasjon MED ANDRE midler I TIMES 2-studien kombinert med sin gunstige sikkerhets-og tolerabilitetsprofil, fremhever Imeglimins potensial som et innovativt nytt behandlingsalternativ for å utfylle andre eksisterende hypoglykemiske terapier.»
TIMES 2-studien styrker Imeglimins differensierte profil ytterligere og viser at den doble virkningsmekanismen av økende insulinsekresjon som respons på glukose og forbedring av insulinfølsomhet ble observert for å vise ekstra effektfordeler, spesielt med midler som har komplementære virkningsmekanismer. I den 52 uker lange, åpne parallellgruppestudien, som evaluerte langtidssikkerheten Og effekten Av Imeglimin hos 714 Japanske pasienter med type 2 diabetes, ble 1000 mg Imeglimin administrert oralt to ganger daglig i kombinasjon med eksisterende hypoglykemiske midler, inkludert EN dpp-4-hemmer, en tiazolidin, en alfaglukosidasehemmer, en glinid, en biguanid, EN sglt-2-hemmer, et sulfonylurea og en injiserbar GLP1-reseptoragonist eller som monoterapi. TIMES 2-studien, som var åpen og ikke placebokontrollert, ble observert å vise en reduksjon i glykert hemoglobin a1c (HbA1c) fra baseline ved slutten av den 52-ukers behandlingsperioden (ls gjennomsnitt) med:
- -0.92% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til EN DDP-4-hemmer
- -0,88% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til et tiazolidin
- -0,70% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til en alfaglukosidasehemmer
- -0,70% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til et glinid
- -0,70% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til et glinid
- -0.67% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til et biguanid
- -0,57% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til EN sglt2-hemmer
- -0,12% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til et sulfonylurea
- -0,12% versus baseline Med Imeglimin som tillegg til ET GLP1 reseptoragonist
- -0.46% versus baseline Med Imeglimin som monoterapi
I TILLEGG møtte TIMES 2-studien et annet viktig effektendepunkt og ble observert å vise en reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) som var konsistent med reduksjonen I HbA1c, unntatt I GLP1-gruppen, som viste en sterkere reduksjon I FPG sammenlignet med den observerte reduksjonen I HbA1c.
I Tillegg var HbA1c-og FPG-reduksjonen for imeglimin som monoterapi Var Lik tidligere studier i denne populasjonen målt fra baseline (ikke placebokontrollert), slik som fase 2b-Studien i japan.
I denne studien viste Imeglimin en gunstig sikkerhets – og tolerabilitetsprofil som ble observert i alle armene i studien. I tillegg var bivirkningsprofilen i samsvar med det som ble observert I TIMES 1 monoterapistudien, TIMES 3-studien i kombinasjon med insulin og tidligere kliniske studier Av Imeglimin.
» TIMES 2-resultatene representerer en betydelig milepæl For Imeglimin, med ferdigstillelsen av vårt robuste Fase 3-program I Japan. I alle tre pivotale TIMES-studiene ble Imeglimin observert for å demonstrere evnen til trygt og signifikant redusere HbA1c, som en monoterapi, i kombinasjon med insulin og nå i kombinasjon med andre eksisterende terapier,» Sa Thomas Kuhn, ADMINISTRERENDE DIREKTØR I Poxel. «Samlet sett har Disse resultatene Imeglimins potensial Til å behandle type 2 diabetes på flere stadier av sykdommen. Vi jobber veldig tett med Vår partner Sumitomo Dainippon Pharma i aktiviteter for å fullføre Og sende Inn Den Japanske Nye Narkotikasøknaden i 20203, og å levere denne lovende legemiddelkandidaten til pasienter i 20213.»
THE TIMES-programmet er en felles utviklingsinnsats Mellom Poxel og Sumitomo Dainippon Pharma. Selskapene inngikk et strategisk partnerskap i oktober 2017 for utvikling Og kommersialisering Av Imeglimin I Japan, Kina, Sør-Korea, Taiwan og ni Andre Sørøst-og Østasiatiske land.4
» disse positive resultatene forsterker våre observasjoner FRA TIMES 1 og TIMES 3-studiene, og fortsetter å demonstrere effektfordelene Ved Imeglimin, spesielt i kombinasjon med andre godkjente terapier som har komplementære virkningsmekanismer,» sa Nobuhiko Tamura, Medlem, Styre, Senior Executive Officer; Drug Development Division Of Sumitomo Dainippon Pharma. «Vi tror At Imeglimin har potensial med sin differensierte dual virkningsmekanisme og gunstig sikkerhet og toleranse profil for å være et viktig tillegg til vår eksisterende diabetes franchise og kan spesielt utfylle VÅR DDP-4 inhibitor og biguanide. Vi er forpliktet til å levere nye terapeutiske alternativer for å hjelpe pasienter med å håndtere sykdommen.»
Poxel forventer å sende inn full data resultater Fra Fase 3 GANGER 2 prøve for presentasjon på et vitenskapelig møte 2020.
Informasjon Om Telefonkonferanse:
Poxel vil være vert for en konferansesamtale for å diskutere resultatene senere i dag. For å få tilgang til informasjonen, vennligst klikk på denne linken eller referer Til Poxels nettsted.
Om TIMES-Programmet
TIMES (Studier Med Imeglimin For Effekt og Sikkerhet), Fase 3-programmet For Imeglimin for behandling av type 2 diabetes i Japan, består av tre pivotale studier med over 1100 pasienter. TIMES-programmet omfatter følgende tre studier utført med en dose på 1000 mg to ganger daglig:
GANGER 1: En Fase 3, 24-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert monoterapistudie som vurderte effekt, sikkerhet Og tolerabilitet Av Imeglimin hos Japanske pasienter med type 2 diabetes, ved bruk av endringen I HbA1c som primært endepunkt. Sekundære endepunkter i studien inkluderte fastende plasmaglukose, andre standardglykemiske og ikke-glykemiske parametere. TIMES 1-studien møtte sine primære og sekundære endepunkter, og topline-resultatene ble rapportert 9. April 2019.
GANGER 2: En Fase 3, 52-ukers, åpen, parallellgruppestudie som vurderte langsiktig sikkerhet og effekt Av Imeglimin hos Japanske pasienter med type 2 diabetes. I denne studien ble Imeglimin administrert oralt som kombinasjonsbehandling med eksisterende hypoglykemiske midler, inkludert EN dpp-4-hemmer, EN sglt2-hemmer, et biguanid, et sulfonylurea, et glinid, en alfaglukosidasehemmer, en tiazolidin og EN GLP1-reseptoragonist eller som monoterapi.
GANGER 3: En Fase 3, 16-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med en 36-ukers åpen forlengelsesperiode som evaluerte effekt Og sikkerhet Av Imeglimin i kombinasjon med insulin hos Japanske pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulinbehandling. TIMES 3 16-ukers delen av studien møtte sitt primære endepunkt og topline-resultatene ble rapportert 25. juni 2019. TIMES 3 36-ukers åpen forlengelsesperiode møtte sitt primære mål og topline-resultatene ble rapportert 26.November 2019.
Om Imeglimin
Imeglimin er et nytt kjemisk stoff klassifisert som en tetrahydrotriazinforbindelse, og den første kliniske kandidaten i en kjemisk klasse. Imeglimin har en unik virkningsmekanisme (MOA) som retter seg mot mitokondriell bioenergetikk. Imeglimin virker på alle tre viktige organer som spiller en viktig rolle i behandlingen av type 2 diabetes: bukspyttkjertelen, musklene og leveren, og det har vist glukosesenkende fordeler ved å øke insulinsekresjonen som respons på glukose, forbedre insulinfølsomheten og undertrykke glukoneogenese. DENNE MOA har potensial til å forhindre endotelial og diastolisk dysfunksjon, noe som kan gi beskyttende effekter på mikro – og makrovaskulære defekter indusert av diabetes. Det har også potensial for beskyttende effekt på beta-celle overlevelse og funksjon. Denne unike MOA gir den potensielle muligheten For Imeglimin til å være kandidat til behandling av type 2 diabetes i nesten alle stadier av dagens antidiabetiske behandlingsparadigme, inkludert monoterapi eller som tillegg til andre glukosesenkende terapier.
Om Poxel sa
Poxel Er et dynamisk biofarmasøytisk selskap som bruker sin omfattende kompetanse i å utvikle innovative legemidler for metabolske sykdommer, med fokus på type 2 diabetes og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). I sin mid-to-late stage rørledning, selskapet er for tiden fremme tre narkotika kandidater samt tidligere stadium muligheter. Imeglimin, Poxels førsteklasses blyprodukt, retter seg mot mitokondriell dysfunksjon. Sammen med Sin partner Sumitomo Dainippon Pharma, gjennomfører Poxel Fase 3-Studiene Av IMeglimin For Effekt og Sikkerhet (TIMES) program for behandling av type 2 diabetes I Japan. Poxel etablerte også et partnerskap Med Roivant Sciences for Imeglimins utvikling og kommersialisering i land utenfor partnerskapet Med Sumitomo Dainippon Pharma, inkludert USA og Europa. PXL770, en førsteklasses direkte adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK) aktivator, er i Et Fase 2a proof-of-concept program for behandling AV NASH. PXL770 kan også ha potensial til å behandle flere metabolske sykdommer. PXL065 (deuterium-stabilisert R-pioglitazon), en mitokondriell pyruvatbærer (MPC) hemmer, går videre til En Fase 2 klinisk studie for behandling AV NASH. Poxel har også flere tidligere stadium programmer rettet mot metabolske, spesialitet og sjeldne sykdommer. Selskapet har til hensikt å skape ytterligere vekst gjennom strategiske partnerskap og utvikling av rørledninger. Poxel er notert På Euronext Paris, Og Har hovedkontor i Lyon, Frankrike, og har datterselskaper I Boston, MA og Tokyo, Japan. For mer informasjon, vennligst besøk: www.poxelpharma.com.
Om Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma definerer Selskapets oppdrag som «å bidra bredt til samfunnet gjennom verdiskapning basert på nyskapende forsknings-og utviklingsaktiviteter for bedre helsetjenester og fyldigere liv for mennesker over hele verden». Ved å helle all vår innsats i forskning og utvikling av nye legemidler, tar vi sikte på å tilby innovative og effektive farmasøytiske løsninger til mennesker, ikke bare I Japan, men også rundt om i verden for å realisere vårt oppdrag. Sumitomo Dainippon Pharma har som mål å skape innovative farmasøytiske produkter I Psykiatri & Nevrologi området, Onkologi området Og Regenerativ Medisin & Celleterapi, som har blitt utpekt som fokus forskningsområder. Sumitomo Dainippon Pharma har også plassert Psykiatri & Nevrologi, Diabetes Og Spesialitet som våre fokusmarkedsføringsområder I Japan. For mer informasjon, vennligst besøk vår hjemmeside. (URL:https://www.ds-pharma.com)
alle andre uttalelser enn historiske fakta inkludert i denne pressemeldingen om fremtidige hendelser er underlagt (i) endring uten varsel og (ii) faktorer utenfor Selskapets kontroll. Disse uttalelsene kan omfatte, uten begrensning, eventuelle uttalelser som foregår av, etterfulgt av eller inkluderer ord som «mål», «tror», «forventer», «aim»,» har tenkt», «kan», «forutse», «estimere», «plan», «prosjekt», «vil», «kan ha», «sannsynlig», «burde», «ville», «kunne» og andre ord og uttrykk med lignende betydning eller negativ derav. Fremtidsrettede uttalelser er underlagt iboende risikoer og usikkerheter utenfor Selskapets kontroll som kan føre Til At Selskapets faktiske resultater eller ytelse er vesentlig forskjellig fra de forventede resultatene eller resultatene uttrykt eller antydet av slike fremtidsrettede uttalelser.
1 IQVIA data FY2016 og NDB data FY2016
2 år notert Er Regnskapsår fra April Til Mars, Som Er Sumitomo Dainippon Pharma Regnskapsår.
3 År notert Er Regnskapsår fra April Til Mars, Som Er Sumitomo Dainippon Pharma Regnskapsår.
4 inkludert Indonesia, Vietnam, Thailand, Malaysia, Filippinene, Singapore, Republikken Myanmar, Kongeriket Kambodsja og Laos Demokratiske Republikk.
