fransk farmasøytisk selskap Hoechst Marion Roussel (Senere Sanofi-Aventis) begynte fase II / III kliniske studier av telitromycin (HMR-3647) i 1998. Telitromycin ble godkjent av Eu-Kommisjonen i juli 2001 og ble senere solgt i oktober 2001. I USA mottok telitromycin US Food And Drug Administration (FDA) godkjenning 1. April 2004.
sikkerhet kontroverser og fraudEdit
FDA ansatte offentlig klaget over at sikkerhetsproblemer og noen data integritet problemer ble ignorert før godkjenning, Og House Committee On Energy and Commerce holdt høringer for å undersøke disse klagene. En lege gikk i fengsel fordi hun forfalsket data i sin del av de kliniske forsøkene (ca 400 pasienter ut av 24.000). Videre Syntes Ketek å forårsake leverproblemer, inkludert «leversvikt», i større grad enn det som forventes av et vanlig antibiotikum. Komiteen For Energi og Handel holdt høringer.
Studie 3014 var en viktig klinisk studie med ca.24 000 pasienter Som Sanofi-Aventis sendte TIL FDA for å søke godkjenning For Ketek. Legen som behandlet de fleste pasientene I Studie 3014 (ca 400), Maria «Anne» Kirkman Campbell, tjente en 57-måneders setning i føderalt fengsel etter å ha sagt seg skyldig i postsvindel, ved å bedra Aventis og andre. Tiltalen sier At Campbell fabrikkert data hun sendte til selskapet. Dokumenter, inkludert interne Sanofi-Aventis-e-postmeldinger viser at Aventis var bekymret for Campbell tidlig i studie 3014, men fortalte IKKE FDA til byråets egne inspektører oppdaget problemet uavhengig.
i januar 2006 ble en artikkel i marsutgaven Av Annals Of Internal Medicine publisert, med henvisning til tre nylige legemiddelinduserte leverskade tilfeller sannsynligvis på grunn av telitromycin, en som resulterte i en levertransplantasjon og en i døden.
i juli 2006, ifølge New York Times, hevdet upubliserte e-poster Fra Fda-sikkerhetsansvarlig David Graham at telitromycin ikke hadde blitt bevist trygt, at sikrere stoffer var tilgjengelige for de samme indikasjonene, og at godkjenningen var en feil og bør umiddelbart trekkes tilbake.
Mellom starten av telitromycins markedsføring i midten av 2004 og September 2006 var det 13 tilfeller av leversvikt, inkludert minst fire dødsfall, synsproblemer, blackouts, synkope og potensielt dødelige tilfeller av myasthenia gravis. Times sa AT FDA var involvert i en «hard kamp» over godkjenningen, drevet av eksponering i pressen. Senator Charles E. Grassley (R-Iowa, leder, Senatfinansieringskomiteen), Representanter Edward J. Markey (D-Mass) og Henry A. Waxman (D-Calif) holdt høringer.
FDA WarningEdit
den 12. februar 2007, etter en rådgivende komiteens diskusjon og stemme i desember 2006, annonserte FDA en revisjon av merkingen Av Ketek. Endringene inkluderte fjerning av to av de tre tidligere godkjente indikasjonene: akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt bakteriell forverring av kronisk bronkitt. Byrået fastslått at balansen mellom fordeler og risiko ikke lenger støttet godkjenning av stoffet for disse indikasjonene. Ketek forble på markedet for behandling av lokalt ervervet bakteriell lungebetennelse av mild til moderat alvorlighetsgrad(kjøpt utenfor sykehus eller langtidspleie). I TILLEGG JOBBET FDA med produsenten for å oppdatere produktmerkingen med en «svart boks advarsel», deres sterkeste form for advarsel. Keteks advarsel sier at den ikke skal brukes til pasienter med myasthenia gravis, en sykdom som forårsaker muskel svakhet. Etter denne beslutningen trakk Sanofi-Aventis stoffet fra aktivt salg i Usa.
