denne studien fulgte Standardprotokoll: Anbefalinger For Intervensjonsstudier (SPIRIT) og Konsoliderte Standarder For Rapporteringsstudier (CONSORT) uttalelse (Tilleggsfil 1). De detaljerte metodene for denne studien er rapportert tidligere .
Studiedesign
denne studien var en prospektiv, utfallsvurderingsblindet, multisenter, randomisert kontrollert studie med et 1: 1-tildelingsforhold. Deltakere (n = 20 fra hver av de tre sentrene) som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt til enten akupunkturgruppen (n = 10 fra hver av de tre sentrene) eller AcuKT-gruppen (n = 10 fra hver av de tre sentrene). Begge gruppene fikk akupunkturbehandling en gang daglig, 5 dager i uken (unntatt lørdag og søndag) i 1 uke, Og AcuKT-gruppen fikk også ankelmeridianen tendino-muskulatur og åtteformet FORM FOR KT-behandling. Utfallsmål ble bestemt ved baseline (uke 0), 1 uke etter første intervensjon (uke 1) og 4 uker etter avsluttet intervensjon (uke 5). Antall tilbakevendende ankelforstuinger ble bestemt ved 4, 8, 12 og 26 uker etter at intervensjonen var fullført. Studiedesign er oppsummert I Tabell 1.
Etiske hensyn
denne studien ble gjennomført i samsvar Med Helsinki-Erklæringen,og protokollen for denne studien (versjon 1.0) ble godkjent Av Institutional Review Board (IRB) Av DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital (DSGOH-039; godkjenningsdato 20 Mars 2017), DongShin University Mokpo Oriental Hospital (DSMOH-002; godkjenningsdato 27 Mars 2017), Og KyungHee koreansk Medisin Sykehus (KOMCIRB-161014-HR-057; godkjenningsdato 28 April 2017) før rettssaken begynte. Denne studien ble registrert Hos Clinical Research Information Service (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Formålet og potensielle risikoer ved denne studien ble fullt ut forklart for deltakerne. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før de deltok i denne studien.
Deltakerrekruttering
Deltakerne ble rekruttert ved tre sykehus I Sør-Korea: DongShin University Gwangju koreansk Medisin Sykehus, DongShin University Mokpo Oriental Sykehus Og KyungHee koreansk Medisin Sykehus. Denne studien ble publisert via lokale aviser, internett og plakater i lokalsamfunn og sykehus. Den kliniske forskningskoordinatoren overvåket kontinuerlig de medisinske forholdene til registrerte deltakere for å maksimere overholdelse av intervensjonsprotokollene.
Deltakelse
Potensielle deltakere i alderen > 19 år som hadde oppnådd en klasse i ELLER II ALAS i løpet av de siste 7 dagene, og som frivillig signerte informert samtykkeskjema, ble inkludert i studien. Grad i ankelforstuing ble definert som ingen funksjonstap, ingen ligamentslapphet (dvs.negativ fremre skuff og talar tilt tester), liten eller ingen blødning, ingen punkt ømhet, total ankelbevegelse redusert med ≤5° og hevelse ≤0,5 cm. Noen funksjonstap, en positiv fremre skuffetest (fremre talofibulært ligamentaffeksjon), en negativ talar tiltest (ingen calcaneofibulært ligamentaffeksjon), blødning, punktømhet, redusert total ankelbevegelse >5° men <10° og hevelse >0,5 cm men <2,0 cm var kjennetegn ved grad ii ankelforstuing .
Potensielle deltakere hvis generelle tilstand var utilfredsstillende eller som var uegnet til akupunktur eller AcuKT-terapi, ble ekskludert. De detaljerte eksklusjonskriteriene var: 1) brudd som bekreftet ved radiografi, eller en grad III ankelforstuing; nær totalt tap av funksjon, positive fremre skuff og talar tilt tester, blødning, ekstrem punkt ømhet, total ankelbevegelse reduksjon >10°, eller hevelse >2,0 cm (betraktet som grad III ankelforstuing) ; 2) historie med brudd i samme ankel i løpet av året; 3) et sår eller hudsykdom PÅ kt festestedet; 4) alvorlig sykdom (f. eks kreft, nyresykdom, leversykdom, sykdom i sentralnervesystemet, demens, blodkoagulasjonsforstyrrelser som hemofili og SÅ videre); 5) motorisk eller sensorisk forstyrrelse forårsaket av nervesystemet i beinet med forstuing; og 6) graviditet eller amming.
Randomisering og blinding
etter å ha oppnådd baseline målinger, SPSS versjon 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt til å tildele et serienummer til de 60 deltakerne og tilfeldig tildele 30 av dem til hver gruppe. Serienummerkodene ble satt inn i ugjennomsiktige konvolutter som ble forseglet og holdt i et dobbeltlåst skap og åpnet i nærvær av deltaker og en verge.
Vi kunne bare vedta en enkelt utfall assessor-blinding tilnærming fordi humbug behandling var umulig på grunn AV egenskapene TIL KT søknad, som inkluderte vedlegg til huden. I løpet av studien ble bedømmeren blindet for gruppeoppgaver, og dataanalytikere uten interessekonflikter var involvert i denne studien.
Implementering
en klinisk forskningskoordinator genererte tildelingssekvensen, registrerte deltakerne og tildelte deltakere til tiltakene.
Intervensjon
for akupunkturbehandling, sterilt, rustfritt stål, engangs akupunkturnåler (størrelse 0,25 × 30 mm; Dong Bang Akupunktur, Inc., Boryeong, Sør-Korea; produkt nr. A84010.02) med føringsrør ble vertikalt satt inn i st36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 OG GB40 akupunkturpunkter på den berørte siden . Innsettingsdybden var 10-20 mm, avhengig av nålens plassering . Etter innsetting ble nålene igjen på plass i 15 min for hver økt. Manuell stimulering og elektroakupunktur ble ikke brukt.
KT-behandling ble utført etter akupunkturbehandling av samme utøver. Først ble et i-formet tape påført FRA ST42 TIL ST36 over tibialis anterior muskel(Fig. 1, trinn 1-3). For det andre ble en i-formet tape påført FRA GB42 TIL GB34 over peroneus longus og brevis muskler (Fig. 1, trinn 4-6). For det tredje ble en i-formet tape påført fra abductor digiti minimi-muskelen og ble viklet rundt ankelen i en figur av åtte-form til abductor halluces-muskelen, som dekker både medial og lateral malleoli (Fig. 1, trinn 7-9). NK – 50 kinesiologi tape ble brukt (bredde 50 mm, tykkelse 0.5 mm; Nitto Denko Medical Mfg Co., Ltd., Miyagi, Japan; varenr. B07090.02). Båndet ble lagt på huden uten å bli strukket for å forhindre hudproblemer. KT-behandlingen ble påført daglig etter fjerning av båndet påført forrige dag, selv i tilfeller der pasienten ikke klaget over kløe .
Anvendelse av kinesiotape. Trinn 1-3: et i-formet tape påføres FRA ST42 TIL ST36 over tibialis anterior muskel. Trinn 4-6: Et i-formet tape påføres FRA GB42 TIL GB34 over peroneus longus og brevis muskler. Trinn 7-9: En i-formet tape påføres fra abductor digiti minimi muskel og pakket rundt ankelen i en figur-av-åtte form til abductor halluces muskel, dekker både mediale og laterale malleoli
Utfallsmålinger
det primære utfallsmålet var visuell analog skala (VAS) score for smerte, og de sekundære utfallsmålene Var Foot And Ankle Outcome Score (FAOS), edema, European Quality Of Life Five Dimension-Five Level Scale (EQ-5D-5 L) score og antall tilbakevendende ankelskader. VAS -, FAOS – og ødemmålinger ble utført ved baseline (uke 0; før intervensjon), 5 dager etter første intervensjon (uke 1; ved slutten av intervensjonen) og 4 uker etter avsluttet intervensjon (uke 5). EQ-5D – 5 l-målinger ble utført ved baseline, 5 dager etter første tiltak, 4 uker etter avsluttet tiltak og 26 uker etter avsluttet tiltak (uke 27). Antall tilbakevendende ankelskader ble vurdert ved 4 (uke 5), 8 (uke 9), 12 (uke 13) og 26 uker etter avsluttet behandling.
det primære endepunktet var endringen i smertegradsgrad målt ved BRUK AV VAS smerteskala. VAS er en 10 cm rett linje merket i hver ende med ankeretikettene «ingen smerte» og «smerte så ille som det kunne være». Deltakerne ble bedt om å markere på linjen et punkt som representerer alvorlighetsgraden av deres smerte. Poeng ble registrert i millimeter, med et totalt score område på 0-100 mm .
FAOS ER et regionspesifikt instrument som er ment å evaluere symptomer og funksjonsbegrensning hos personer med generaliserte fot-og ankelforstyrrelser. Den består av følgende fem delskalaer: smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), dagliglivets aktiviteter (17 elementer), sport og fritidsaktiviteter (5 elementer) og fot – og ankelrelatert livskvalitet (4 elementer). Delskalaene skåres separat ved Hjelp Av Et Likert-responsformat, med høyere score som indikerer høyere funksjonsnivåer .
Ødem ble målt i centimeter via figur-av-åtte-metoden. Målebåndet ble påført over følgende landemerker i en figur av åtte mote: 1) navicular tuberosity; 2) distal spiss av lateral malleolus; 3) distal spiss av medial malleolus; og 4) base av den femte metatarsal. Den resulterende verdien ble sammenlignet med den tilsvarende verdien for den sunne ankelen .
EQ-5D er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte / ubehag og angst / depresjon. Hver dimensjon har tre svarkategorier som svarer til ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. EQ-5D – 5 L er en ny versjon AV EQ-5D som inkluderer fem nivåer av alvorlighetsgrad i hver av de eksisterende fem eq-5d dimensjoner .
tilbakefall av Ankelforstuing ble definert som en ankelforstuing som oppstår som følge av idretts deltakelse eller andre daglige aktiviteter, og som forårsaket en eller flere av følgende: 1) stans av idrettsaktiviteten; 2) begrenset deltakelse i neste planlagte idrettsaktivitet; 3) manglende evne til å gå på jobb/skole neste dag; eller 4) behovet for legehjelp (alt fra stedet omsorg administrert av en allmennlege til personlig pleie administrert av en idrett lege) .
beregning Av Prøvestørrelse
i henhold til en tidligere studie etablerte vi antall grupper som to og effektstørrelsen som 0,906, med et ensidig alfanivå på 0,025 og en statistisk effekt på 0,8. Basert på disse parametrene var den nødvendige prøvestørrelsen 42 (21 per gruppe). Ved å estimere en maksimal frafall på 30%, bestemte vi oss for at totalt 60 deltakere var påkrevd. Utvalgsstørrelsesberegningen ble beskrevet i vår studieprotokoll .
Statistiske analyser
med godkjenning AV IRB ble den statistiske analysen revidert fra studieprotokollen. Vi utførte per-protokollanalyser for vurdering av effekt og et supplerende komplett analysesett. Manglende verdier ble implementert ved den siste observasjonsmetoden. Vi sammenlignet resultatene av per-protokollanalyser og analyser av hele analysesettet. Hvis det var en signifikant forskjell mellom per-protokoll og fullstendige analysegrupper, ble årsaken gjennomgått og reflektert under effektvurderingen. Analysen ble utført av blindet biostatistikere MED spss versjon 20.0 programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ved hjelp av tosidige signifikans tester med en 5% signifikansnivå. Kontinuerlige variabler presenteres som middel-og standardavvik, og kategoriske variabler presenteres som tellefrekvenser og prosenter.
Baseline data ble samlet inn og sammenlignet ved hjelp av den uavhengige t-testen, chi-squared test og Fishers exact test. Forskjeller mellom alle utfallsverdiendringer i de to gruppene ble sammenlignet via Wilcoxon signed-rank test og repeated-measures analysis of variance (Anova) (Friedman tests). Verdier AV VAS, ødem, EQ-5D – 5 L og FAOS ble sammenlignet med gjentatte tiltak ANOVA over to til tre testtidspunkter (uke 0, uke 1 og uke 5). Forskjeller mellom to grupper av endepunktverdiendringer (uke 0 versus uke 1 og uke 0 versus uke 5) ble sammenlignet Med Mann-Whitney U-testen (ikke-parametrisk test). Forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder antall tilbakevendende ankelskader (uke 5, uke 9, uke 13 og uke 27) ble sammenlignet Med Mann-Whitney U-testen (nonparametric test). I samsvar med alvorlighetsgraden av ankelforstuing ble deltakerne delt inn i klasse i og klasse II grupper. En subanalyse ble utført for å undersøke forskjellene i ENDRINGER I VAS, ødem, EQ-5D-5 L OG FAOS (uke 0 versus uke 1 og uke 0 versus uke 5) mellom de to gruppene i klasse i-og GRAD II-gruppen.
